- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03925168
음악 치료 및 투석: 생리학적, 심리적 및 삶의 질 결과에 대한 환자 선택 음악 개입의 효과에 대한 파일럿 조사
이 연구의 목적은 투석 중 음악 요법이 다음에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
우울증, 불안, 삶의 질, 혈압, 심박수, 투약 순응도, 투석 치료 순응도, 입원 횟수, 통증 수준 및 에너지 수준.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 클러스터 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 오염 편향을 제한하기 위해 각 사이트의 투석 세션은 실험 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. 예를 들어, MWF 첫 세션 투석을 받는 환자는 실험군에 무작위 배정될 수 있는 반면 TTS 두 번째 세션 투석을 받는 환자는 대조군에 무작위 배정될 수 있습니다. 이 무작위 배정 체계로 인해 환자는 개방형 투석 장치에 앉아 개별화된 음악 치료를 받을 수 있습니다. 대상 모집단에는 이 연구에 포함된 두 개의 외래 투석 센터 중 한 곳에서 투석을 받는 영어를 사용하는 성인(21세 이상) 혈액 투석 환자가 포함됩니다. 피험자가 영어를 구사하지 못하거나 청각 장애가 있는 경우 이러한 환자 집단이 영어로 관리되는 음악 요법으로 혜택을 받을 가능성이 없기 때문에 피험자는 제외됩니다. 최대 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
참여에 동의하고 실험 그룹으로 무작위 배정된 DCI, Inc에서 투석을 받는 환자는 몇 달에 걸쳐 30분 음악 치료 세션을 받게 됩니다. 음악 치료는 Eyre(2008) 결정 트리 모델에 따라 인증된 음악 치료사와 음악 치료 학생이 관리합니다. 이 모델에 따르면 환자는 각 세션이 시작될 때 선호하는 음악 개입을 선택합니다. 선택 항목에는 노래 부르기, 작곡하기, 노래 듣기, 악기 연주하기, 이미지 경험하기, 음악 듣기, 즉흥 연주하기, 휴식을 위해 음악 사용하기 등이 포함됩니다. 환자가 결정을 내릴 의사가 없거나 할 수 없는 경우 음악 치료사는 환자의 필요에 따라 중재를 선택합니다. 예를 들어, 지각된 요구가 감정 표현이라면 음악 치료사는 작곡, 노래 선택, 노래 부르기 또는 즉흥 연주를 제안할 수 있습니다. 음악 치료사는 선택한 음악적 개입에 대한 신체적, 언어적, 정서적 반응을 기반으로 클라이언트의 인지된 요구를 계속 평가하고 치료사는 그에 따라 음악적 개입을 조정합니다(완전한 Eyre 결정 트리 모델이 첨부됨). 음악 치료에 사용되는 악기에는 클래식 기타, 가토 박스(작은 북 모양의 악기), 3피스 에그 셰이커 세트가 포함됩니다. 이러한 모든 악기는 환자에게 음악 요법을 제공할 수 있을 만큼 충분히 크게 연주할 수 있지만 투석 장치의 인접한 환자를 방해하지 않을 만큼 충분히 부드럽게 연주할 수 있습니다. 실제로 이러한 악기는 개방형 신생아 집중 치료실의 환자에게 음악 치료를 제공하는 데 자주 사용됩니다.
이 연구의 주요 변수에는 우울증, 불안 및 삶의 질이 포함됩니다. 주요 우울 삽화의 회복 시간 중앙값은 20주입니다. 따라서 대조군으로 무작위 배정된 환자는 약 20주 동안 음악 치료를 받게 됩니다. 우울증은 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9), 불안은 범불안장애-7(GAD-7), 삶의 질은 신장질환 및 삶의 질( KDQOL™-36) 설문지. 이러한 도구는 연구 기간 동안 한 달에 한 번 음악 치료사가 실험 그룹과 통제 그룹 모두에게 제공하는 자체 관리 설문지입니다. PHQ-9 점수가 10 이상(중등도 우울증) 또는 GAD-7 점수가 10 이상(중등도 불안)인 환자에게는 해당 지역에서 이용 가능한 정신 건강 제공자를 위한 리소스가 추가로 제공됩니다. 이러한 도구는 2주마다 활용하는 것으로 검증되지만 이 연구 기간 동안 테스트 피로를 줄이기 위해 매월 활용될 것입니다. 또한 PHQ-9, GAD-7 및 KDQOL™-36은 실험군이 마지막 음악 치료 세션을 받은 후 30일, 60일 및 90일에 실험군과 통제군 모두에게 반복적인 에피소드를 평가하기 위해 투여됩니다. 주요우울장애 환자 중 재발성 에피소드는 약 50%에서 발생합니다. 재발 위험은 우울 치료 중단 후 처음 몇 개월 동안 가장 큰 것으로 보입니다.
이 연구의 2차 변수에는 혈압, 심박수, 약물 순응도, 투석 치료 순응도, 입원 횟수, 통증 수준 및 에너지 수준이 포함됩니다. 음악 치료사는 투석을 시작할 때와 음악 치료를 시작할 때와 끝날 때(또는 음악 치료를 받았을 30분 동안) 각 환자의 심박수(HR)와 혈압(BP)을 기록합니다. 관리). 이러한 HR 및 BP는 간호 바이탈을 사용하여 기록됩니다. 각 세션이 시작되기 전에 음악 치료사는 환자에게 통증(Numeric Rating Scale[NRS-11] 활용), 기분, 불안 및 에너지 수준을 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지를 제공합니다. 환자는 세션이 끝날 때 통증, 기분, 불안 및 에너지 수준도 평가합니다. 음악 치료사는 환자가 전체 치료 기간 동안 머물렀는지 또는 투석을 일찍 중단하도록 요청했는지 기록합니다(완전한 주간 및 월간 데이터 수집 양식이 첨부됨). 음악 치료 세션은 콘덴서 마이크와 iPad Pro를 사용하여 오디오로 녹음되며 음악 치료 세션에 대한 투석 환자의 주관적인 피드백도 녹음됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- DCI Canal Street
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Terrytown, Louisiana, 미국, 70056
- DCI West Bank
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개 외래투석센터 중 한 곳에서 투석을 받는 영어권 성인(21세 이상) 혈액투석 환자
제외 기준:
- 영어못함, 귀머거리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
음악 치료
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음악 치료는 Eyre(2008) 결정 트리 모델에 따라 시행됩니다.
이 모델에 따르면 환자는 각 세션이 시작될 때 선호하는 음악 개입을 선택합니다.
선택 항목에는 노래 부르기, 작곡하기, 노래 듣기, 악기 연주하기, 이미지 경험하기, 음악 듣기, 즉흥 연주하기, 휴식을 위해 음악 사용하기 등이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
음악 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 연구 후 90일까지
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정.
PHQ-9는 우울증 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
0~4점은 우울 증상 없음, 5~9점은 가벼운 증상, 10~14점은 중등도 증상, 15~19점은 중등도 증상, 20~27점은 심한 증상을 의미한다.
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연구 후 90일까지
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불안
기간: 연구 후 90일까지
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일반화 불안 장애 7 환자 선별 도구(GAD-7)로 측정.
GAD-7은 불안 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
5점 이상은 경미한 불안, 10점 이상은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 심한 불안을 의미합니다.
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연구 후 90일까지
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신장병 및 삶의 질 36 환자 선별 도구(KDQOL36)를 이용한 삶의 질 변화 측정
기간: 연구 후 90일까지
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신장 질환 및 삶의 질 36명의 환자 선별 도구로 측정.
KDQOL36은 신장 질환 환자의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 36에서 172까지입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
적절한 점수는 연령에 따라 다릅니다.
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연구 후 90일까지
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투석 준수
기간: 최대 5개월
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자기보고
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최대 5개월
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입원 수
기간: 최대 5개월
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자기보고
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최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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심박수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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약물 순응 설문지.
기간: 최대 5개월
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복약 순응도에 대한 설문지를 환자에게 제공하여 복약 순응도 및 투석 순응도를 자가 보고할 수 있도록 합니다.
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최대 5개월
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Numeric Rating Scale 11(NRS11)을 사용하여 통증의 변화를 측정합니다.
기간: 최대 5개월
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숫자 등급 척도로 측정 11.
이 척도의 범위는 0에서 11까지입니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 11점은 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 5개월
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참여자 에너지
기간: 최대 5개월
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에너지에 대한 설문지가 환자에게 제공되어 0에서 5까지의 척도로 에너지를 평가할 수 있습니다. 0점은 에너지가 없음을 나타내고 5점은 많은 양의 에너지를 나타냅니다.
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최대 5개월
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분위기
기간: 최대 5개월
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기분에 관한 설문지가 환자에게 제공되어 환자가 자신의 기분을 0에서 5까지 평가할 수 있습니다. 0점은 기분이 나쁨을 나타내고 5점은 좋은 기분을 나타냅니다.
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelina Dixon, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-866
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