Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSV-undersøgelse hos voksne i alderen 60 til 75 år

10. oktober 2019 opdateret af: Hvivo

En eksplorativ pilotundersøgelse til evaluering af den kliniske sikkerhed og virologiske profil af en eksperimentel RSV-infektion hos voksne i alderen 60 til 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at inficere raske frivillige i alderen 60-75 år med Respiratory Syncytial Virus (RSV) for at bekræfte, hvor sikker og veltolereret brugen af ​​en eksperimentel RSV-virus er i en befolkning, der ikke tidligere har modtaget virussen. Derudover vil denne undersøgelse også se på forskellige komponenter i de frivilliges blod, slimhinden i deres næser og andre prøver for at måle virussens virkning på kroppen, især immunsystemet før, under og efter virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSV er en almindelig virus, der påvirker alle menneskelige aldersgrupper. Typisk RSV-sygdom identificeres ved symptomer som løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed eller træthed, hoste, åndenød, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter eller stivhed, kølighed og feber. RSV spredes let fra person til person gennem øjne, næse eller mund, når dråber indeholdende virussen, såsom dem fra hoste eller nysen, inhaleres eller overføres til andre. Voksne med risikofaktorer, som en anden sygdom eller sygdom, kan opleve en RSV-sygdom, der er mere alvorlig eller varer længere. RSV kan også starte en forværring af helbredet hos svage voksne, mennesker med svagt immunsystem og dem med kronisk hjerte-lungesygdom.

Ingen behandling eller vaccine til behandling eller forebyggelse af RSV-sygdom er tilgængelig i Storbritannien. Vaccination mod RSV har potentialet til at være en yderst gavnlig og effektiv tilgang til at reducere RSV-sygdom hos ældre voksne såvel som andre højrisikogrupper hos voksne og pædiatriske. Brugen af ​​RSV human viral udfordringsmodel giver et vigtigt værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​nye RSV-vacciner. Specifikt vil en human RSV-virusudfordring hos 60 til 75-årige individer gøre det muligt at måle effektiviteten af ​​RSV-vacciner i en population, der menes at være mindre responsiv over for vacciner end den 18-45-årige befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at inficere op til 74 raske forsøgspersoner i alderen 60 til 75 år med RSV i et kontrolleret karantænemiljø for at bekræfte, hvor sikker og veltolereret brugen af ​​en eksperimentel RSV-virusinfektion er i en population, der ikke tidligere har modtaget virussen. Derudover vil efterforskerne også se på forskellige komponenter i forsøgspersonernes blod, slimhinden i deres næser og andre prøver for at måle virussens virkning på kroppen, især immunsystemet før, under og efter virusinfektion.

Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: 1) Screening, 2) Karantæne og 3) Opfølgning.

Indskrivningen af ​​forsøgspersonerne vil blive forskudt med sikkerhedsdatagennemgange udført mellem grupper. Hver frivillig vil være i undersøgelsen i cirka 3 måneder fra screening til deres sidste planlagte klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ikke-udtømmende liste):

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 60 til 75 år
  • Kan give informeret samtykke
  • En samlet kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 33 kg/m2.
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande eller klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator ved screeningsevaluering
  • Dokumenteret sygehistorie enten før indtræden i undersøgelsen og/eller efter undersøgelse af sygehistorien af ​​investigator ved screening.
  • Serum IgA-resultat inden for normalområdet ved screening.
  • Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier (ikke-udtømmende liste):

  • Forsøgspersoner, der har røget ≥ 10 pakkeår (eller 20 cigaretter om dagen i 10 år). Af de forsøgspersoner, der på noget tidspunkt har røget mindre end 10 pakkeår, vil en forsøgsperson blive udelukket, hvis han/hun inden for det seneste år har røget et vilkårligt antal cigaretter inden for den sidste måned, og/eller de har brugt tobak i nogen form. eller andre nikotinholdige produkter i enhver form.
  • Forsøgspersoner, der røg i den sidste måned forud for undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen eller har en positiv graviditetstest.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller større sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre et forsøgsperson, der fuldfører undersøgelsen og nødvendige undersøgelser.
  • Et tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % forudsagt.
  • 12-aflednings EKG-optagelse med klinisk relevante abnormiteter.
  • Positiv HIV, Hep A, B eller C test.
  • Bekræftet positiv test for misbrug.
  • Tilstedeværelse af feber før udfordringen.
  • Bevis på vaccinationer inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for tilmelding, eller intention om at modtage enhver vaccination før det sidste planlagte besøg i undersøgelsen.
  • De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat på hVIVO.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 470 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for den planlagte dato for tilmelding.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider eller systemiske antivirale lægemidler inden for 6 måneder før den planlagte dato for tilmelding.
  • Anamnese eller aktuelt aktive symptomer, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før tilmelding.
  • Enhver klinisk signifikant historie med store næseblod.
  • Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi.
  • Anamnese med betydelig/alvorlig hvæsen, luftvejssymptomer, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller kendt bronkial hyperreaktivitet over for vira.
  • Anamnese med anafylaksi og/eller alvorlig allergisk reaktion.
  • Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​samtidig medicin.
  • Beboer på plejehjem og andre langtidsplejefaciliteter eller med tæt kontakt eller husstandskontakt med udsatte mennesker i ca. 2 uger efter udskrivelse fra afdeling.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed.
  • Enhver anden konstatering, som efter efterforskerens mening anser emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner uden detekterbart antistof mod udfordringsvirussen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label Pilot
Open Label Pilotundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage det virale udfordringspodestof.
Andet: Challenge virus RSV-A Memphis 37b
Hvert forsøgsperson vil modtage en titer virus, som vil være op til ca. 4,5 log10 PFU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rutinemæssige kliniske vurderingsabnormiteter rapporteret som bivirkninger.
Tidsramme: Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).

Flere kliniske sikkerhedsparametre vil blive brugt til sikkerhedsevaluering:

  • Vitale tegnparametre (systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut), hjertefrekvens (slag pr. minut) og SpO2 (%)
  • Trommetemperatur (grader C)
  • Spirometriparametre (FEV1(absolut), FEV1(% forudsagt), forceret vitalkapacitet (FVC) (absolut), FVC (% forudsagt), FEV1/FVC-forhold (absolut), FEV1/FVC-forhold (% forudsagt)
  • EKG-parametre (Hjertefrekvens (slag/min), PR-interval (msec), QRS-varighed (msec), QT-interval (msec), QTc-interval (msec), QTcB-interval (msec), QTcF-interval (msec) og RR-interval (msec. msek))
  • Fysisk undersøgelse (fuldstændig undersøgelse og rettede undersøgelsesvurderinger).
Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
Antal unormale sikkerhedslaboratorievurderinger rapporteret som uønskede hændelser.
Tidsramme: Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
  • Hæmatologi: blodpladetal, WBC-tal, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, retikulocyttal, retikulocyttal [hver rapporteret i 10^9/L]; RBC-tal (10^12/L), hæmoglobin (g/L), hæmatokrit (%), MCV (fL), MCH (PG), MCHC (g/L), Hæmoglobin A1c
  • Biokemi: natrium, kalium, glucose, chlorid, bicarbonat, calcium, uorganisk fosfat, urinstof, total kolesterol [hver rapporteret i mmol/L]; urinsyre, kreatinin, total bilirubin, indirekte bilirubin, direkte bilirubin [hver rapporteret i umol/L]; serumalbumin (g/L), totalt protein (g/L), blodurinstofnitrogen (mg/dL), CRP (mg/L), GGT (IU/L), ALP (IU/L), ALT (IU/ L), LDH (IE/L), AST (IU/L), urinstof (mmol/L), total kolesterol (mmol/L), estimeret glomerulær filtreringshastighed.
  • Koagulation: PT (sek.), APTT (sek.)
  • Hjerteenzymer: kreatinkinase (IE/L), troponin T (ng/L)
  • Urinalyse: farve, vægtfylde, udseende, pH, blod, glucose, leukocytter, ketoner, nitrit, protein, urobilinogen, bilirubin.
Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
Antal forsøgspersoner med undersøgelsesrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
  • brug af samtidig medicin
  • hyppighed og sværhedsgrad af AE'er.
Sikkerhedsdata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning/udskillelsesmåling efter inokulering med RSV
Tidsramme: Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
AUC for RSV-A Memphis 37b viral belastning målt i nasopharyngeale podninger ved qPCR (log10 kopier/mL enheder) og ved cellebase infektivitetsanalyse (log10 kopier/ml enheder).
Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
Varighed af viral udskillelse.
Tidsramme: Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)
Tiden (i timer) fra første påviselig viral udskillelse til første upåviselig viral udskillelse.
Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)
Måling af den samlede producerede slimvægt.
Tidsramme: Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
Samlet vægt af næseflåd (gram).
Virologi og kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder).
Måling af symptomernes sværhedsgrad ved selvrapporterede symptomdagbogskort.
Tidsramme: Symptom Dagbogskorts data indsamles i hele karantæneperioden (anslået 15 dage)
Symptomerne registreres på en karakterskala fra 0 til 3.
Symptom Dagbogskorts data indsamles i hele karantæneperioden (anslået 15 dage)
Måling af den maksimale tympaniske temperatur.
Tidsramme: Temperaturdata indsamles fra dag 0 til dag 12.
Tidspunkt for den højest registrerede trommetemperatur.
Temperaturdata indsamles fra dag 0 til dag 12.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bekræftet RSV-infektion.
Tidsramme: Virologidata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)
Bekræftet infektion måles ved tilstedeværelsen af ​​viral udskillelse i nasopharyngeale podninger.
Virologidata indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)
Antal og procentdel af forsøgspersoner med øvre og nedre luftvejsinfektion (URTI og LRTI)
Tidsramme: Kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)
URTI og LRTI evalueres ud fra symptomdagbogskort og fysisk undersøgelse.
Kliniske data indsamlet gennem hele undersøgelsen (estimeret 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvivo

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-OCS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive delt med hVIVOs forskningspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner