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卵巢癌诊断和化疗后肿瘤浸润淋巴细胞的表型特征 (TILsOV-1805)

2024年2月8日 更新者：Centre Oscar Lambret

晚期高级别浆液性卵巢癌诊断和化疗后血液、腹水、腹膜活检中肿瘤浸润淋巴细胞的表型特征

这是一项针对卵巢癌或输卵管癌女性患者的单中心、介入性、非随机研究，这些患者将接受手术或辅助化疗，或先接受新辅助化疗，然后接受手术 +/- 辅助化疗。 计划的干预措施是在不同时间收集生物样本。 该研究旨在根据表型描述诊断时的免疫学特征：外周血中的 PBMC（外周血、单核细胞）、腹水和癌病中的 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参加者将接受以下干预，因为他们参加了研究： 血样采集

  • 诊断时，化疗前（CT 前）
  • 化疗后（CT 后）

每位患者将额外采集两份血样：一份在诊断时，一份在化疗结束时。

本研究的目的是根据表型描述诊断时的免疫学特征：外周血中的 PBMC、腹水中的 TIL 和转移癌，治疗卵巢或输卵管起源的腹膜转移癌的患者。 治疗必须是手术和辅助化疗，或新辅助化疗后进行手术+/-辅助化疗。

该研究的其他目标包括：

  • 评估诊断时的免疫学特征与诊断时疾病的特征（组织学类型、扩展）之间的关联
  • 根据新辅助化疗的临床反应评估诊断时免疫学特征的预后价值（对于间歇手术患者）
  • 评估化疗引起的免疫反应的极化，描述化疗后不同类型样本（血液、+/- 腹水、+/- 癌变）与诊断时样本的表型变化
  • 评估这些免疫表型变化与接受新辅助化疗的患者对化疗的临床反应之间的关联
  • 收集腹膜转移的生物材料用于后续的生物分析

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delphine Hudry, MD
        • 副研究员：
          • Fabrice Narducci, MD
        • 副研究员：
          • Annick Chevalier, MD
        • 副研究员：
          • Cyril Abdeddaim, MD
        • 副研究员：
          • Eric Leblanc, MD
        • 副研究员：
          • Emilie Kaczmarek, MD
        • 副研究员：
          • Alfred Bassil, MD
        • 副研究员：
          • Charlotte Bellier, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在诊断性腹腔镜检查下出现疑似卵巢癌或输卵管癌的转移癌
  • IIIC 期或初始胸膜 IV 期
  • 手术和辅助化疗的计划治疗，或新辅助化疗后手术+/-辅助化疗
  • 已获知并签署本研究的知情同意书
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • IV 期伴有内脏转移（肺、肝...）
  • 手术和/或化疗的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液样本采集

参与者将接受以下干预措施，因为他们参加了研究： 血液样本采集

  • 诊断时、化疗前（CT 前）
  • 化疗后（CT后）

干预措施：采集两份血样（5mL）

  • 化疗前（CT 前）、诊断时、入组后 1 个月内
  • 然后，化疗后（CT 后），入组后最多 3 个月
程序：血样采集

参加者将接受以下干预，因为他们参加了研究： 血样采集

  • 诊断时，化疗前（CT 前）
  • 化疗后（ct后）采集两份血样（5mL），
  • 化疗前（CT 前）、诊断时、入组后 1 个月内
  • 然后，化疗后（CT 后），入组后最多 3 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞计数（化疗前）
大体时间：诊断时（在诊断性腹腔镜检查期间，即：化疗前（CT 前）和入组后 1 个月内）
对于每个样本（血液/腹水/腹膜转移癌碎片），在化疗前，将通过流式细胞术 (CMF) 对淋巴细胞群进行计数。 为此，将使用 4 组 32 种标记物来鉴定 5 个淋巴细胞群：Thelper、B 淋巴细胞、TREG、TFH、TCD8 和免疫检查点
诊断时（在诊断性腹腔镜检查期间，即：化疗前（CT 前）和入组后 1 个月内）
淋巴细胞群计数（化疗后）
大体时间：化疗结束时（CT 后），最多 3 个月
对于采集的每个样本（血液/腹水/腹膜转移癌碎片），在化疗结束时，将通过流式细胞术 (CMF) 对淋巴细胞数量进行计数。 为此，将使用 4 组 32 种标记物来鉴定 5 个淋巴细胞群：Thelper、B 淋巴细胞、TREG、TFH、TCD8 和免疫检查点
化疗结束时（CT 后），最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始活检的组织学类型
大体时间：诊断时、化疗前（CT 前）、入组后 1 个月内
检查是否有延伸至胸膜 (FIGO-IV) 或 (FIGO-IIIC)
诊断时、化疗前（CT 前）、入组后 1 个月内
对化疗的临床反应（化疗后）
大体时间：化疗结束时，最多 3 个月
在接受新辅助化疗的患者中，对化疗的临床反应定义为部分或完全放射学反应（通过胸腹盆腔 CT 扫描评估），与 CA125 降低和腹水消失相关（入组时出现腹水）
化疗结束时，最多 3 个月
对化疗的组织学反应（切除组织无残留病灶）
大体时间：手术时，入组后平均 6 周
评估化疗组织学反应的切除组织无残留病灶的患者比例
手术时，入组后平均 6 周
无进展生存期
大体时间：最少 6 个月到最多 14 个月
从诊断到疾病进展或患者死亡之间的时间，无论原因是什么
最少 6 个月到最多 14 个月
全球生存
大体时间：最少 6 个月到最多 14 个月
诊断和死亡之间的时间，无论是什么原因
最少 6 个月到最多 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Oscar Lambret

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

  • 首席研究员：Delphine Hudry, MD、Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月16日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TILsOV-1805
  • Id RCB (注册表标识符：2018-A00771-54)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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