Studio RSV negli adulti di età compresa tra 60 e 75 anni

Criteri di inclusione (elenco non esaustivo):

• Soggetti sani di età compresa tra 60 e 75 anni
• In grado di dare il consenso informato
• Peso corporeo totale ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 33 kg/m2.
• In buona salute senza storia di gravi condizioni mediche o anomalie del test clinicamente significative che interferiranno con la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore durante la valutazione dello screening
• Anamnesi medica documentata prima dell'ingresso nello studio e/o dopo la revisione dell'anamnesi da parte dello sperimentatore durante lo screening.
• Risultato IgA sierico entro il range normale allo screening.
• Soggetti che soddisfano i criteri di contraccezione dello studio.

Criteri di esclusione (elenco non esaustivo):

• Soggetti che hanno fumato ≥ 10 pacchetti anno (o 20 sigarette al giorno per 10 anni). Di quei soggetti che hanno fumato meno di 10 pacchetti anno in qualsiasi momento, sarà escluso un soggetto, se nell'ultimo anno, ha fumato un numero qualsiasi di sigarette nell'ultimo mese e/o ha fatto uso di tabacco in qualsiasi forma o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma.
• Soggetti che hanno fumato nell'ultimo mese prima dello studio
• Donne che allattano al seno, sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio o hanno un test di gravidanza positivo.
• Storia di una malattia clinicamente significativa o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il completamento dello studio da parte di un soggetto e le indagini necessarie.
• Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto.
• Registrazione ECG a dodici derivazioni con anomalie clinicamente rilevanti.
• Test HIV, Hep A, B o C positivo.
• Confermato il test positivo per droghe d'abuso.
• Presenza di febbre prima della sfida.
• Evidenza delle vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti la data prevista di iscrizione o intenzione di ricevere qualsiasi vaccinazione prima dell'ultima visita programmata dello studio.
• Quelli dipendenti o parenti stretti di quelli impiegati presso hVIVO.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 470 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti la data prevista per l'iscrizione.
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici o farmaci antivirali sistemici entro 6 mesi prima della data prevista per l'arruolamento.
• Storia o sintomi attualmente attivi indicativi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di grandi epistassi.
• Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso.
• Storia di respiro sibilante significativo/grave, sintomi respiratori che hanno portato al ricovero in ospedale o nota iperreattività bronchiale ai virus.
• Storia di anafilassi e/o grave reazione allergica.
• Uso o uso previsto durante lo svolgimento dello studio di farmaci concomitanti.
• Residente in casa di cura e altre strutture di assistenza a lungo termine o con contatti stretti o familiari con persone vulnerabili per circa 2 settimane dopo la dimissione dall'unità.
• Storia o presenza di dipendenza da alcol.
• Qualsiasi altro reperto che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il soggetto inadatto allo studio.
• Soggetti senza anticorpi rilevabili contro il virus della sfida.