Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RSV-Studie bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Hvivo

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und des virologischen Profils einer experimentellen RSV-Infektion bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, gesunde Freiwillige im Alter von 60 bis 75 Jahren mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu infizieren, um zu bestätigen, wie sicher und gut verträglich die Verwendung eines experimentellen RSV-Virus in einer Population ist, die das Virus zuvor noch nicht erhalten hat. Darüber hinaus wird diese Studie auch verschiedene Bestandteile des Blutes der Freiwilligen, die Nasenschleimhaut und andere Proben untersuchen, um die Auswirkungen des Virus auf den Körper, insbesondere das Immunsystem, vor, während und nach einer Virusinfektion zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das alle menschlichen Altersgruppen befällt. Eine typische RSV-Erkrankung wird durch Symptome wie laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein oder Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Steifheit, Frösteln und Fieber identifiziert. RSV verbreitet sich leicht von Mensch zu Mensch über Augen, Nase oder Mund, wenn Tröpfchen, die das Virus enthalten, beispielsweise durch Husten oder Niesen, eingeatmet oder an andere weitergegeben werden. Erwachsene mit Risikofaktoren, wie einer anderen Krankheit oder Krankheit, können eine schwerere oder länger anhaltende RSV-Erkrankung erleiden. RSV kann auch eine Verschlechterung der Gesundheit bei gebrechlichen Erwachsenen, Menschen mit schwachem Immunsystem und Menschen mit chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen auslösen.

Im Vereinigten Königreich ist keine Behandlung oder Impfung zur Behandlung oder Vorbeugung der RSV-Erkrankung verfügbar. Die Impfung gegen RSV hat das Potenzial, ein äußerst nützlicher und wirksamer Ansatz zur Reduzierung der RSV-Erkrankung bei älteren Erwachsenen sowie anderen Hochrisikogruppen bei Erwachsenen und Kindern zu sein. Die Verwendung des humanen viralen RSV-Herausforderungsmodells stellt ein wichtiges Werkzeug dar, um die Wirksamkeit neuer RSV-Impfstoffe zu bewerten. Insbesondere würde eine humanvirale RSV-Provokation bei 60- bis 75-jährigen Personen die Messung der Wirksamkeit von RSV-Impfstoffen in einer Population ermöglichen, von der angenommen wird, dass sie weniger auf Impfstoffe anspricht als die 18- bis 45-jährige Population.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bis zu 74 gesunde Probanden im Alter von 60 bis 75 Jahren in einer kontrollierten Quarantäneumgebung mit RSV zu infizieren, um zu bestätigen, wie sicher und gut verträglich die Anwendung einer experimentellen RSV-Virusinfektion in einer Population ist, die zuvor noch keine erhalten hat der Virus. Darüber hinaus werden die Ermittler auch verschiedene Bestandteile des Blutes der Probanden, die Nasenschleimhaut und andere Proben untersuchen, um die Auswirkungen des Virus auf den Körper, insbesondere das Immunsystem, vor, während und nach der Virusinfektion zu messen.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: 1) Screening, 2) Quarantäne und 3) Follow-up.

Die Einschreibung der Probanden erfolgt gestaffelt, wobei Sicherheitsdatenüberprüfungen zwischen den Gruppen durchgeführt werden. Jeder Freiwillige wird ungefähr 3 Monate vom Screening bis zu seinem letzten geplanten Klinikbesuch in der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (nicht erschöpfende Liste):

  • Gesunde Probanden im Alter von 60 bis 75 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 33 kg/m2.
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Testanomalien, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, wie vom Ermittler bei der Screening-Bewertung festgestellt
  • Dokumentierte Krankengeschichte entweder vor Eintritt in die Studie und / oder nach Überprüfung der Krankengeschichte durch den Ermittler beim Screening.
  • Serum-IgA-Ergebnis im Normbereich beim Screening.
  • Probanden, die die Verhütungskriterien der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien (nicht erschöpfende Liste):

  • Probanden, die ≥ 10 Packungsjahre (oder 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre) geraucht haben. Von den Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt weniger als 10 Packungsjahre geraucht haben, wird eine Person ausgeschlossen, wenn sie im letzten Jahr im letzten Monat eine beliebige Anzahl von Zigaretten geraucht und/oder in irgendeiner Form Tabak konsumiert hat oder andere nikotinhaltige Produkte in jeglicher Form.
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Studie geraucht haben
  • Frauen, die stillen, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder schweren Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Abschluss der Studie durch einen Probanden und notwendige Untersuchungen beeinträchtigen kann.
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % vorhergesagt.
  • Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnung mit klinisch relevanten Anomalien.
  • Positiver HIV-, Hep A-, B- oder C-Test.
  • Bestätigter positiver Test auf Drogenmissbrauch.
  • Vorhandensein von Fieber vor der Herausforderung.
  • Nachweis von Impfungen innerhalb der 4 Wochen vor dem geplanten Einschreibungsdatum oder Absicht, vor dem letzten geplanten Besuch der Studie eine Impfung zu erhalten.
  • Beschäftigte oder unmittelbare Verwandte der bei hVIVO Beschäftigten.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 470 ml oder mehr Blut in den 3 Monaten vor dem geplanten Einschreibungsdatum.
  • Erhalt von systemischen Glukokortikoiden oder systemischen antiviralen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Einschreibungsdatum.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hinweisen, innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von starkem Nasenbluten.
  • Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase verändert.
  • Vorgeschichte von signifikantem/schwerem Keuchen, respiratorischen Symptomen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder bekannter bronchialer Hyperreaktivität auf Viren.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder schwerer allergischer Reaktion.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von Begleitmedikationen.
  • Bewohner von Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen oder mit engem oder häuslichem Kontakt zu schutzbedürftigen Personen für etwa 2 Wochen nach der Entlassung aus der Station.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit.
  • Jeder andere Befund, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studie als ungeeignet erachtet.
  • Probanden ohne nachweisbaren Antikörper gegen das Herausforderungsvirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Pilot
Open-Label-Pilotstudie. Alle Probanden erhalten das Virus-Challenge-Inokulum.
Sonstiges: Herausforderungsvirus RSV-A Memphis 37b
Jeder Proband erhält einen Virustiter, der bis zu etwa 4,5 log10 PFU beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als unerwünschte Ereignisse gemeldeten Anomalien bei der routinemäßigen klinischen Bewertung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.

Für die Sicherheitsbewertung werden mehrere klinische Sicherheitsparameter verwendet:

  • Vitalparameter (systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und SpO2 (%)
  • Trommelfelltemperatur (Grad C)
  • Spirometrieparameter (FEV1 (absolut), FEV1 (% vorhergesagt), forcierte Vitalkapazität (FVC) (absolut), FVC (% vorhergesagt), FEV1/FVC-Verhältnis (absolut), FEV1/FVC-Verhältnis (% vorhergesagt)
  • EKG-Parameter (Herzfrequenz (Schläge/min), PR-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), QT-Intervall (ms), QTc-Intervall (ms), QTcB-Intervall (ms), QTcF-Intervall (ms) und RR-Intervall ( ms))
  • Körperliche Untersuchung (Gesamtuntersuchung und gezielte Prüfungsleistungen).
Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.
Anzahl der als unerwünschte Ereignisse gemeldeten Anomalien bei der Sicherheitslaborbewertung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.
  • Hämatologie: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Retikulozytenzahl, Retikulozytenzahl [jeweils angegeben in 10^9/l]; Erythrozytenzahl (10^12/L), Hämoglobin (g/L), Hämatokrit (%), MCV (fL), MCH (PG), MCHC (g/L), Hämoglobin A1c
  • Biochemie: Natrium, Kalium, Glucose, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, anorganisches Phosphat, Harnstoff, Gesamtcholesterin [jeweils angegeben in mmol/L]; Harnsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin, indirektes Bilirubin, direktes Bilirubin [jeweils angegeben in umol/l]; Serumalbumin (g/L), Gesamtprotein (g/L), Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL), CRP (mg/L), GGT (IU/L), ALP (IU/L), ALT (IU/ L), LDH (IU/L), AST (IU/L), Harnstoff (mmol/L), Gesamtcholesterin (mmol/L), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
  • Gerinnung: PT (Sek.), APTT (Sek.)
  • Herzenzyme: Kreatinkinase (IE/L), Troponin T (ng/L)
  • Urinanalyse: Farbe, spezifisches Gewicht, Aussehen, pH-Wert, Blut, Glukose, Leukozyten, Ketone, Nitrit, Protein, Urobilinogen, Bilirubin.
Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.
Anzahl der Probanden mit studienbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten
  • Häufigkeit und Schweregrad von UEs.
Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) erhobene Sicherheitsdaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Viruslast/Ausscheidung nach Inokulation mit RSV
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) gesammelte virologische und klinische Daten.
Die AUC der RSV-A Memphis 37b-Viruslast, gemessen in Nasen-Rachen-Abstrichen durch qPCR (log10 Kopien/ml-Einheiten) und durch Zellbasen-Infektiositätsassay (log10 Kopien/ml-Einheiten).
Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) gesammelte virologische und klinische Daten.
Dauer der Virusausscheidung.
Zeitfenster: Virologische und klinische Daten, die während der Studie gesammelt wurden (geschätzte 4 Monate)
Die Zeit (in Stunden) von der ersten nachweisbaren Virusausscheidung bis zur ersten nicht nachweisbaren Virusausscheidung.
Virologische und klinische Daten, die während der Studie gesammelt wurden (geschätzte 4 Monate)
Messung des produzierten Gesamtschleimgewichts.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) gesammelte virologische und klinische Daten.
Gesamtgewicht des Nasenausflusses (Gramm).
Während der gesamten Studie (geschätzte 4 Monate) gesammelte virologische und klinische Daten.
Messung der Schwere der Symptome anhand von Tagebuchkarten mit selbstberichteten Symptomen.
Zeitfenster: Die Daten der Symptomtagebuchkarten werden während der gesamten Quarantänezeit (geschätzte 15 Tage) erfasst.
Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 erfasst.
Die Daten der Symptomtagebuchkarten werden während der gesamten Quarantänezeit (geschätzte 15 Tage) erfasst.
Messung der Peak-Trommelfelltemperatur.
Zeitfenster: Temperaturdaten werden von Tag 0 bis Tag 12 erfasst.
Zeitpunkt der höchsten aufgezeichneten Trommelfelltemperatur.
Temperaturdaten werden von Tag 0 bis Tag 12 erfasst.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit bestätigter RSV-Infektion.
Zeitfenster: Virologische Daten, die während der gesamten Studie gesammelt wurden (geschätzte 4 Monate)
Eine bestätigte Infektion wird anhand der Virusausscheidung in Nasen-Rachen-Abstrichen gemessen.
Virologische Daten, die während der gesamten Studie gesammelt wurden (geschätzte 4 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege (URTI und LRTI)
Zeitfenster: Während der Studie erhobene klinische Daten (geschätzt 4 Monate)
URTI und LRTI werden anhand von Symptomtagebuchkarten und körperlicher Untersuchung ausgewertet.
Während der Studie erhobene klinische Daten (geschätzt 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvivo

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-OCS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit den Forschungspartnern von hVIVO geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren