60세 내지 75세 성인의 RSV 연구
60-75세 성인의 실험적 RSV 감염의 임상적 안전성 및 바이러스학적 프로파일을 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
RSV는 모든 인간 연령 그룹에 영향을 미치는 일반적인 바이러스입니다. 전형적인 RSV 질병은 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀앓이, 권태감 또는 피로감, 기침, 숨가쁨, 두통, 근육통, 관절통 또는 뻣뻣함, 오한 및 발열과 같은 증상으로 식별됩니다. RSV는 기침이나 재채기에서 나오는 것과 같은 바이러스가 포함된 비말을 흡입하거나 다른 사람에게 전달할 때 눈, 코 또는 입을 통해 사람 사이에 쉽게 퍼집니다. 다른 질병이나 질병과 같은 위험 요인이 있는 성인은 더 심각하거나 더 오래 지속되는 RSV 질병을 경험할 수 있습니다. RSV는 또한 허약한 성인, 면역 체계가 약한 사람, 만성 심폐 질환이 있는 사람의 건강 악화를 시작할 수 있습니다.
영국에서는 RSV 질병을 치료하거나 예방할 수 있는 치료법이나 백신이 없습니다. RSV에 대한 백신 접종은 다른 고위험 성인 및 소아 집단뿐만 아니라 고령자에서 RSV 질병을 감소시키는 매우 유익하고 효과적인 접근법이 될 가능성이 있습니다. RSV 인간 바이러스 공격 모델의 사용은 새로운 RSV 백신의 효과를 평가하는 중요한 도구를 제공합니다. 구체적으로, 60세 내지 75세 개인의 RSV 인간 바이러스 도전은 18세 내지 45세 인구보다 백신에 덜 반응하는 것으로 생각되는 집단에서 RSV 백신의 효과를 측정할 수 있게 할 것이다.
이 연구의 목적은 통제된 검역 환경에서 RSV로 60세에서 75세 사이의 건강한 피험자 최대 74명을 감염시켜 실험적 RSV 바이러스 감염의 사용이 이전에 받은 적이 없는 모집단에서 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. 바이러스. 또한 조사관은 바이러스가 신체, 특히 바이러스 감염 이전, 도중 및 이후의 면역 체계에 미치는 영향을 측정하기 위해 피험자의 혈액, 코 안감 및 기타 샘플의 다양한 구성 요소를 조사할 것입니다.
연구는 3단계로 구성됩니다: 1) 스크리닝, 2) 검역 및 3) 후속 조치.
피험자의 등록은 그룹 간에 수행되는 안전성 데이터 검토와 시차를 두고 이루어집니다. 각 지원자는 스크리닝에서 최종 예정된 클리닉 방문까지 약 3개월 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(일부 목록):
- 60~75세의 건강한 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 총 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 33kg/m2.
- 주요 의학적 상태의 이력이 없거나 스크리닝 평가에서 조사자가 결정한 바와 같이 피험자의 안전을 방해할 임상적으로 유의한 검사 이상 없이 건강 상태가 양호함
- 연구에 들어가기 전 및/또는 스크리닝 시 연구자에 의한 병력 검토 후 기록된 병력.
- 스크리닝 시 정상 범위 내의 혈청 IgA 결과.
- 연구의 피임 기준을 충족하는 피험자.
제외 기준(일부 목록):
- ≥ 10갑년(또는 10년 동안 하루에 20개비)을 피운 피험자. 언제라도 10갑년 미만을 흡연한 피험자 중에서 피험자가 지난 1년 동안 지난 달에 담배를 몇 개피 피웠거나 어떤 형태로든 담배를 피운 경우 피험자는 제외됩니다. 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품.
- 연구 전 마지막 달에 흡연한 피험자
- 모유 수유 중이거나 연구 전 6개월 이내에 임신했거나 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요하거나 주요한 질병의 병력.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 예측.
- 임상적으로 관련된 이상이 있는 12-리드 ECG 기록.
- 양성 HIV, Hep A, B 또는 C 검사.
- 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트를 확인했습니다.
- 챌린지 전에 열이 있음.
- 계획된 등록 날짜 이전 4주 이내에 백신 접종의 증거 또는 마지막으로 예정된 연구 방문 전에 백신 접종을 받을 의도.
- hVIVO에 고용된 직원 또는 직원의 직계 가족.
- 혈액 또는 혈액 제제를 수혈 받거나, 가입 예정일 이전 3개월 동안 혈액 470mL 이상의 손실(헌혈 포함)이 있는 경우.
- 등록 예정일로부터 6개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 전신성 항바이러스제를 투여받은 자.
- 등록 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 병력 또는 현재 활성 증상.
- 큰 코피의 임상적으로 중요한 병력.
- 코의 해부학적 구조를 바꾸는 중대한 이상.
- 중대한/심각한 천명, 입원을 유발하는 호흡기 증상 또는 바이러스에 대한 알려진 기관지 과민성의 병력.
- 아나필락시스 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 병용 약물 연구를 수행하는 동안 사용하거나 예상되는 사용.
- 요양원 및 기타 장기 요양 시설에 거주하거나 퇴원 후 약 2주 동안 취약한 사람들과 밀접 또는 가족 접촉을 한 사람.
- 알코올 중독의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견.
- 챌린지 바이러스에 대해 검출 가능한 항체가 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 지표
오픈 라벨 파일럿 연구.
모든 피험자는 바이러스 챌린지 접종을 받게 됩니다.
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각 피험자는 약 4.5 log10 PFU에 이르는 하나의 바이러스 역가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 보고된 일상적인 임상 평가 이상 수.
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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여러 안전성 임상 매개변수가 안전성 평가에 사용됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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유해 사례로 보고된 안전성 실험실 평가 비정상의 수.
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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연구 관련 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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연구 전반에 걸쳐 수집된 안전성 데이터(예상 4개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 접종 후 바이러스 부하/발산 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(추정 4개월).
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RSV-A Memphis 37b 바이러스 로드의 AUC는 비인두 면봉에서 qPCR(log10 copies/mL 단위) 및 세포 염기 감염 분석(log10 copies/mL 단위)에 의해 측정되었습니다.
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연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(추정 4개월).
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바이러스 배출 기간.
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(예상 4개월)
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첫 번째 감지 가능한 바이러스 발산에서 첫 번째 감지할 수 없는 바이러스 발산까지의 시간(시간).
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연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(예상 4개월)
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생성된 총 점액 중량 측정.
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(추정 4개월).
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콧물의 총 중량(그램).
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연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 및 임상 데이터(추정 4개월).
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자가보고 증상 일기 카드로 증상 심각도 측정.
기간: 검역 기간(예상 15일) 동안 증상 다이어리 카드 데이터를 수집합니다.
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증상은 0에서 3까지의 등급 척도로 기록됩니다.
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검역 기간(예상 15일) 동안 증상 다이어리 카드 데이터를 수집합니다.
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최고 고막 온도 측정.
기간: 온도 데이터는 0일부터 12일까지 수집됩니다.
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가장 높은 기록된 고막 온도의 시간.
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온도 데이터는 0일부터 12일까지 수집됩니다.
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RSV 감염이 확인된 피험자의 수 및 백분율.
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 데이터(예상 4개월)
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확인된 감염은 비인두 면봉에서 바이러스 발산의 존재로 측정됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 수집된 바이러스학 데이터(예상 4개월)
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상부 및 하부 호흡기 감염(URTI 및 LRTI)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 연구 전반에 걸쳐 수집된 임상 데이터(예상 4개월)
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URTI 및 LRTI는 증상 일기 카드 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 수집된 임상 데이터(예상 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVL-OCS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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