Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSV u dospělých ve věku 60 až 75 let

10. října 2019 aktualizováno: Hvivo

Průzkumná pilotní studie k vyhodnocení klinické bezpečnosti a virologického profilu experimentální infekce RSV u dospělých ve věku 60 až 75 let

Účelem této studie je infikovat zdravé dobrovolníky ve věku 60-75 let respiračním syncytiálním virem (RSV), aby se potvrdilo, jak bezpečné a dobře tolerované je použití experimentálního viru RSV v populaci, která dosud tento virus nedostala. Kromě toho se tato studie také zaměří na různé složky krve dobrovolníků, výstelku jejich nosu a další vzorky, aby bylo možné změřit účinky viru na tělo, zejména na imunitní systém před virovou infekcí, během ní a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RSV je běžný virus, který postihuje všechny věkové skupiny lidí. Typické onemocnění RSV se pozná podle příznaků, jako je rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost nebo únava, kašel, dušnost, bolest hlavy, bolest svalů, bolest nebo ztuhlost kloubů, zimnice a horečka. RSV se snadno šíří z člověka na člověka očima, nosem nebo ústy, když jsou kapičky obsahující virus, například při kašli nebo kýchání, vdechovány nebo přenášeny na jiné osoby. Dospělí s rizikovými faktory, jako je jiné onemocnění nebo onemocnění, mohou zaznamenat onemocnění RSV, které je závažnější nebo trvá déle. RSV může také začít zhoršovat zdravotní stav u křehkých dospělých, lidí se slabým imunitním systémem a lidí s chronickým kardiopulmonálním onemocněním.

Ve Spojeném království není k dispozici žádná léčba ani vakcína k léčbě nebo prevenci onemocnění RSV. Očkování proti RSV má potenciál být vysoce prospěšným a účinným přístupem ke snížení onemocnění RSV u starších dospělých a také u jiné vysoce rizikové dospělé a pediatrické populace. Použití RSV modelu lidské virové čelenže poskytuje důležitý nástroj pro hodnocení účinnosti nových RSV vakcín. Konkrétně by RSV lidský virový stimul u 60 až 75letých jedinců umožnil měřit účinnost RSV vakcín v populaci, o které se předpokládá, že hůře reaguje na vakcíny než 18-45letá populace.

Účelem této studie je infikovat až 74 zdravých jedinců ve věku 60 až 75 let RSV v kontrolovaném karanténním prostředí, aby se potvrdilo, jak bezpečné a dobře tolerované je použití experimentální infekce virem RSV v populaci, která dosud nebyla léčena. virus. Kromě toho budou vyšetřovatelé také zkoumat různé složky krve subjektů, výstelku jejich nosu a další vzorky, aby změřili účinky viru na tělo, zejména na imunitní systém, před virovou infekcí, během ní a po ní.

Studie se bude skládat ze 3 fází: 1) Screening, 2) Karanténa a 3) Následné sledování.

Zápis subjektů bude rozložen s kontrolami bezpečnostních údajů mezi skupinami. Každý dobrovolník bude ve studii po dobu přibližně 3 měsíců od screeningu do své poslední plánované klinické návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (neúplný seznam):

  • Zdravé osoby ve věku 60 až 75 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 33 kg/m2.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních stavů nebo klinicky významných abnormalit testu, které budou interferovat s bezpečností subjektu, jak bylo stanoveno zkoušejícím při screeningovém hodnocení
  • Zdokumentovaná anamnéza buď před vstupem do studie a/nebo po přezkoumání anamnézy zkoušejícím při screeningu.
  • Výsledek sérového IgA je při screeningu v normálním rozmezí.
  • Subjekty splňující antikoncepční kritéria studie.

Kritéria vyloučení (neúplný seznam):

  • Subjekty, které kouřily ≥ 10 balíčků let (nebo 20 cigaret denně po dobu 10 let). Z těch subjektů, které kdykoli kouřily méně než 10 krabičkových let, bude vyloučen subjekt, pokud v posledním roce vykouřil za poslední měsíc jakýkoli počet cigaret a/nebo užil tabák v jakékoli formě. nebo jiné produkty obsahující nikotin v jakékoli formě.
  • Subjekty, které kouřily v posledním měsíci před studií
  • Ženy, které kojí, byly těhotné během 6 měsíců před studií nebo mají pozitivní těhotenský test.
  • Anamnéza klinicky významného nebo závažného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat subjekt, který dokončil studii a nezbytná vyšetření.
  • Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
  • Dvanáctisvodový záznam EKG s klinicky relevantními abnormalitami.
  • Pozitivní HIV, Hep A, B nebo C test.
  • Potvrzený pozitivní test na návykové látky.
  • Přítomnost horečky před výzvou.
  • Důkaz o vakcinacích během 4 týdnů před plánovaným datem zařazení nebo úmyslu podstoupit jakoukoli vakcinaci před poslední plánovanou návštěvou studie.
  • Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO.
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 470 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovaným datem zápisu.
  • Příjem systémových glukokortikoidů nebo systémových antivirotik během 6 měsíců před plánovaným datem zařazení.
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní příznaky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 6 týdnů před zařazením.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza velkého krvácení z nosu.
  • Jakákoli významná abnormalita měnící anatomii nosu.
  • Anamnéza významných/závažných pískotů, respiračních příznaků vedoucích k hospitalizaci nebo známé bronchiální hyperreaktivity na viry.
  • Anafylaxe a/nebo těžká alergická reakce v anamnéze.
  • Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků.
  • Rezident v pečovatelském domě a jiných zařízeních pro dlouhodobou péči nebo s blízkým či domácím kontaktem se zranitelnými osobami po dobu přibližně 2 týdnů po propuštění z jednotky.
  • Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu.
  • Jakékoli další zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  • Subjekty bez detekovatelné protilátky proti provokačnímu viru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřete Label Pilot
Otevřená pilotní studie štítků. Všichni jedinci obdrží virové provokační inokulum.
Jiný: Challenge virus RSV-A Memphis 37b
Každý subjekt obdrží jeden titr viru, který bude až přibližně 4,5 log10 PFU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet abnormalit rutinního klinického hodnocení hlášených jako nežádoucí příhody.
Časové okno: Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).

Pro hodnocení bezpečnosti bude použito několik bezpečnostních klinických parametrů:

  • Parametry vitálních funkcí (systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (dechy za minutu), srdeční frekvence (údery za minutu) a SpO2 (%)
  • Teplota bubínku (°C)
  • Parametry spirometrie (FEV1 (absolutní), FEV1 (% predikované), Forced vitální kapacita (FVC) (absolutní), FVC (% predikované), FEV1/FVC poměr (absolutní), FEV1/FVC poměr (% predikované)
  • Parametry EKG (tep (tepy/min), interval PR (ms), trvání QRS (ms), interval QT (ms), interval QTc (ms), interval QTcB (ms), interval QTcF (ms) a interval RR ( ms))
  • Fyzikální vyšetření (kompletní vyšetření a řízené hodnocení vyšetření).
Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).
Počet abnormalit laboratorního hodnocení bezpečnosti hlášených jako nežádoucí příhody.
Časové okno: Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).
  • Hematologie: počet krevních destiček, počet bílých krvinek, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, počet retikulocytů, počet retikulocytů [každý uváděn v 10^9/l]; Počet červených krvinek (10^12/l), hemoglobin (g/l), hematokrit (%), MCV (fL), MCH (PG), MCHC (g/l), hemoglobin A1c
  • Biochemie: sodík, draslík, glukóza, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, anorganický fosfát, močovina, celkový cholesterol [všechny údaje jsou uvedeny v mmol/l]; kyselina močová, kreatinin, celkový bilirubin, nepřímý bilirubin, přímý bilirubin [všechny uváděny v umol/l]; sérový albumin (g/l), celkový protein (g/l), dusík močoviny v krvi (mg/dl), CRP (mg/l), GGT (IU/L), ALP (IU/L), ALT (IU/ L), LDH (IU/L), AST (IU/L), močovina (mmol/l), celkový cholesterol (mmol/l), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace.
  • Koagulace: PT (s), APTT (s)
  • Srdeční enzymy: kreatinkináza (IU/L), troponin T (ng/L)
  • Analýza moči: barva, specifická hmotnost, vzhled, pH, krev, glukóza, leukocyty, ketony, dusitany, bílkoviny, urobilinogen, bilirubin.
Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se studií (AE)
Časové okno: Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).
  • užívání souběžných léků
  • frekvence a závažnost AE.
Údaje o bezpečnosti shromážděné během studie (odhadem 4 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže/vylučování po inokulaci RSV
Časové okno: Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce).
AUC virové zátěže RSV-A Memphis 37b měřené ve výtěrech z nosohltanu pomocí qPCR (log10 kopií/ml jednotek) a testem infekčnosti buněčné báze (log10 kopií/ml jednotek).
Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce).
Doba šíření viru.
Časové okno: Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)
Čas (v hodinách) od prvního detekovatelného vylučování viru do prvního nedetekovatelného vylučování viru.
Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)
Měření celkové hmotnosti vyprodukovaného hlenu.
Časové okno: Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce).
Celková hmotnost výtoku z nosu (gramy).
Virologická a klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce).
Měření závažnosti symptomů pomocí karet deníku symptomů.
Časové okno: Data z deníkových karet příznaků se shromažďují po celou dobu karantény (odhadem 15 dní)
Příznaky se zaznamenávají na stupnici od 0 do 3.
Data z deníkových karet příznaků se shromažďují po celou dobu karantény (odhadem 15 dní)
Měření maximální teploty bubínku.
Časové okno: Údaje o teplotě se shromažďují od dne 0 do dne 12.
Čas nejvyšší zaznamenané bubínkové teploty.
Údaje o teplotě se shromažďují od dne 0 do dne 12.
Počet a procento subjektů s potvrzenou infekcí RSV.
Časové okno: Virologická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)
Potvrzená infekce se měří přítomností vylučování viru ve výtěrech z nosohltanu.
Virologická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)
Počet a procento subjektů s infekcí horních a dolních cest dýchacích (URTI a LRTI)
Časové okno: Klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)
URTI a LRTI se vyhodnocují z deníkových karet symptomů a fyzikálního vyšetření.
Klinická data shromážděná v průběhu studie (odhadem 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvivo

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVL-OCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena s výzkumnými partnery hVIVO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Challenge virus RSV-A Memphis 37b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit