Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk karakterisering Tumorinfiltrerende lymfocytter ved diagnose og etter kjemoterapi ved eggstokkreft (TILsOV-1805)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fenotypisk karakterisering Tumorinfiltrerende lymfocytter ved diagnose og etter kjemoterapi ved avansert høygradig serøs ovariekreft i blod, ascites, peritonealbiopsi

Dette er en monosenter, intervensjonell, ikke-randomisert studie blant kvinnelige pasienter med eggstok- eller eggstokkreft som vil motta en operasjon eller adjuvant kjemoterapibehandling, eller en neo-adjuvant kjemoterapi deretter kirurgi +/- adjuvant kjemoterapi. De planlagte inngrepene er innsamling av biologiske prøver på ulike tidspunkt. Studien vil ta sikte på å beskrive den immunologiske profilen ved diagnose i form av fenotypiske: PBMCs (perifert blod, mononukleære celler) i perifert blod, TILs (tumor-infiltrerende lymfocytter) i ascites og ved karsinomatose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta følgende intervensjoner fordi de er registrert i studien: blodprøvetaking

  • ved diagnose, før kjemoterapi (pre-CT)
  • etter kjemoterapi (post-ct)

Ytterligere to blodprøver vil bli tatt fra hver pasient: én ved diagnose og én ved slutten av kjemoterapi.

Målet med denne studien er å beskrive den immunologiske profilen ved diagnose i form av fenotypisk: PBMC i perifert blod, TILs i ascites og ved karsinomatose, hos pasienter behandlet for peritoneal karsinomatose av ovarie- eller tubal opprinnelse. Behandlingen må være en operasjon og en adjuvant kjemoterapi, eller en neo-adjuvant kjemoterapi etterfulgt av en kirurgisk +/- adjuvant kjemoterapi.

Andre mål med studien inkluderer:

  • Vurdere sammenhengen mellom den immunologiske profilen ved diagnose og sykdommens egenskaper ved diagnose (histologisk type, utvidelse)
  • Vurder den prognostiske verdien av den immunologiske profilen ved diagnose når det gjelder klinisk respons på neoadjuvant kjemoterapi (for pasienter med intervallkirurgi)
  • Evaluer polarisasjonen av immunresponsen indusert av kjemoterapi, og beskriv de fenotypiske endringene i de forskjellige prøvetypene (blod, +/- ascites, +/- karsinomatose) etter kjemoterapi sammenlignet med prøver ved diagnostisering
  • Evaluer sammenhengen mellom disse immunologiske fenotypiske endringene og den kliniske responsen på kjemoterapi hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi
  • Samle inn biologisk materiale for peritoneal karsinomatose for påfølgende biologiske analyser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine Hudry, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabrice Narducci, MD
        • Underetterforsker:
          • Annick Chevalier, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyril Abdeddaim, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Leblanc, MD
        • Underetterforsker:
          • Emilie Kaczmarek, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfred Bassil, MD
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Bellier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Presentere en karsinomatose med mistanke om eggstokkreft eller egglederkreft, under en diagnostisk laparoskopi
  • Stadium IIIC eller initial pleura IV
  • Planlagt behandling med kirurgi og adjuvant kjemoterapi, eller neo-adjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi +/- adjuvant kjemoterapi
  • Etter å ha blitt informert og signert det informerte samtykket til denne studien
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV med viscerale metastaser (lunge, lever ...)
  • Kontraindikasjon for kirurgi og/eller kjemoterapi
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøvetaking

Deltakerne vil motta følgende intervensjoner fordi de er registrert i studien: blodprøvetaking

  • ved diagnose, før kjemoterapi (pre-CT)
  • etter kjemoterapi (post-ct)

Intervensjon: Innsamling av to blodprøver (5 ml)

  • før kjemoterapi (pre-CT), ved diagnose, inntil 1 måned etter innskrivning
  • og deretter, etter kjemoterapi (post-CT), opptil 3 måneder etter påmelding

Deltakerne vil motta følgende intervensjoner fordi de er registrert i studien: blodprøvetaking

  • ved diagnose, før kjemoterapi (pre-CT)
  • etter kjemoterapi (post-ct) Innsamling av to blodprøver (5mL),
  • før kjemoterapi (pre-CT), ved diagnose, inntil 1 måned etter innskrivning
  • og deretter, etter kjemoterapi (post-CT), opptil 3 måneder etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telling av lymfocyttpopulasjoner (pre-kjemoterapi)
Tidsramme: Ved diagnose (under diagnostisk laparoskopi, som er: før kjemoterapi (pre-CT) og inntil 1 måned etter innmelding)
For hver prøve tatt (blod / ascites / peritoneal carcinomatosis fragment), før kjemoterapi, vil lymfocyttpopulasjonene telles ved flowcytometri (CMF). For dette vil 4 paneler med 32 markører brukes til å identifisere 5 populasjoner av lymfocytter: Thelper, B-lymfocytter, TREG, TFH, TCD8 og immunkontrollpunkt
Ved diagnose (under diagnostisk laparoskopi, som er: før kjemoterapi (pre-CT) og inntil 1 måned etter innmelding)
Telling av lymfocyttpopulasjoner (post-kjemoterapi)
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapi (post-CT), opptil 3 måneder
For hver prøve tatt (blod / ascites / peritoneal carcinomatosis fragment), ved slutten av kjemoterapi, vil lymfocyttpopulasjonene telles ved flowcytometri (CMF). For dette vil 4 paneler med 32 markører brukes til å identifisere 5 populasjoner av lymfocytter: Thelper, B-lymfocytter, TREG, TFH, TCD8 og immunkontrollpunkt
Ved slutten av kjemoterapi (post-CT), opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk type på den første biopsien
Tidsramme: Ved diagnose, før kjemoterapi (pre-CT), inntil 1 måned etter innskrivning
For å sjekke om det er en forlengelse av pleura (FIGO-IV) eller ikke (FIGO-IIIC)
Ved diagnose, før kjemoterapi (pre-CT), inntil 1 måned etter innskrivning
Klinisk respons på kjemoterapi (post-kjemoterapi)
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapi, opptil 3 måneder
Hos pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi, klinisk respons på kjemoterapi definert av en delvis eller fullstendig radiologisk respons (vurdert på thoraco-abdominopelvic CT-skanning), assosiert med en reduksjon i CA125 og en forsvinning av ascites ved ascites ved inkludering
Ved slutten av kjemoterapi, opptil 3 måneder
Histologisk respons på kjemoterapi (ingen gjenværende sykdom på utskåret vev)
Tidsramme: Ved operasjonen i gjennomsnitt 6 uker etter inkludering
Hyppighet av pasienter uten gjenværende sykdom på utskåret vev angående vurdering av histologisk respons på kjemoterapi
Ved operasjonen i gjennomsnitt 6 uker etter inkludering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder min til 14 måneder maks
Tiden mellom diagnosen og progresjonen av sykdommen eller pasientens død, uansett årsak
6 måneder min til 14 måneder maks
Global overlevelse
Tidsramme: 6 måneder min til 14 måneder maks
Tid mellom diagnose og død, uansett årsak
6 måneder min til 14 måneder maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere