Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RSV u dorosłych w wieku od 60 do 75 lat

10 października 2019 zaktualizowane przez: Hvivo

Eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i profilu wirusologicznego eksperymentalnego zakażenia RSV u dorosłych w wieku od 60 do 75 lat

Celem tego badania jest zarażenie zdrowych ochotników w wieku 60-75 lat syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w celu potwierdzenia, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest stosowanie eksperymentalnego wirusa RSV w populacji, która wcześniej nie otrzymała wirusa. Ponadto badanie to obejmie również różne składniki krwi ochotników, wyściółkę ich nosa i inne próbki w celu zmierzenia wpływu wirusa na organizm, w szczególności na układ odpornościowy przed, w trakcie i po zakażeniu wirusowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSV jest powszechnym wirusem, który atakuje wszystkie grupy wiekowe ludzi. Typową chorobę RSV można rozpoznać po objawach, takich jak katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie lub zmęczenie, kaszel, duszność, ból głowy, ból mięśni, ból lub sztywność stawów, dreszcze i gorączka. RSV łatwo przenosi się z osoby na osobę przez oczy, nos lub usta, gdy kropelki zawierające wirusa, na przykład podczas kaszlu lub kichania, są wdychane lub przekazywane innym. Dorośli z czynnikami ryzyka, takimi jak inna choroba lub choroba, mogą doświadczyć choroby RSV, która jest cięższa lub trwa dłużej. RSV może również zapoczątkować pogorszenie stanu zdrowia u słabych dorosłych, osób ze słabym układem odpornościowym oraz osób z przewlekłą chorobą sercowo-płucną.

W Wielkiej Brytanii nie jest dostępne żadne leczenie ani szczepionka do leczenia lub zapobiegania chorobie RSV. Szczepienie przeciwko RSV może być wysoce korzystnym i skutecznym podejściem do ograniczenia zachorowań na RSV u osób starszych, a także innych populacji dorosłych i dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Wykorzystanie modelu prowokacji ludzkim wirusem RSV stanowi ważne narzędzie do oceny skuteczności nowych szczepionek przeciwko RSV. W szczególności prowokacja ludzkim wirusem RSV u osób w wieku od 60 do 75 lat umożliwiłaby pomiar skuteczności szczepionek przeciwko RSV w populacji, która jest uważana za mniej wrażliwą na szczepionki niż populacja w wieku 18-45 lat.

Celem tego badania jest zakażenie do 74 zdrowych osób w wieku od 60 do 75 lat wirusem RSV w kontrolowanym środowisku kwarantanny, aby potwierdzić, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest stosowanie eksperymentalnego zakażenia wirusem RSV w populacji, która wcześniej nie była wirus. Dodatkowo badacze przyjrzą się również różnym składnikom krwi badanych, wyściółce ich nosa i innym próbkom, aby zmierzyć wpływ wirusa na organizm, w szczególności na układ odpornościowy przed, w trakcie i po zakażeniu wirusowym.

Badanie będzie składało się z 3 faz: 1) Badania przesiewowe, 2) Kwarantanna i 3) Obserwacja.

Rejestracja uczestników będzie rozłożona w czasie, a przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone między grupami. Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 3 miesiące od badania przesiewowego do ostatniej zaplanowanej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (niepełna lista):

  • Osoby zdrowe w wieku od 60 do 75 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Całkowita masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 33 kg/m2.
  • W dobrym stanie zdrowia bez historii poważnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w testach, które będą kolidować z bezpieczeństwem uczestnika, jak określił Badacz podczas oceny przesiewowej
  • Udokumentowana historia medyczna przed przystąpieniem do badania i/lub po przeglądzie historii medycznej przez badacza podczas badania przesiewowego.
  • Wynik IgA w surowicy w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  • Osoby spełniające kryteria antykoncepcji badania.

Kryteria wykluczenia (niepełna lista):

  • Pacjenci, którzy palili ≥ 10 paczkolat (lub 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Spośród osób, które paliły mniej niż 10 paczkolat w jakimkolwiek czasie, osoba zostanie wykluczona, jeśli w ciągu ostatniego roku wypaliła dowolną liczbę papierosów w ciągu ostatniego miesiąca i/lub używała tytoniu w jakiejkolwiek postaci lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci.
  • Osoby, które paliły w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • Kobiety karmiące piersią, które były w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub mają pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Historia klinicznie istotnej lub poważnej choroby, która w opinii badacza może przeszkadzać uczestnikowi w ukończeniu badania i niezbędnych badań.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej.
  • Dwunastoodprowadzeniowy zapis EKG z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami.
  • Pozytywny wynik testu na HIV, Hep A, B lub C.
  • Potwierdzony pozytywny test na obecność narkotyków.
  • Obecność gorączki przed prowokacją.
  • Dowód szczepienia w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą włączenia lub zamiar otrzymania jakiegokolwiek szczepienia przed ostatnią zaplanowaną wizytą w badaniu.
  • Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO.
  • Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 470 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą rejestracji.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą włączenia.
  • Historia lub obecne objawy wskazujące na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • Każda klinicznie istotna historia dużych krwawień z nosa.
  • Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa.
  • Znaczący/ciężki świszczący oddech w wywiadzie, objawy ze strony układu oddechowego powodujące hospitalizację lub znana nadreaktywność oskrzeli na wirusy.
  • Historia anafilaksji i / lub ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas prowadzenia badania leków towarzyszących.
  • Mieszkaniec domu opieki i innych placówek opieki długoterminowej lub bliski lub domowy kontakt z osobami wymagającymi szczególnego traktowania przez około 2 tygodnie po wypisaniu z oddziału.
  • Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza uznają badanego za nieodpowiedniego do badania.
  • Osoby bez wykrywalnego przeciwciała przeciwko wirusowi prowokacyjnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta pilotażowa
Badanie pilotażowe otwartej etykiety. Wszyscy pacjenci otrzymają wirusowe inokulum prowokacyjne.
Inny: Prowokacja wirusem RSV-A Memphis 37b
Każdy pacjent otrzyma jedno miano wirusa, które będzie wynosić do około 4,5 log10 PFU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowości rutynowej oceny klinicznej zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).

Do oceny bezpieczeństwa zostanie wykorzystanych wiele parametrów klinicznych bezpieczeństwa:

  • Parametry funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (oddechy na minutę), tętno (uderzenia na minutę) i SpO2 (%)
  • Temperatura bębenkowa (st. C)
  • Parametry spirometryczne (FEV1 (bezwzględna), FEV1 (% wartości należnej), natężona pojemność życiowa (FVC) (bezwzględna), FVC (% wartości należnej), stosunek FEV1/FVC (bezwzględny), stosunek FEV1/FVC (% wartości należnej)
  • Parametry EKG (częstość akcji serca (uderzeń/min), odstęp PR (ms), czas trwania QRS (ms), odstęp QT (ms), odstęp QTc (ms), odstęp QTcB (ms), odstęp QTcF (ms) i odstęp RR ( ms))
  • Badanie fizykalne (pełne badanie i ukierunkowana ocena badania).
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
Liczba nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej bezpieczeństwa zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
  • Hematologia: liczba płytek krwi, liczba leukocytów, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, liczba retikulocytów, liczba retikulocytów [każdy podany w 10^9/L]; Liczba krwinek czerwonych (10^12/l), hemoglobina (g/l), hematokryt (%), MCV (fl), MCH (PG), MCHC (g/l), hemoglobina A1c
  • Biochemia: sód, potas, glukoza, chlorki, wodorowęglany, wapń, fosforany nieorganiczne, mocznik, cholesterol całkowity [każdy podany w mmol/L]; kwas moczowy, kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina pośrednia, bilirubina bezpośrednia [każdy podany w umol/l]; albumina surowicy (g/l), białko całkowite (g/l), azot mocznikowy we krwi (mg/dl), CRP (mg/l), GGT (j.m./l), ALP (j.m./l), ALT (j.m./l) l), LDH (j.m./l), AST (j.m./l), mocznik (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l), szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej.
  • Koagulacja: PT (s), APTT (s)
  • Enzymy sercowe: kinaza kreatynowa (j.m./l), troponina T (ng/l)
  • Badanie moczu: kolor, ciężar właściwy, wygląd, pH, krew, glukoza, leukocyty, ketony, azotyny, białko, urobilinogen, bilirubina.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
  • stosowanie jednocześnie leków
  • częstość i nasilenie AE.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa/pomiar wydalania po zaszczepieniu RSV
Ramy czasowe: Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
AUC miana wirusa RSV-A Memphis 37b zmierzono w wymazach z jamy nosowo-gardłowej metodą qPCR (log10 kopii/ml jednostek) i testem zakaźności podstaw komórkowych (log10 kopii/ml jednostek).
Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
Czas wydalania wirusa.
Ramy czasowe: Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)
Czas (w godzinach) od pierwszego wykrywalnego wydalania wirusa do pierwszego niewykrywalnego wydalania wirusa.
Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)
Pomiar całkowitej masy wytworzonego śluzu.
Ramy czasowe: Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
Całkowita masa wydzieliny z nosa (gramy).
Dane wirusologiczne i kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące).
Pomiar nasilenia objawów za pomocą kart dzienniczka zgłaszanych przez siebie objawów.
Ramy czasowe: Dane z kart dziennika objawów są gromadzone przez cały okres kwarantanny (szacunkowo 15 dni)
Objawy są rejestrowane w skali ocen od 0 do 3.
Dane z kart dziennika objawów są gromadzone przez cały okres kwarantanny (szacunkowo 15 dni)
Pomiar szczytowej temperatury błony bębenkowej.
Ramy czasowe: Dane dotyczące temperatury są zbierane od dnia 0 do dnia 12.
Czas najwyższej zarejestrowanej temperatury bębenkowej.
Dane dotyczące temperatury są zbierane od dnia 0 do dnia 12.
Liczba i odsetek osób z potwierdzonym zakażeniem RSV.
Ramy czasowe: Dane wirusologiczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)
Potwierdzoną infekcję mierzy się obecnością wydalania wirusa w wymazach z nosogardzieli.
Dane wirusologiczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)
Liczba i odsetek osób z infekcją górnych i dolnych dróg oddechowych (URTI i LRTI)
Ramy czasowe: Dane kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)
URTI i LRTI są oceniane na podstawie kart dzienniczka objawów i badania fizykalnego.
Dane kliniczne zebrane w trakcie badania (szacunkowo 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-OCS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane partnerom badawczym hVIVO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Prowokacja wirusem RSV-A Memphis 37b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj