Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypisk karaktärisering Tumörinfiltrerande lymfocyter vid diagnos och efter kemoterapi vid äggstockscancer (TILsOV-1805)

8 februari 2024 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fenotypisk karakterisering Tumörinfiltrerande lymfocyter vid diagnos och efter kemoterapi vid avancerad höggradig serös ovariecancer i blod, ascites, peritonealbiopsi

Detta är en monocenter, interventionell, icke-randomiserad studie bland kvinnliga patienter med äggstockscancer eller tubalcancer som kommer att få en operation eller adjuvant kemoterapibehandling, eller en neoadjuvant kemoterapi sedan operation +/- adjuvant kemoterapi. De planerade insatserna är insamling av biologiska prover vid olika tidpunkter. Studien kommer att syfta till att beskriva den immunologiska profilen vid diagnos i termer av fenotyp: PBMCs (perifert blod, mononukleära celler) i perifert blod, TILs (tumörinfiltrerande lymfocyter) i ascites och vid karcinomatos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få följande insatser eftersom de är inskrivna i studien: blodprovssamling

  • vid diagnos, före kemoterapi (pre-CT)
  • efter kemoterapi (post-ct)

Två ytterligare blodprover kommer att tas från varje patient: ett vid diagnos och ett vid slutet av kemoterapi.

Syftet med denna studie är att beskriva den immunologiska profilen vid diagnos i termer av fenotypisk: PBMC i perifert blod, TILs i ascites och vid karcinomatos, hos patienter som behandlas för peritoneal karcinomatosis av äggstocks- eller tubalursprung. Behandlingen måste vara en operation och en adjuvant kemoterapi, eller en neo-adjuvant kemoterapi följt av en operation +/- adjuvant kemoterapi.

Andra mål med studien inkluderar:

  • Utvärdera sambandet mellan den immunologiska profilen vid diagnos och sjukdomens egenskaper vid diagnos (histologisk typ, förlängning)
  • Utvärdera det prognostiska värdet av den immunologiska profilen vid diagnos i termer av kliniskt svar på neoadjuvant kemoterapi (för patienter med intervallkirurgi)
  • Utvärdera polariseringen av immunsvaret inducerat av kemoterapi, och beskriv de fenotypiska förändringarna i de olika typerna av prover (blod, +/- ascites, +/- karcinomatos) efter kemoterapi i jämförelse med prover vid diagnostik
  • Utvärdera sambandet mellan dessa immunologiska fenotypiska förändringar och det kliniska svaret på kemoterapi hos patienter som får neoadjuvant kemoterapi
  • Samla biologiskt material för peritoneal carcinomatosis för efterföljande biologiska analyser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delphine Hudry, MD
        • Underutredare:
          • Fabrice Narducci, MD
        • Underutredare:
          • Annick Chevalier, MD
        • Underutredare:
          • Cyril Abdeddaim, MD
        • Underutredare:
          • Eric Leblanc, MD
        • Underutredare:
          • Emilie Kaczmarek, MD
        • Underutredare:
          • Alfred Bassil, MD
        • Underutredare:
          • Charlotte Bellier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Presentera en karcinomatos med misstanke om äggstockscancer eller tubalcancer, under en diagnostisk laparoskopi
  • Stadium IIIC eller initial pleura IV
  • Planerad behandling med operation och adjuvant kemoterapi, eller neoadjuvant kemoterapi följt av operation +/- adjuvant kemoterapi
  • Efter att ha informerats och undertecknat det informerade samtycket till denna studie
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Steg IV med viscerala metastaser (pulmonell, lever ...)
  • Kontraindikation för operation och/eller kemoterapi
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodprovssamling

Deltagarna kommer att få följande insatser eftersom de är inskrivna i studien: blodprovstagning

  • vid diagnos, före kemoterapi (pre-CT)
  • efter kemoterapi (post-ct)

Intervention: Samling av två blodprover (5 ml)

  • före kemoterapi (pre-CT), vid diagnos, upp till 1 månad efter inskrivning
  • och sedan, efter kemoterapi (post-CT), upp till 3 månader efter inskrivningen

Deltagarna kommer att få följande insatser eftersom de är inskrivna i studien: blodprovssamling

  • vid diagnos, före kemoterapi (pre-CT)
  • efter kemoterapi (post-ct) Samling av två blodprover (5mL),
  • före kemoterapi (pre-CT), vid diagnos, upp till 1 månad efter inskrivning
  • och sedan, efter kemoterapi (post-CT), upp till 3 månader efter inskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkning av lymfocytpopulationer (pre-kemoterapi)
Tidsram: Vid diagnos (under diagnostisk laparoskopi, vilket är: före kemoterapi (pre-CT) och upp till 1 månad efter inskrivning)
För varje prov som tas (blod / ascites / peritoneal carcinomatosis fragment), före kemoterapi, kommer lymfocytpopulationerna att räknas med flödescytometri (CMF). För detta kommer 4 paneler med 32 markörer att användas för att identifiera 5 populationer av lymfocyter: Thelper, B-lymfocyter, TREG, TFH, TCD8 och immunkontrollpunkt
Vid diagnos (under diagnostisk laparoskopi, vilket är: före kemoterapi (pre-CT) och upp till 1 månad efter inskrivning)
Räkning av lymfocytpopulationer (postkemoterapi)
Tidsram: Vid slutet av kemoterapi (post-CT), upp till 3 månader
För varje prov som tas (blod / ascites / peritoneal carcinomatosis fragment), i slutet av kemoterapi, kommer lymfocytpopulationerna att räknas med flödescytometri (CMF). För detta kommer 4 paneler med 32 markörer att användas för att identifiera 5 populationer av lymfocyter: Thelper, B-lymfocyter, TREG, TFH, TCD8 och immunkontrollpunkt
Vid slutet av kemoterapi (post-CT), upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk typ på den initiala biopsien
Tidsram: Vid diagnos, före kemoterapi (pre-CT), upp till 1 månad efter inskrivning
För att kontrollera om det finns en förlängning av lungsäcken (FIGO-IV) eller inte (FIGO-IIIC)
Vid diagnos, före kemoterapi (pre-CT), upp till 1 månad efter inskrivning
Kliniskt svar på kemoterapi (postkemoterapi)
Tidsram: I slutet av kemoterapi, upp till 3 månader
Hos patienter som får neo-adjuvant kemoterapi, kliniskt svar på kemoterapi definierat av ett partiellt eller fullständigt radiologiskt svar (bedömt på CT-skanning av bröstkorg-abdominopelvic), associerat med en minskning av CA125 och ett försvinnande av ascites i fall av ascites vid inkludering
I slutet av kemoterapi, upp till 3 månader
Histologiskt svar på kemoterapi (ingen kvarvarande sjukdom på utskuren vävnad)
Tidsram: Vid operationen i genomsnitt 6 veckor efter inkludering
Frekvens av patienter utan kvarvarande sjukdom på utskuren vävnad när det gäller bedömning av histologiskt svar på kemoterapi
Vid operationen i genomsnitt 6 veckor efter inkludering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader min till 14 månader max
Tiden mellan diagnosen och sjukdomens fortskridande eller patientens död, oavsett orsak
6 månader min till 14 månader max
Global överlevnad
Tidsram: 6 månader min till 14 månader max
Tid mellan diagnos och död, oavsett orsak
6 månader min till 14 månader max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer Stadium IIIC

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Avslutad
    Melanom | Malignt mesoteliom | Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Gestationell trofoblastisk tumör | Adenokarcinom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Blodprovssamling

3
Prenumerera