Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypová charakteristika Lymfocyty infiltrující nádor v diagnostice a po chemoterapii u rakoviny vaječníků (TILsOV)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Fenotypová charakteristika Lymfocyty infiltrující nádor v diagnostice a po chemoterapii u pokročilého serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně v krvi, ascitu, peritoneální biopsii

Jedná se o monocentrickou, intervenční, nerandomizovanou studii mezi pacientkami s rakovinou vaječníků nebo vejcovodů, které podstoupí operaci nebo adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii a poté operaci +/- adjuvantní chemoterapii. Plánovanými zásahy jsou odběry biologických vzorků v různých časech. Cílem studie bude popsat imunologický profil při diagnóze z hlediska fenotypu: PBMC (periferní krev, mononukleární buňky) v periferní krvi, TIL (nádor infiltrující lymfocyty) v ascitu a u karcinomatózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží následující intervence, protože jsou zařazeni do studie: odběr vzorku krve

  • při diagnóze, před chemoterapií (před CT)
  • po chemoterapii (po CT)

U každého pacienta budou odebrány dva další vzorky krve: jeden při diagnóze a jeden na konci chemoterapie.

Cílem této studie je popsat imunologický profil při diagnóze z hlediska fenotypu: PBMC v periferní krvi, TIL v ascitu a u karcinomatózy, u pacientek léčených pro peritoneální karcinomatózu ovariálního nebo tubálního původu. Léčba musí být chirurgická a adjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie následovaná operací +/- adjuvantní chemoterapií.

Mezi další cíle studie patří:

  • Vyhodnoťte souvislost mezi imunologickým profilem při diagnóze a charakteristikou onemocnění při diagnóze (histologický typ, rozšíření)
  • Zhodnoťte prognostickou hodnotu imunologického profilu při diagnóze z hlediska klinické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (u pacientů s intervalovou operací)
  • Zhodnotit polarizaci imunitní odpovědi vyvolané chemoterapií, popsat fenotypové změny v různých typech vzorků (krev, +/- ascites, +/- karcinomatóza) po chemoterapii ve srovnání se vzorky při diagnostice
  • Vyhodnoťte souvislost mezi těmito imunologickými fenotypovými změnami a klinickou odpovědí na chemoterapii u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií
  • Odeberte biologický materiál pro peritoneální karcinomatózu pro následné biologické analýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Lille, France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Prokázání karcinomatózy s podezřením na rakovinu vaječníků nebo vejcovodů při diagnostické laparoskopii
  • Stádium IIIC nebo počáteční pleurální IV
  • Plánovaná léčba chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní chemoterapií s následnou operací +/- adjuvantní chemoterapie
  • Po informování a podepsání informovaného souhlasu s touto studií
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV s viscerálními metastázami (plicní, jaterní...)
  • Kontraindikace k operaci a/nebo chemoterapii
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorku krve

Účastníci obdrží následující intervence, protože jsou zařazeni do studie: odběr vzorku krve

  • při diagnóze, před chemoterapií (před CT)
  • po chemoterapii (po CT)

Intervence: Odběr dvou vzorků krve (5 ml)

  • před chemoterapií (před CT), při diagnóze, do 1 měsíce po zařazení
  • a poté, po chemoterapii (po CT), až 3 měsíce po zařazení
Postup: Odběr vzorku krve

Účastníci obdrží následující intervence, protože jsou zařazeni do studie: odběr vzorku krve

  • při diagnóze, před chemoterapií (před CT)
  • po chemoterapii (post-ct) Odběr dvou vzorků krve (5 ml),
  • před chemoterapií (před CT), při diagnóze, do 1 měsíce po zařazení
  • a poté, po chemoterapii (po CT), až 3 měsíce po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání populací lymfocytů (pre-chemoterapie)
Časové okno: Při diagnóze (během diagnostické laparoskopie, což je: před chemoterapií (před CT) a do 1 měsíce po zařazení)
Pro každý odebraný vzorek (krev / ascites / fragment peritoneální karcinomatózy) před chemoterapií se pomocí průtokové cytometrie (CMF) spočítají populace lymfocytů. K tomu budou použity 4 panely 32 markerů k identifikaci 5 populací lymfocytů: Thelper, B lymfocyty, TREG, TFH, TCD8 a imunokontrolní bod.
Při diagnóze (během diagnostické laparoskopie, což je: před chemoterapií (před CT) a do 1 měsíce po zařazení)
Počítání populací lymfocytů (postchemoterapie)
Časové okno: Na konci chemoterapie (po CT), až 3 měsíce
Pro každý odebraný vzorek (krev / ascites / fragment peritoneální karcinomatózy) se na konci chemoterapie spočítají populace lymfocytů průtokovou cytometrií (CMF). K tomu budou použity 4 panely 32 markerů k identifikaci 5 populací lymfocytů: Thelper, B lymfocyty, TREG, TFH, TCD8 a imunokontrolní bod.
Na konci chemoterapie (po CT), až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický typ na úvodní biopsii
Časové okno: Při diagnóze, před chemoterapií (před CT), až 1 měsíc po zařazení
Chcete-li zkontrolovat, zda existuje rozšíření pohrudnice (FIGO-IV) nebo ne (FIGO-IIIC)
Při diagnóze, před chemoterapií (před CT), až 1 měsíc po zařazení
Klinická odpověď na chemoterapii (postchemoterapie)
Časové okno: Na konci chemoterapie až 3 měsíce
U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, klinická odpověď na chemoterapii definovaná částečnou nebo úplnou radiologickou odpovědí (hodnocenou na torakoabdominopelvickém CT skenu), spojená s poklesem CA125 a vymizením ascitu v případě ascitu při zařazení
Na konci chemoterapie až 3 měsíce
Histologická odpověď na chemoterapii (žádné reziduální onemocnění na vyříznuté tkáni)
Časové okno: Na ordinaci průměrně 6 týdnů po zařazení
Podíl pacientů bez reziduálního onemocnění na vyříznuté tkáni s ohledem na hodnocení histologické odpovědi na chemoterapii
Na ordinaci průměrně 6 týdnů po zařazení
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců min až 14 měsíců max
Doba mezi diagnózou a progresí onemocnění nebo úmrtím pacienta, bez ohledu na příčinu
6 měsíců min až 14 měsíců max
Globální přežití
Časové okno: 6 měsíců min až 14 měsíců max
Čas mezi diagnózou a smrtí, ať je příčina jakákoli
6 měsíců min až 14 měsíců max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILsOV-1805
  • 2018-A00771-54 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit