난소암에서 진단 시와 화학요법 후의 종양 침윤 림프구의 표현형 특성 분석 (TILsOV)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
혈액, 복수, 복막 생검에서 진행된 고급 고급 장액성 난소암에서 진단 시 및 화학요법 후 종양 침윤 림프구의 표현형 특성
이것은 수술 또는 보조 화학요법 치료를 받거나 신보조 화학요법 후 수술 +/- 보조 화학요법을 받을 난소암 또는 난관암이 있는 여성 환자를 대상으로 한 단일 중심, 중재적, 비무작위 연구입니다.
계획된 개입은 서로 다른 시간에 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다.
이 연구는 말초 혈액의 PBMC(말초 혈액, 단핵 세포), 복수 및 암종증의 TIL(종양 침윤 림프구)과 같은 표현형 측면에서 진단 시 면역학적 프로필을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구에 등록했기 때문에 다음 중재를 받게 됩니다. 혈액 샘플 수집
- 진단 시, 화학 요법 전(pre-CT)
- 화학 요법 후(post-ct)
각 환자에서 2개의 추가 혈액 샘플을 수집합니다: 하나는 진단 시, 다른 하나는 화학 요법 종료 시.
이 연구의 목적은 말초 혈액의 PBMC, 난소 또는 난관 기원의 복막 암종증으로 치료받은 환자의 복수 및 암종증의 TIL과 같은 표현형 측면에서 진단 시 면역학적 프로필을 설명하는 것입니다. 치료는 수술과 보조 화학요법 또는 수술 +/- 보조 화학요법이 뒤따르는 신 보조 화학요법이어야 합니다.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- 진단 시 면역학적 프로필과 진단 시 질병의 특성(조직학적 유형, 확장) 사이의 연관성을 평가합니다.
- 선행 화학 요법에 대한 임상 반응 측면에서 진단 시 면역학적 프로필의 예후 가치를 평가합니다(간격 수술 환자의 경우).
- 진단 시 샘플과 비교하여 화학 요법 후 다양한 유형의 샘플(혈액, +/- 복수, +/- 암종증)의 표현형 변화를 설명하면서 화학 요법으로 유도된 면역 반응의 양극화를 평가합니다.
- 선행 화학 요법을 받는 환자에서 이러한 면역학적 표현형 변화와 화학 요법에 대한 임상 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
- 후속 생물학적 분석을 위한 복막 암종증에 대한 생물학적 물질 수집
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
France
-
Lille, France, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진단 복강경 검사에서 난소암 또는 난관암이 의심되는 암종증을 나타내는 경우
- IIIC기 또는 초기 흉막 IV
- 수술 및 보조 화학요법을 통한 계획된 치료 또는 수술 +/- 보조 화학요법 후 선행 보조 화학요법
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 대해 알리고 서명했습니다.
- 사회 보장 제도와 제휴
제외 기준:
- 내장 전이가 있는 IV기(폐, 간 ...)
- 수술 및 / 또는 화학 요법에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈액 샘플 수집
참가자는 연구에 등록했기 때문에 다음과 같은 개입을 받게 됩니다: 혈액 샘플 수집
개입: 두 개의 혈액 샘플(5mL) 수집
|
참가자는 연구에 등록했기 때문에 다음 중재를 받게 됩니다. 혈액 샘플 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프구 개체 수 계산(화학요법 전)
기간: 진단 시(진단 복강경 검사 중, 즉 화학 요법 전(pre-CT) 및 등록 후 최대 1개월)
|
채취한 각 샘플(혈액/복수/복막 암종증 조각)에 대해 화학요법 전에 림프구 집단을 유세포 분석법(CMF)으로 계산합니다.
이를 위해 32개 마커의 4개 패널을 사용하여 Telper, B 림프구, TREG, TFH, TCD8 및 면역 체크포인트의 5개 림프구 집단을 식별합니다.
|
진단 시(진단 복강경 검사 중, 즉 화학 요법 전(pre-CT) 및 등록 후 최대 1개월)
|
|
림프구 개체수 계산(화학요법 후)
기간: 화학 요법 종료 시(CT 후), 최대 3개월
|
채취한 각 샘플(혈액/복수/복막 암종증 조각)에 대해 화학 요법 종료 시 림프구 집단은 유세포 분석(CMF)으로 계산됩니다.
이를 위해 32개 마커의 4개 패널을 사용하여 Telper, B 림프구, TREG, TFH, TCD8 및 면역 체크포인트의 5개 림프구 집단을 식별합니다.
|
화학 요법 종료 시(CT 후), 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 생검의 조직학적 유형
기간: 진단 시, 화학 요법 전(pre-CT), 등록 후 최대 1개월
|
흉막 확장이 있는지(FIGO-IV), 없는지(FIGO-IIIC) 확인하기 위해
|
진단 시, 화학 요법 전(pre-CT), 등록 후 최대 1개월
|
|
화학 요법에 대한 임상 반응(화학 요법 후)
기간: 화학 요법 종료 시 최대 3개월
|
선행 보조 화학요법을 받는 환자에서, 부분적 또는 완전한 방사선학적 반응(흉복부골반 CT 스캔에서 평가됨)으로 정의되는 화학요법에 대한 임상 반응, CA125의 감소 및 포함 시 복수의 경우 복수의 소실과 관련됨
|
화학 요법 종료 시 최대 3개월
|
|
화학요법에 대한 조직학적 반응(절제된 조직에 잔류 질환 없음)
기간: 수술시, 포함 후 평균 6주
|
화학요법에 대한 조직학적 반응 평가와 관련하여 절제된 조직에 잔류 질환이 없는 환자의 비율
|
수술시, 포함 후 평균 6주
|
|
무진행 생존
기간: 최소 6개월 ~ 최대 14개월
|
원인이 무엇이든 진단과 질병의 진행 또는 환자의 사망 사이의 시간
|
최소 6개월 ~ 최대 14개월
|
|
글로벌 서바이벌
기간: 최소 6개월 ~ 최대 14개월
|
원인이 무엇이든 진단과 사망 사이의 시간
|
최소 6개월 ~ 최대 14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, Sovak MA, Yi J, Nycum LR. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. doi: 10.1200/JCO.2012.42.0505. Epub 2012 Apr 23.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Sato E, Olson SH, Ahn J, Bundy B, Nishikawa H, Qian F, Jungbluth AA, Frosina D, Gnjatic S, Ambrosone C, Kepner J, Odunsi T, Ritter G, Lele S, Chen YT, Ohtani H, Old LJ, Odunsi K. Intraepithelial CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes and a high CD8+/regulatory T cell ratio are associated with favorable prognosis in ovarian cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18538-43. doi: 10.1073/pnas.0509182102. Epub 2005 Dec 12.
- Zhang L, Conejo-Garcia JR, Katsaros D, Gimotty PA, Massobrio M, Regnani G, Makrigiannakis A, Gray H, Schlienger K, Liebman MN, Rubin SC, Coukos G. Intratumoral T cells, recurrence, and survival in epithelial ovarian cancer. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa020177.
- Hwang WT, Adams SF, Tahirovic E, Hagemann IS, Coukos G. Prognostic significance of tumor-infiltrating T cells in ovarian cancer: a meta-analysis. Gynecol Oncol. 2012 Feb;124(2):192-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.039. Epub 2011 Oct 29.
- Curiel TJ, Coukos G, Zou L, Alvarez X, Cheng P, Mottram P, Evdemon-Hogan M, Conejo-Garcia JR, Zhang L, Burow M, Zhu Y, Wei S, Kryczek I, Daniel B, Gordon A, Myers L, Lackner A, Disis ML, Knutson KL, Chen L, Zou W. Specific recruitment of regulatory T cells in ovarian carcinoma fosters immune privilege and predicts reduced survival. Nat Med. 2004 Sep;10(9):942-9. doi: 10.1038/nm1093. Epub 2004 Aug 22.
- Burger RA, Brady MF, Bookman MA, Fleming GF, Monk BJ, Huang H, Mannel RS, Homesley HD, Fowler J, Greer BE, Boente M, Birrer MJ, Liang SX; Gynecologic Oncology Group. Incorporation of bevacizumab in the primary treatment of ovarian cancer. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2473-83. doi: 10.1056/NEJMoa1104390.
- Salgado R, Denkert C, Demaria S, Sirtaine N, Klauschen F, Pruneri G, Wienert S, Van den Eynden G, Baehner FL, Penault-Llorca F, Perez EA, Thompson EA, Symmans WF, Richardson AL, Brock J, Criscitiello C, Bailey H, Ignatiadis M, Floris G, Sparano J, Kos Z, Nielsen T, Rimm DL, Allison KH, Reis-Filho JS, Loibl S, Sotiriou C, Viale G, Badve S, Adams S, Willard-Gallo K, Loi S; International TILs Working Group 2014. The evaluation of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) in breast cancer: recommendations by an International TILs Working Group 2014. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):259-71. doi: 10.1093/annonc/mdu450. Epub 2014 Sep 11.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Zhang AW, McPherson A, Milne K, Kroeger DR, Hamilton PT, Miranda A, Funnell T, Little N, de Souza CPE, Laan S, LeDoux S, Cochrane DR, Lim JLP, Yang W, Roth A, Smith MA, Ho J, Tse K, Zeng T, Shlafman I, Mayo MR, Moore R, Failmezger H, Heindl A, Wang YK, Bashashati A, Grewal DS, Brown SD, Lai D, Wan ANC, Nielsen CB, Huebner C, Tessier-Cloutier B, Anglesio MS, Bouchard-Cote A, Yuan Y, Wasserman WW, Gilks CB, Karnezis AN, Aparicio S, McAlpine JN, Huntsman DG, Holt RA, Nelson BH, Shah SP. Interfaces of Malignant and Immunologic Clonal Dynamics in Ovarian Cancer. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1755-1769.e22. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.073. Epub 2018 May 10.
- Ovarian Tumor Tissue Analysis (OTTA) Consortium; Goode EL, Block MS, Kalli KR, Vierkant RA, Chen W, Fogarty ZC, Gentry-Maharaj A, Toloczko A, Hein A, Bouligny AL, Jensen A, Osorio A, Hartkopf A, Ryan A, Chudecka-Glaz A, Magliocco AM, Hartmann A, Jung AY, Gao B, Hernandez BY, Fridley BL, McCauley BM, Kennedy CJ, Wang C, Karpinskyj C, de Sousa CB, Tiezzi DG, Wachter DL, Herpel E, Taran FA, Modugno F, Nelson G, Lubinski J, Menkiszak J, Alsop J, Lester J, Garcia-Donas J, Nation J, Hung J, Palacios J, Rothstein JH, Kelley JL, de Andrade JM, Robles-Diaz L, Intermaggio MP, Widschwendter M, Beckmann MW, Ruebner M, Jimenez-Linan M, Singh N, Oszurek O, Harnett PR, Rambau PF, Sinn P, Wagner P, Ghatage P, Sharma R, Edwards RP, Ness RB, Orsulic S, Brucker SY, Johnatty SE, Longacre TA, Ursula E, McGuire V, Sieh W, Natanzon Y, Li Z, Whittemore AS, Anna A, Staebler A, Karlan BY, Gilks B, Bowtell DD, Hogdall E, Candido dos Reis FJ, Steed H, Campbell IG, Gronwald J, Benitez J, Koziak JM, Chang-Claude J, Moysich KB, Kelemen LE, Cook LS, Goodman MT, Garcia MJ, Fasching PA, Kommoss S, Deen S, Kjaer SK, Menon U, Brenton JD, Pharoah PDP, Chenevix-Trench G, Huntsman DG, Winham SJ, Kobel M, Ramus SJ. Dose-Response Association of CD8+ Tumor-Infiltrating Lymphocytes and Survival Time in High-Grade Serous Ovarian Cancer. JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):e173290. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3290.
- Tran E, Robbins PF, Rosenberg SA. 'Final common pathway' of human cancer immunotherapy: targeting random somatic mutations. Nat Immunol. 2017 Feb 15;18(3):255-262. doi: 10.1038/ni.3682.
- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
- Mayor P, Starbuck K, Zsiros E. Adoptive cell transfer using autologous tumor infiltrating lymphocytes in gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 2018 Aug;150(2):361-369. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.024. Epub 2018 May 24.
- Odunsi K. Immunotherapy in ovarian cancer. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(suppl_8):viii1-viii7. doi: 10.1093/annonc/mdx444.
- Delcourt V, Franck J, Leblanc E, Narducci F, Robin YM, Gimeno JP, Quanico J, Wisztorski M, Kobeissy F, Jacques JF, Roucou X, Salzet M, Fournier I. Combined Mass Spectrometry Imaging and Top-down Microproteomics Reveals Evidence of a Hidden Proteome in Ovarian Cancer. EBioMedicine. 2017 Jul;21:55-64. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
- Murakami R, Matsumura N, Mandai M, Yoshihara K, Tanabe H, Nakai H, Yamanoi K, Abiko K, Yoshioka Y, Hamanishi J, Yamaguchi K, Baba T, Koshiyama M, Enomoto T, Okamoto A, Murphy SK, Mori S, Mikami Y, Minamiguchi S, Konishi I. Establishment of a Novel Histopathological Classification of High-Grade Serous Ovarian Carcinoma Correlated with Prognostically Distinct Gene Expression Subtypes. Am J Pathol. 2016 May;186(5):1103-13. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.12.029. Epub 2016 Mar 15.
- Blank CU, Haanen JB, Ribas A, Schumacher TN. CANCER IMMUNOLOGY. The "cancer immunogram". Science. 2016 May 6;352(6286):658-60. doi: 10.1126/science.aaf2834. No abstract available.
- Santoiemma PP, Powell DJ Jr. Tumor infiltrating lymphocytes in ovarian cancer. Cancer Biol Ther. 2015;16(6):807-20. doi: 10.1080/15384047.2015.1040960. Epub 2015 Apr 20.
- Hiraoka N, Ino Y, Yamazaki-Itoh R, Kanai Y, Kosuge T, Shimada K. Intratumoral tertiary lymphoid organ is a favourable prognosticator in patients with pancreatic cancer. Br J Cancer. 2015 May 26;112(11):1782-90. doi: 10.1038/bjc.2015.145. Epub 2015 May 5.
- Galluzzi L, Vacchelli E, Bravo-San Pedro JM, Buque A, Senovilla L, Baracco EE, Bloy N, Castoldi F, Abastado JP, Agostinis P, Apte RN, Aranda F, Ayyoub M, Beckhove P, Blay JY, Bracci L, Caignard A, Castelli C, Cavallo F, Celis E, Cerundolo V, Clayton A, Colombo MP, Coussens L, Dhodapkar MV, Eggermont AM, Fearon DT, Fridman WH, Fucikova J, Gabrilovich DI, Galon J, Garg A, Ghiringhelli F, Giaccone G, Gilboa E, Gnjatic S, Hoos A, Hosmalin A, Jager D, Kalinski P, Karre K, Kepp O, Kiessling R, Kirkwood JM, Klein E, Knuth A, Lewis CE, Liblau R, Lotze MT, Lugli E, Mach JP, Mattei F, Mavilio D, Melero I, Melief CJ, Mittendorf EA, Moretta L, Odunsi A, Okada H, Palucka AK, Peter ME, Pienta KJ, Porgador A, Prendergast GC, Rabinovich GA, Restifo NP, Rizvi N, Sautes-Fridman C, Schreiber H, Seliger B, Shiku H, Silva-Santos B, Smyth MJ, Speiser DE, Spisek R, Srivastava PK, Talmadge JE, Tartour E, Van Der Burg SH, Van Den Eynde BJ, Vile R, Wagner H, Weber JS, Whiteside TL, Wolchok JD, Zitvogel L, Zou W, Kroemer G. Classification of current anticancer immunotherapies. Oncotarget. 2014 Dec 30;5(24):12472-508. doi: 10.18632/oncotarget.2998.
- Tangye SG, Ma CS, Brink R, Deenick EK. The good, the bad and the ugly - TFH cells in human health and disease. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):412-26. doi: 10.1038/nri3447. Epub 2013 May 17.
- Bachmayr-Heyda A, Aust S, Heinze G, Polterauer S, Grimm C, Braicu EI, Sehouli J, Lambrechts S, Vergote I, Mahner S, Pils D, Schuster E, Thalhammer T, Horvat R, Denkert C, Zeillinger R, Castillo-Tong DC. Prognostic impact of tumor infiltrating CD8+ T cells in association with cell proliferation in ovarian cancer patients--a study of the OVCAD consortium. BMC Cancer. 2013 Sep 17;13:422. doi: 10.1186/1471-2407-13-422.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILsOV-1805
- 2018-A00771-54 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .