Caractérisation phénotypique Lymphocytes infiltrant la tumeur au moment du diagnostic et après la chimiothérapie dans le cancer de l'ovaire (TILsOV-1805)
8 février 2024 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Caractérisation phénotypique Lymphocytes infiltrant la tumeur au moment du diagnostic et après la chimiothérapie dans le cancer séreux de l'ovaire avancé de haut grade dans le sang, l'ascite et la biopsie péritonéale
Il s'agit d'une étude monocentrique, interventionnelle, non randomisée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des trompes qui recevront un traitement de chirurgie ou de chimiothérapie adjuvante, ou une chimiothérapie néo-adjuvante puis chirurgie +/- chimiothérapie adjuvante.
Les interventions prévues sont la collecte d'échantillons biologiques à différents moments.
L'étude visera à décrire le profil immunologique au diagnostic en termes de phénotype : PBMCs (sang périphérique, cellules mononucléaires) dans le sang périphérique, TILs (lymphocytes infiltrant les tumeurs) dans l'ascite et dans la carcinose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront les interventions suivantes parce qu'ils sont inscrits à l'étude : prélèvement d'échantillons sanguins
- au diagnostic, avant la chimiothérapie (pré-CT)
- après chimiothérapie (post-ct)
Deux échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés chez chaque patient : un au diagnostic et un à la fin de la chimiothérapie.
Le but de cette étude est de décrire le profil immunologique au diagnostic en termes phénotypiques : PBMC dans le sang périphérique, TIL dans l'ascite et dans la carcinose, chez des patients traités pour une carcinose péritonéale d'origine ovarienne ou tubaire. Le traitement doit être une chirurgie et une chimiothérapie adjuvante, ou une chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie +/- chimiothérapie adjuvante.
Les autres objectifs de l'étude comprennent:
- Évaluer l'association entre le profil immunologique au diagnostic et les caractéristiques de la maladie au diagnostic (type histologique, extension)
- Évaluer la valeur pronostique du profil immunologique au diagnostic en termes de réponse clinique à la chimiothérapie néoadjuvante (pour les patients avec chirurgie d'intervalle)
- Évaluer la polarisation de la réponse immunitaire induite par la chimiothérapie en décrivant les changements phénotypiques dans les différents types d'échantillons (sang, +/- ascite, +/- carcinomatose) après chimiothérapie en comparaison avec des échantillons au moment du diagnostic
- Évaluer l'association entre ces changements phénotypiques immunologiques et la réponse clinique à la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante
- Recueillir du matériel biologique pour la carcinose péritonéale pour des analyses biologiques ultérieures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Vanseymortier
- Numéro de téléphone: 03 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Delphine Hudry, MD
- Numéro de téléphone: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-hudry@o-lambret.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Contact:
- Delphine Hudry, MD
- Numéro de téléphone: 03 20 29 59 59
- E-mail: d-hudry@o-lambret.fr
-
Chercheur principal:
- Delphine Hudry, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fabrice Narducci, MD
-
Sous-enquêteur:
- Annick Chevalier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cyril Abdeddaim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eric Leblanc, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emilie Kaczmarek, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alfred Bassil, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charlotte Bellier, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présenter une carcinose avec suspicion de cancer de l'ovaire ou de cancer des trompes, sous laparoscopie diagnostique
- Stade IIIC ou pleural initial IV
- Traitement programmé avec chirurgie et chimiothérapie adjuvante, ou chimiothérapie néo-adjuvante suivie de chirurgie +/- chimiothérapie adjuvante
- Avoir été informé et avoir signé le consentement éclairé de cette étude
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Stade IV avec métastases viscérales (pulmonaires, hépatiques...)
- Contre-indication à la chirurgie et/ou à la chimiothérapie
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement d'échantillons de sang
Les participants recevront les interventions suivantes parce qu'ils sont inscrits à l'étude : prélèvement d'échantillons de sang
Intervention : Prélèvement de deux échantillons de sang (5mL)
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Les participants recevront les interventions suivantes parce qu'ils sont inscrits à l'étude : prélèvement d'échantillons sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comptage des populations lymphocytaires (pré-chimiothérapie)
Délai: Au moment du diagnostic (pendant la laparoscopie diagnostique, c'est-à-dire avant la chimiothérapie (pré-CT) et jusqu'à 1 mois après l'inscription)
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Pour chaque prélèvement effectué (sang/ascite/fragment de carcinomatose péritonéale), avant chimiothérapie, les populations lymphocytaires seront dénombrées par cytométrie en flux (CMF).
Pour cela, 4 panels de 32 marqueurs seront utilisés pour identifier 5 populations de lymphocytes : Thelper, lymphocytes B, TREG, TFH, TCD8, et immuno checkpoint
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Au moment du diagnostic (pendant la laparoscopie diagnostique, c'est-à-dire avant la chimiothérapie (pré-CT) et jusqu'à 1 mois après l'inscription)
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Comptage des populations lymphocytaires (post-chimiothérapie)
Délai: A la fin de la chimiothérapie (post-CT), jusqu'à 3 mois
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Pour chaque prélèvement effectué (sang/ascite/fragment de carcinose péritonéale), en fin de chimiothérapie, les populations lymphocytaires seront dénombrées par cytométrie en flux (CMF).
Pour cela, 4 panels de 32 marqueurs seront utilisés pour identifier 5 populations de lymphocytes : Thelper, lymphocytes B, TREG, TFH, TCD8, et immuno checkpoint
|
A la fin de la chimiothérapie (post-CT), jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type histologique à la biopsie initiale
Délai: Au diagnostic, avant la chimiothérapie (pré-CT), jusqu'à 1 mois après l'inscription
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Pour vérifier s'il y a une extension à la plèvre (FIGO-IV) ou non (FIGO-IIIC)
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Au diagnostic, avant la chimiothérapie (pré-CT), jusqu'à 1 mois après l'inscription
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Réponse clinique à la chimiothérapie (post-chimiothérapie)
Délai: A la fin de la chimiothérapie, jusqu'à 3 mois
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Chez les patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante, réponse clinique à la chimiothérapie définie par une réponse radiologique partielle ou complète (appréciée sur le scanner thoraco-abdominopelvien), associée à une diminution du CA125 et une disparition de l'ascite en cas d'ascite à l'inclusion
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A la fin de la chimiothérapie, jusqu'à 3 mois
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Réponse histologique à la chimiothérapie (pas de maladie résiduelle sur le tissu excisé)
Délai: Au cabinet, en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Taux de patients sans maladie résiduelle sur les tissus excisés concernant l'évaluation de la réponse histologique à la chimiothérapie
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Au cabinet, en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Survie sans progression
Délai: 6 mois min à 14 mois max
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Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie ou le décès du patient, quelle qu'en soit la cause
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6 mois min à 14 mois max
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Survie mondiale
Délai: 6 mois min à 14 mois max
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Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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6 mois min à 14 mois max
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhang AW, McPherson A, Milne K, Kroeger DR, Hamilton PT, Miranda A, Funnell T, Little N, de Souza CPE, Laan S, LeDoux S, Cochrane DR, Lim JLP, Yang W, Roth A, Smith MA, Ho J, Tse K, Zeng T, Shlafman I, Mayo MR, Moore R, Failmezger H, Heindl A, Wang YK, Bashashati A, Grewal DS, Brown SD, Lai D, Wan ANC, Nielsen CB, Huebner C, Tessier-Cloutier B, Anglesio MS, Bouchard-Cote A, Yuan Y, Wasserman WW, Gilks CB, Karnezis AN, Aparicio S, McAlpine JN, Huntsman DG, Holt RA, Nelson BH, Shah SP. Interfaces of Malignant and Immunologic Clonal Dynamics in Ovarian Cancer. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1755-1769.e22. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.073. Epub 2018 May 10.
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- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
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- Delcourt V, Franck J, Leblanc E, Narducci F, Robin YM, Gimeno JP, Quanico J, Wisztorski M, Kobeissy F, Jacques JF, Roucou X, Salzet M, Fournier I. Combined Mass Spectrometry Imaging and Top-down Microproteomics Reveals Evidence of a Hidden Proteome in Ovarian Cancer. EBioMedicine. 2017 Jul;21:55-64. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
- Murakami R, Matsumura N, Mandai M, Yoshihara K, Tanabe H, Nakai H, Yamanoi K, Abiko K, Yoshioka Y, Hamanishi J, Yamaguchi K, Baba T, Koshiyama M, Enomoto T, Okamoto A, Murphy SK, Mori S, Mikami Y, Minamiguchi S, Konishi I. Establishment of a Novel Histopathological Classification of High-Grade Serous Ovarian Carcinoma Correlated with Prognostically Distinct Gene Expression Subtypes. Am J Pathol. 2016 May;186(5):1103-13. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.12.029. Epub 2016 Mar 15.
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- Galluzzi L, Vacchelli E, Bravo-San Pedro JM, Buque A, Senovilla L, Baracco EE, Bloy N, Castoldi F, Abastado JP, Agostinis P, Apte RN, Aranda F, Ayyoub M, Beckhove P, Blay JY, Bracci L, Caignard A, Castelli C, Cavallo F, Celis E, Cerundolo V, Clayton A, Colombo MP, Coussens L, Dhodapkar MV, Eggermont AM, Fearon DT, Fridman WH, Fucikova J, Gabrilovich DI, Galon J, Garg A, Ghiringhelli F, Giaccone G, Gilboa E, Gnjatic S, Hoos A, Hosmalin A, Jager D, Kalinski P, Karre K, Kepp O, Kiessling R, Kirkwood JM, Klein E, Knuth A, Lewis CE, Liblau R, Lotze MT, Lugli E, Mach JP, Mattei F, Mavilio D, Melero I, Melief CJ, Mittendorf EA, Moretta L, Odunsi A, Okada H, Palucka AK, Peter ME, Pienta KJ, Porgador A, Prendergast GC, Rabinovich GA, Restifo NP, Rizvi N, Sautes-Fridman C, Schreiber H, Seliger B, Shiku H, Silva-Santos B, Smyth MJ, Speiser DE, Spisek R, Srivastava PK, Talmadge JE, Tartour E, Van Der Burg SH, Van Den Eynde BJ, Vile R, Wagner H, Weber JS, Whiteside TL, Wolchok JD, Zitvogel L, Zou W, Kroemer G. Classification of current anticancer immunotherapies. Oncotarget. 2014 Dec 30;5(24):12472-508. doi: 10.18632/oncotarget.2998.
- Tangye SG, Ma CS, Brink R, Deenick EK. The good, the bad and the ugly - TFH cells in human health and disease. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):412-26. doi: 10.1038/nri3447. Epub 2013 May 17.
- Bachmayr-Heyda A, Aust S, Heinze G, Polterauer S, Grimm C, Braicu EI, Sehouli J, Lambrechts S, Vergote I, Mahner S, Pils D, Schuster E, Thalhammer T, Horvat R, Denkert C, Zeillinger R, Castillo-Tong DC. Prognostic impact of tumor infiltrating CD8+ T cells in association with cell proliferation in ovarian cancer patients--a study of the OVCAD consortium. BMC Cancer. 2013 Sep 17;13:422. doi: 10.1186/1471-2407-13-422.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- TILsOV-1805
- Id RCB (Identificateur de registre: 2018-A00771-54)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prélèvement d'échantillons de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue