- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03922776
Charakterystyka fenotypowa Limfocyty naciekające guz w diagnostyce i po chemioterapii raka jajnika (TILsOV)
Charakterystyka fenotypowa Limfocyty naciekające guz w diagnostyce i po chemioterapii w zaawansowanym surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości we krwi, wodobrzusze, biopsja otrzewnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje, ponieważ są włączeni do badania: Pobranie próbki krwi
- w momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT)
- po chemioterapii (po ct)
Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie dodatkowe próbki krwi: jedna w momencie postawienia diagnozy i jedna pod koniec chemioterapii.
Celem pracy jest opisanie profilu immunologicznego w chwili rozpoznania w aspekcie fenotypowym: PBMC we krwi obwodowej, TIL w wodobrzuszu iw raku u chorych leczonych z powodu raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego lub jajowodowego. Leczenie musi być operacją i chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje operacja +/- chemioterapia uzupełniająca.
Inne cele badania to:
- Oceń związek między profilem immunologicznym w momencie rozpoznania a charakterystyką choroby w chwili rozpoznania (typ histologiczny, rozszerzenie)
- Ocena wartości prognostycznej profilu immunologicznego w chwili rozpoznania pod kątem odpowiedzi klinicznej na chemioterapię neoadjuwantową (dla pacjentów po zabiegach interwałowych)
- Ocenić polaryzację odpowiedzi immunologicznej wywołanej chemioterapią, opisując zmiany fenotypowe w różnych rodzajach próbek (krew, +/- wodobrzusze, +/- rakotwórcza) po chemioterapii w porównaniu z próbkami w momencie diagnostyki
- Ocena związku między tymi immunologicznymi zmianami fenotypowymi a odpowiedzią kliniczną na chemioterapię u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową
- Pobrać materiał biologiczny w kierunku raka otrzewnej do dalszych analiz biologicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Lille, France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przedstawienie rakowiaka z podejrzeniem raka jajnika lub raka jajowodów w ramach laparoskopii diagnostycznej
- Stadium IIIC lub początkowa opłucna IV
- Leczenie planowe z operacją i chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią neoadjuwantową, po której następuje operacja +/- chemioterapia uzupełniająca
- Po poinformowaniu i podpisaniu świadomej zgody na to badanie
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Stopień IV z przerzutami do narządów trzewnych (płuc, wątroba…)
- Przeciwwskazania do operacji i/lub chemioterapii
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi
W związku z włączeniem do badania uczestnicy otrzymają następujące interwencje: pobranie próbki krwi
Interwencja: Pobranie dwóch próbek krwi (5 ml)
|
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje, ponieważ są włączeni do badania: Pobranie próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczenie populacji limfocytów (przed chemioterapią)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (podczas laparoskopii diagnostycznej, czyli : przed chemioterapią (przed CT) i do 1 miesiąca po przyjęciu)
|
Dla każdej pobranej próbki (krew / płyn puchlinowy / fragment raka otrzewnej), przed chemioterapią, populacje limfocytów zostaną zliczone metodą cytometrii przepływowej (CMF).
W tym celu 4 panele po 32 markery zostaną użyte do zidentyfikowania 5 populacji limfocytów: Thelper, limfocyty B, TREG, TFH, TCD8 i immunologiczny punkt kontrolny
|
W momencie rozpoznania (podczas laparoskopii diagnostycznej, czyli : przed chemioterapią (przed CT) i do 1 miesiąca po przyjęciu)
|
|
Liczenie populacji limfocytów (po chemioterapii)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii (po tomografii komputerowej), do 3 miesięcy
|
Dla każdej pobranej próbki (krew / płyn puchlinowy / fragment raka otrzewnej) pod koniec chemioterapii populacje limfocytów zostaną zliczone za pomocą cytometrii przepływowej (CMF).
W tym celu 4 panele po 32 markery zostaną użyte do zidentyfikowania 5 populacji limfocytów: Thelper, limfocyty B, TREG, TFH, TCD8 i immunologiczny punkt kontrolny
|
Pod koniec chemioterapii (po tomografii komputerowej), do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ histologiczny na wstępnej biopsji
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT), do 1 miesiąca po włączeniu
|
Aby sprawdzić, czy opłucna jest poszerzona (FIGO-IV), czy nie (FIGO-IIIC)
|
W momencie rozpoznania, przed chemioterapią (przed CT), do 1 miesiąca po włączeniu
|
|
Odpowiedź kliniczna na chemioterapię (po chemioterapii)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii, do 3 miesięcy
|
U pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową odpowiedź kliniczna na chemioterapię definiowana jako częściowa lub całkowita odpowiedź radiologiczna (oceniana na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i miednicy mniejszej) związana ze zmniejszeniem CA125 i ustąpieniem wodobrzusza w przypadku wodobrzusza w chwili włączenia
|
Pod koniec chemioterapii, do 3 miesięcy
|
|
Odpowiedź histologiczna na chemioterapię (brak pozostałości choroby w wyciętej tkance)
Ramy czasowe: Przy zabiegu średnio 6 tygodni po włączeniu
|
Odsetek pacjentów bez choroby resztkowej w wyciętej tkance w odniesieniu do oceny odpowiedzi histologicznej na chemioterapię
|
Przy zabiegu średnio 6 tygodni po włączeniu
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
|
Czas między diagnozą a progresją choroby lub śmiercią pacjenta, niezależnie od przyczyny
|
Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
|
Czas między diagnozą a śmiercią, niezależnie od przyczyny
|
Od 6 miesięcy min do 14 miesięcy max
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine Hudry, MD, Département de cancérologie uro-digestive - Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, Sovak MA, Yi J, Nycum LR. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. doi: 10.1200/JCO.2012.42.0505. Epub 2012 Apr 23.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Sato E, Olson SH, Ahn J, Bundy B, Nishikawa H, Qian F, Jungbluth AA, Frosina D, Gnjatic S, Ambrosone C, Kepner J, Odunsi T, Ritter G, Lele S, Chen YT, Ohtani H, Old LJ, Odunsi K. Intraepithelial CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes and a high CD8+/regulatory T cell ratio are associated with favorable prognosis in ovarian cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 20;102(51):18538-43. doi: 10.1073/pnas.0509182102. Epub 2005 Dec 12.
- Zhang L, Conejo-Garcia JR, Katsaros D, Gimotty PA, Massobrio M, Regnani G, Makrigiannakis A, Gray H, Schlienger K, Liebman MN, Rubin SC, Coukos G. Intratumoral T cells, recurrence, and survival in epithelial ovarian cancer. N Engl J Med. 2003 Jan 16;348(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa020177.
- Hwang WT, Adams SF, Tahirovic E, Hagemann IS, Coukos G. Prognostic significance of tumor-infiltrating T cells in ovarian cancer: a meta-analysis. Gynecol Oncol. 2012 Feb;124(2):192-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.039. Epub 2011 Oct 29.
- Curiel TJ, Coukos G, Zou L, Alvarez X, Cheng P, Mottram P, Evdemon-Hogan M, Conejo-Garcia JR, Zhang L, Burow M, Zhu Y, Wei S, Kryczek I, Daniel B, Gordon A, Myers L, Lackner A, Disis ML, Knutson KL, Chen L, Zou W. Specific recruitment of regulatory T cells in ovarian carcinoma fosters immune privilege and predicts reduced survival. Nat Med. 2004 Sep;10(9):942-9. doi: 10.1038/nm1093. Epub 2004 Aug 22.
- Burger RA, Brady MF, Bookman MA, Fleming GF, Monk BJ, Huang H, Mannel RS, Homesley HD, Fowler J, Greer BE, Boente M, Birrer MJ, Liang SX; Gynecologic Oncology Group. Incorporation of bevacizumab in the primary treatment of ovarian cancer. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2473-83. doi: 10.1056/NEJMoa1104390.
- Salgado R, Denkert C, Demaria S, Sirtaine N, Klauschen F, Pruneri G, Wienert S, Van den Eynden G, Baehner FL, Penault-Llorca F, Perez EA, Thompson EA, Symmans WF, Richardson AL, Brock J, Criscitiello C, Bailey H, Ignatiadis M, Floris G, Sparano J, Kos Z, Nielsen T, Rimm DL, Allison KH, Reis-Filho JS, Loibl S, Sotiriou C, Viale G, Badve S, Adams S, Willard-Gallo K, Loi S; International TILs Working Group 2014. The evaluation of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) in breast cancer: recommendations by an International TILs Working Group 2014. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):259-71. doi: 10.1093/annonc/mdu450. Epub 2014 Sep 11.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Zhang AW, McPherson A, Milne K, Kroeger DR, Hamilton PT, Miranda A, Funnell T, Little N, de Souza CPE, Laan S, LeDoux S, Cochrane DR, Lim JLP, Yang W, Roth A, Smith MA, Ho J, Tse K, Zeng T, Shlafman I, Mayo MR, Moore R, Failmezger H, Heindl A, Wang YK, Bashashati A, Grewal DS, Brown SD, Lai D, Wan ANC, Nielsen CB, Huebner C, Tessier-Cloutier B, Anglesio MS, Bouchard-Cote A, Yuan Y, Wasserman WW, Gilks CB, Karnezis AN, Aparicio S, McAlpine JN, Huntsman DG, Holt RA, Nelson BH, Shah SP. Interfaces of Malignant and Immunologic Clonal Dynamics in Ovarian Cancer. Cell. 2018 Jun 14;173(7):1755-1769.e22. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.073. Epub 2018 May 10.
- Ovarian Tumor Tissue Analysis (OTTA) Consortium; Goode EL, Block MS, Kalli KR, Vierkant RA, Chen W, Fogarty ZC, Gentry-Maharaj A, Toloczko A, Hein A, Bouligny AL, Jensen A, Osorio A, Hartkopf A, Ryan A, Chudecka-Glaz A, Magliocco AM, Hartmann A, Jung AY, Gao B, Hernandez BY, Fridley BL, McCauley BM, Kennedy CJ, Wang C, Karpinskyj C, de Sousa CB, Tiezzi DG, Wachter DL, Herpel E, Taran FA, Modugno F, Nelson G, Lubinski J, Menkiszak J, Alsop J, Lester J, Garcia-Donas J, Nation J, Hung J, Palacios J, Rothstein JH, Kelley JL, de Andrade JM, Robles-Diaz L, Intermaggio MP, Widschwendter M, Beckmann MW, Ruebner M, Jimenez-Linan M, Singh N, Oszurek O, Harnett PR, Rambau PF, Sinn P, Wagner P, Ghatage P, Sharma R, Edwards RP, Ness RB, Orsulic S, Brucker SY, Johnatty SE, Longacre TA, Ursula E, McGuire V, Sieh W, Natanzon Y, Li Z, Whittemore AS, Anna A, Staebler A, Karlan BY, Gilks B, Bowtell DD, Hogdall E, Candido dos Reis FJ, Steed H, Campbell IG, Gronwald J, Benitez J, Koziak JM, Chang-Claude J, Moysich KB, Kelemen LE, Cook LS, Goodman MT, Garcia MJ, Fasching PA, Kommoss S, Deen S, Kjaer SK, Menon U, Brenton JD, Pharoah PDP, Chenevix-Trench G, Huntsman DG, Winham SJ, Kobel M, Ramus SJ. Dose-Response Association of CD8+ Tumor-Infiltrating Lymphocytes and Survival Time in High-Grade Serous Ovarian Cancer. JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):e173290. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3290.
- Tran E, Robbins PF, Rosenberg SA. 'Final common pathway' of human cancer immunotherapy: targeting random somatic mutations. Nat Immunol. 2017 Feb 15;18(3):255-262. doi: 10.1038/ni.3682.
- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
- Mayor P, Starbuck K, Zsiros E. Adoptive cell transfer using autologous tumor infiltrating lymphocytes in gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 2018 Aug;150(2):361-369. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.024. Epub 2018 May 24.
- Odunsi K. Immunotherapy in ovarian cancer. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(suppl_8):viii1-viii7. doi: 10.1093/annonc/mdx444.
- Delcourt V, Franck J, Leblanc E, Narducci F, Robin YM, Gimeno JP, Quanico J, Wisztorski M, Kobeissy F, Jacques JF, Roucou X, Salzet M, Fournier I. Combined Mass Spectrometry Imaging and Top-down Microproteomics Reveals Evidence of a Hidden Proteome in Ovarian Cancer. EBioMedicine. 2017 Jul;21:55-64. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
- Murakami R, Matsumura N, Mandai M, Yoshihara K, Tanabe H, Nakai H, Yamanoi K, Abiko K, Yoshioka Y, Hamanishi J, Yamaguchi K, Baba T, Koshiyama M, Enomoto T, Okamoto A, Murphy SK, Mori S, Mikami Y, Minamiguchi S, Konishi I. Establishment of a Novel Histopathological Classification of High-Grade Serous Ovarian Carcinoma Correlated with Prognostically Distinct Gene Expression Subtypes. Am J Pathol. 2016 May;186(5):1103-13. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.12.029. Epub 2016 Mar 15.
- Blank CU, Haanen JB, Ribas A, Schumacher TN. CANCER IMMUNOLOGY. The "cancer immunogram". Science. 2016 May 6;352(6286):658-60. doi: 10.1126/science.aaf2834. No abstract available.
- Santoiemma PP, Powell DJ Jr. Tumor infiltrating lymphocytes in ovarian cancer. Cancer Biol Ther. 2015;16(6):807-20. doi: 10.1080/15384047.2015.1040960. Epub 2015 Apr 20.
- Hiraoka N, Ino Y, Yamazaki-Itoh R, Kanai Y, Kosuge T, Shimada K. Intratumoral tertiary lymphoid organ is a favourable prognosticator in patients with pancreatic cancer. Br J Cancer. 2015 May 26;112(11):1782-90. doi: 10.1038/bjc.2015.145. Epub 2015 May 5.
- Galluzzi L, Vacchelli E, Bravo-San Pedro JM, Buque A, Senovilla L, Baracco EE, Bloy N, Castoldi F, Abastado JP, Agostinis P, Apte RN, Aranda F, Ayyoub M, Beckhove P, Blay JY, Bracci L, Caignard A, Castelli C, Cavallo F, Celis E, Cerundolo V, Clayton A, Colombo MP, Coussens L, Dhodapkar MV, Eggermont AM, Fearon DT, Fridman WH, Fucikova J, Gabrilovich DI, Galon J, Garg A, Ghiringhelli F, Giaccone G, Gilboa E, Gnjatic S, Hoos A, Hosmalin A, Jager D, Kalinski P, Karre K, Kepp O, Kiessling R, Kirkwood JM, Klein E, Knuth A, Lewis CE, Liblau R, Lotze MT, Lugli E, Mach JP, Mattei F, Mavilio D, Melero I, Melief CJ, Mittendorf EA, Moretta L, Odunsi A, Okada H, Palucka AK, Peter ME, Pienta KJ, Porgador A, Prendergast GC, Rabinovich GA, Restifo NP, Rizvi N, Sautes-Fridman C, Schreiber H, Seliger B, Shiku H, Silva-Santos B, Smyth MJ, Speiser DE, Spisek R, Srivastava PK, Talmadge JE, Tartour E, Van Der Burg SH, Van Den Eynde BJ, Vile R, Wagner H, Weber JS, Whiteside TL, Wolchok JD, Zitvogel L, Zou W, Kroemer G. Classification of current anticancer immunotherapies. Oncotarget. 2014 Dec 30;5(24):12472-508. doi: 10.18632/oncotarget.2998.
- Tangye SG, Ma CS, Brink R, Deenick EK. The good, the bad and the ugly - TFH cells in human health and disease. Nat Rev Immunol. 2013 Jun;13(6):412-26. doi: 10.1038/nri3447. Epub 2013 May 17.
- Bachmayr-Heyda A, Aust S, Heinze G, Polterauer S, Grimm C, Braicu EI, Sehouli J, Lambrechts S, Vergote I, Mahner S, Pils D, Schuster E, Thalhammer T, Horvat R, Denkert C, Zeillinger R, Castillo-Tong DC. Prognostic impact of tumor infiltrating CD8+ T cells in association with cell proliferation in ovarian cancer patients--a study of the OVCAD consortium. BMC Cancer. 2013 Sep 17;13:422. doi: 10.1186/1471-2407-13-422.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby jajowodów
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILsOV-1805
- 2018-A00771-54 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .