Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fenotypowa Limfocyty naciekające guz w diagnostyce i po chemioterapii raka jajnika (TILsOV)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Charakterystyka fenotypowa Limfocyty naciekające guz w diagnostyce i po chemioterapii w zaawansowanym surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości we krwi, wodobrzusze, biopsja otrzewnej

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane badanie wśród pacjentek z rakiem jajnika lub jajowodów, które zostaną poddane leczeniu chirurgicznemu lub chemioterapii uzupełniającej lub chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie operacji +/- chemioterapii uzupełniającej. Planowane interwencje to pobieranie próbek biologicznych w różnym czasie. Badanie będzie miało na celu opisanie profilu immunologicznego w chwili rozpoznania pod względem fenotypowym: PBMC (krew obwodowa, komórki jednojądrzaste) we krwi obwodowej, TIL (limfocyty naciekające nowotwór) w wodobrzuszu iw raku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje, ponieważ są włączeni do badania: Pobranie próbki krwi

  • w momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT)
  • po chemioterapii (po ct)

Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie dodatkowe próbki krwi: jedna w momencie postawienia diagnozy i jedna pod koniec chemioterapii.

Celem pracy jest opisanie profilu immunologicznego w chwili rozpoznania w aspekcie fenotypowym: PBMC we krwi obwodowej, TIL w wodobrzuszu iw raku u chorych leczonych z powodu raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego lub jajowodowego. Leczenie musi być operacją i chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje operacja +/- chemioterapia uzupełniająca.

Inne cele badania to:

  • Oceń związek między profilem immunologicznym w momencie rozpoznania a charakterystyką choroby w chwili rozpoznania (typ histologiczny, rozszerzenie)
  • Ocena wartości prognostycznej profilu immunologicznego w chwili rozpoznania pod kątem odpowiedzi klinicznej na chemioterapię neoadjuwantową (dla pacjentów po zabiegach interwałowych)
  • Ocenić polaryzację odpowiedzi immunologicznej wywołanej chemioterapią, opisując zmiany fenotypowe w różnych rodzajach próbek (krew, +/- wodobrzusze, +/- rakotwórcza) po chemioterapii w porównaniu z próbkami w momencie diagnostyki
  • Ocena związku między tymi immunologicznymi zmianami fenotypowymi a odpowiedzią kliniczną na chemioterapię u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową
  • Pobrać materiał biologiczny w kierunku raka otrzewnej do dalszych analiz biologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • France
      • Lille, France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przedstawienie rakowiaka z podejrzeniem raka jajnika lub raka jajowodów w ramach laparoskopii diagnostycznej
  • Stadium IIIC lub początkowa opłucna IV
  • Leczenie planowe z operacją i chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią neoadjuwantową, po której następuje operacja +/- chemioterapia uzupełniająca
  • Po poinformowaniu i podpisaniu świadomej zgody na to badanie
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IV z przerzutami do narządów trzewnych (płuc, wątroba…)
  • Przeciwwskazania do operacji i/lub chemioterapii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi

W związku z włączeniem do badania uczestnicy otrzymają następujące interwencje: pobranie próbki krwi

  • w momencie rozpoznania, przed chemioterapią (pre-CT)
  • po chemioterapii (post-ct)

Interwencja: Pobranie dwóch próbek krwi (5 ml)

  • przed chemioterapią (pre-CT), w chwili rozpoznania, do 1 miesiąca po włączeniu
  • a następnie po chemioterapii (po CT) do 3 miesięcy od włączenia do badania

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje, ponieważ są włączeni do badania: Pobranie próbki krwi

  • w momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT)
  • po chemioterapii (post-ct) Pobranie dwóch próbek krwi (5mL),
  • przed chemioterapią (pre-CT), w chwili rozpoznania, do 1 miesiąca po włączeniu
  • a następnie, po chemioterapii (po CT), do 3 miesięcy po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie populacji limfocytów (przed chemioterapią)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (podczas laparoskopii diagnostycznej, czyli : przed chemioterapią (przed CT) i do 1 miesiąca po przyjęciu)
Dla każdej pobranej próbki (krew / płyn puchlinowy / fragment raka otrzewnej), przed chemioterapią, populacje limfocytów zostaną zliczone metodą cytometrii przepływowej (CMF). W tym celu 4 panele po 32 markery zostaną użyte do zidentyfikowania 5 populacji limfocytów: Thelper, limfocyty B, TREG, TFH, TCD8 i immunologiczny punkt kontrolny
W momencie rozpoznania (podczas laparoskopii diagnostycznej, czyli : przed chemioterapią (przed CT) i do 1 miesiąca po przyjęciu)
Liczenie populacji limfocytów (po chemioterapii)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii (po tomografii komputerowej), do 3 miesięcy
Dla każdej pobranej próbki (krew / płyn puchlinowy / fragment raka otrzewnej) pod koniec chemioterapii populacje limfocytów zostaną zliczone za pomocą cytometrii przepływowej (CMF). W tym celu 4 panele po 32 markery zostaną użyte do zidentyfikowania 5 populacji limfocytów: Thelper, limfocyty B, TREG, TFH, TCD8 i immunologiczny punkt kontrolny
Pod koniec chemioterapii (po tomografii komputerowej), do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ histologiczny na wstępnej biopsji
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT), do 1 miesiąca po włączeniu
Aby sprawdzić, czy opłucna jest poszerzona (FIGO-IV), czy nie (FIGO-IIIC)
W momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT), do 1 miesiąca po włączeniu
Odpowiedź kliniczna na chemioterapię (po chemioterapii)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii, do 3 miesięcy
U pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową odpowiedź kliniczna na chemioterapię definiowana jako częściowa lub całkowita odpowiedź radiologiczna (oceniana na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i miednicy mniejszej) związana ze zmniejszeniem CA125 i ustąpieniem wodobrzusza w przypadku wodobrzusza w chwili włączenia
Pod koniec chemioterapii, do 3 miesięcy
Odpowiedź histologiczna na chemioterapię (brak pozostałości choroby w wyciętej tkance)
Ramy czasowe: Przy zabiegu średnio 6 tygodni po włączeniu
Odsetek pacjentów bez choroby resztkowej w wyciętej tkance w odniesieniu do oceny odpowiedzi histologicznej na chemioterapię
Przy zabiegu średnio 6 tygodni po włączeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
Czas między diagnozą a progresją choroby lub śmiercią pacjenta, niezależnie od przyczyny
Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
Czas między diagnozą a śmiercią, niezależnie od przyczyny
Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj