Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RSV у взрослых в возрасте от 60 до 75 лет

10 октября 2019 г. обновлено: Hvivo

Поисковое пилотное исследование для оценки клинической безопасности и вирусологического профиля экспериментальной инфекции RSV у взрослых в возрасте от 60 до 75 лет

Целью данного исследования является заражение здоровых добровольцев в возрасте 60-75 лет респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) для подтверждения того, насколько безопасно и хорошо переносится использование экспериментального вируса РСВ в популяции, которая ранее не получала вирус. Кроме того, в этом исследовании будут также рассмотрены различные компоненты крови добровольцев, слизистая оболочка их носов и другие образцы, чтобы измерить воздействие вируса на организм, в частности на иммунную систему, до, во время и после вирусной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RSV является распространенным вирусом, который поражает все возрастные группы людей. Типичное заболевание RSV определяется такими симптомами, как насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание или усталость, кашель, одышка, головная боль, мышечная боль, боль в суставах или скованность, озноб и лихорадка. РСВ легко передается от человека к человеку через глаза, нос или рот, когда капли, содержащие вирус, например, при кашле или чихании, вдыхаются или передаются другим людям. Взрослые с факторами риска, такими как другое заболевание или заболевание, могут страдать от РСВ, которое протекает тяжелее или длится дольше. RSV также может вызвать ухудшение здоровья у ослабленных взрослых, людей со слабой иммунной системой и людей с хроническими сердечно-легочными заболеваниями.

В Великобритании нет лечения или вакцины для лечения или профилактики РСВ. Вакцинация против РСВ потенциально может стать очень полезным и эффективным подходом к снижению заболеваемости РСВ у пожилых людей, а также у других взрослых и детей из групп высокого риска. Использование модели заражения человека вирусом РСВ является важным инструментом для оценки эффективности новых вакцин против РСВ. В частности, заражение человека вирусом RSV у лиц в возрасте от 60 до 75 лет позволит измерить эффективность вакцин против RSV в популяции, которая, как считается, менее чувствительна к вакцинам, чем популяция в возрасте 18-45 лет.

Целью данного исследования является заражение до 74 здоровых субъектов в возрасте от 60 до 75 лет РСВ в условиях контролируемого карантина, чтобы подтвердить, насколько безопасно и хорошо переносится использование экспериментальной вирусной инфекции РСВ в популяции, которая ранее не получала вирус. Кроме того, исследователи также изучат различные компоненты крови испытуемых, слизистую оболочку их носа и другие образцы, чтобы измерить воздействие вируса на организм, в частности на иммунную систему, до, во время и после вирусной инфекции.

Исследование будет состоять из 3 этапов: 1) скрининг, 2) карантин и 3) последующее наблюдение.

Зачисление испытуемых будет происходить поэтапно, и между группами будет проводиться обзор данных по безопасности. Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 3 месяца с момента скрининга до последнего запланированного визита в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (неполный список):

  • Здоровые люди в возрасте от 60 до 75 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Общая масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 33 кг/м2.
  • В хорошем состоянии, без серьезных заболеваний в анамнезе или клинически значимых отклонений от нормы, которые будут мешать безопасности субъекта, как это определено исследователем при скрининговой оценке.
  • Задокументированная история болезни либо до включения в исследование, либо после просмотра истории болезни исследователем при скрининге.
  • Результат сывороточного IgA в пределах нормы при скрининге.
  • Субъекты, соответствующие критериям контрацепции исследования.

Критерии исключения (неполный список):

  • Субъекты, которые курили ≥ 10 пачек в год (или 20 сигарет в день в течение 10 лет). Из тех субъектов, которые выкуривали менее 10 пачек в год в любое время, субъект будет исключен, если в течение последнего года он/она выкуривал любое количество сигарет в течение последнего месяца и/или употреблял табак в любой форме. или другие никотинсодержащие продукты в любой форме.
  • Субъекты, которые курили в течение последнего месяца до исследования
  • Женщины, кормящие грудью, забеременевшие в течение 6 месяцев до исследования или имеющие положительный тест на беременность.
  • История клинически значимого или серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование и необходимые исследования.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от должного.
  • Запись ЭКГ в двенадцати отведениях с клинически значимыми отклонениями.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит A, B или C.
  • Подтвержден положительный тест на наркотики.
  • Наличие лихорадки перед провокацией.
  • Доказательства вакцинации в течение 4 недель до запланированной даты включения или намерение получить какую-либо вакцину до последнего запланированного посещения исследования.
  • Те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в hVIVO.
  • Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 470 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной даты зачисления.
  • Прием системных глюкокортикоидов или системных противовирусных препаратов в течение 6 месяцев до планируемой даты зачисления.
  • История или текущие активные симптомы, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 6 недель до регистрации.
  • Любые клинически значимые большие носовые кровотечения в анамнезе.
  • Любая значительная аномалия, изменяющая анатомию носа.
  • В анамнезе значительные/тяжелые хрипы, респираторные симптомы, приводящие к госпитализации, или известная гиперреактивность бронхов к вирусам.
  • Анафилаксия и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств.
  • Житель дома престарелых и других учреждений длительного ухода или имевший тесный или бытовой контакт с уязвимыми людьми в течение примерно 2 недель после выписки из отделения.
  • История или наличие алкогольной зависимости.
  • Любые другие находки, которые, по мнению Исследователя, делают объект непригодным для исследования.
  • Субъекты без обнаруживаемых антител к контрольному вирусу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пилотный проект с открытой этикеткой
Открытое экспериментальное исследование. Все субъекты получат инокулят вирусного заражения.
Другой: Заражение вирусом RSV-A Memphis 37b
Каждый субъект получит один титр вируса, который будет составлять приблизительно до 4,5 log10 БОЕ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рутинных отклонений от нормы клинической оценки, зарегистрированных как нежелательные явления.
Временное ограничение: Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).

Для оценки безопасности будут использоваться несколько клинических параметров безопасности:

  • Параметры жизненно важных функций (систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), частота дыхания (количество вдохов в минуту), частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и SpO2 (%)
  • Температура барабанной перепонки (градус С)
  • Показатели спирометрии (ОФВ1 (абсолютный), ОФВ1 (% от прогноза), Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (абсолютный), ФЖЕЛ (% от прогноза), Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (абсолютное), Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (% от прогноза)
  • Параметры ЭКГ (частота сердечных сокращений (уд/мин), интервал PR (мс), продолжительность QRS (мс), интервал QT (мс), интервал QTc (мс), интервал QTcB (мс), интервал QTcF (мс) и интервал RR ( мс))
  • Физикальное обследование (полное обследование и направленные оценки обследования).
Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).
Количество отклонений от нормы лабораторной оценки безопасности, зарегистрированных как нежелательные явления.
Временное ограничение: Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).
  • Гематология: количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, количество ретикулоцитов, количество ретикулоцитов [каждое указано в 10^9/л]; Количество эритроцитов (10^12/л), гемоглобин (г/л), гематокрит (%), MCV (fL), MCH (PG), MCHC (г/л), гемоглобин A1c
  • Биохимия: натрий, калий, глюкоза, хлорид, бикарбонат, кальций, неорганический фосфат, мочевина, общий холестерин [каждый показатель указан в ммоль/л]; мочевая кислота, креатинин, общий билирубин, непрямой билирубин, прямой билирубин [каждый указывается в мкмоль/л]; альбумин сыворотки (г/л), общий белок (г/л), азот мочевины крови (мг/дл), СРБ (мг/л), ГГТ (МЕ/л), ЩФ (МЕ/л), АЛТ (МЕ/л). л), ЛДГ (МЕ/л), АСТ (МЕ/л), мочевина (ммоль/л), общий холестерин (ммоль/л), расчетная скорость клубочковой фильтрации.
  • Коагуляция: ПВ (сек), АЧТВ (сек)
  • Сердечные ферменты: креатинкиназа (МЕ/л), тропонин Т (нг/л)
  • Анализ мочи: цвет, удельный вес, внешний вид, рН, кровь, глюкоза, лейкоциты, кетоны, нитриты, белок, уробилиноген, билирубин.
Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследованием (НЯ)
Временное ограничение: Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).
  • использование сопутствующих препаратов
  • частота и тяжесть НЯ.
Данные о безопасности собирались на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вирусной нагрузки/выделения после инокуляции RSV
Временное ограничение: Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (приблизительно 4 месяца).
AUC вирусной нагрузки RSV-A Memphis 37b, измеренной в мазках из носоглотки с помощью количественной ПЦР (log10 копий/мл единиц) и анализа инфекционности клеточной базы (log10 копий/мл единиц).
Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (приблизительно 4 месяца).
Продолжительность выделения вируса.
Временное ограничение: Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
Время (в часах) от первого обнаруживаемого выделения вируса до первого неопределяемого выделения вируса.
Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
Измерение общей массы слизи.
Временное ограничение: Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (приблизительно 4 месяца).
Общий вес выделений из носа (граммы).
Вирусологические и клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (приблизительно 4 месяца).
Измерение тяжести симптомов с помощью дневниковых карточек симптомов, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Данные дневниковых карточек симптомов собираются в течение всего периода карантина (примерно 15 дней).
Симптомы регистрируются по шкале от 0 до 3.
Данные дневниковых карточек симптомов собираются в течение всего периода карантина (примерно 15 дней).
Измерение пиковой барабанной температуры.
Временное ограничение: Данные о температуре собираются с 0 по 12 день.
Время самой высокой зарегистрированной барабанной температуры.
Данные о температуре собираются с 0 по 12 день.
Количество и процент субъектов с подтвержденной инфекцией РСВ.
Временное ограничение: Вирусологические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
Подтвержденная инфекция определяется наличием выделения вируса в мазках из носоглотки.
Вирусологические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
Количество и процент субъектов с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей (ИНВДП и ИНДП)
Временное ограничение: Клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)
ИНДП и ИНДП оцениваются по дневниковым карточкам симптомов и физическому осмотру.
Клинические данные, собранные на протяжении всего исследования (примерно 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvivo

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVL-OCS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы партнерам по исследованиям hVIVO.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться