- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925168
Musikterapi og dialyse: En pilotundersøgelse af effektiviteten af patientvalgte musikinterventioner på fysiologiske, psykologiske og livskvalitetsresultater
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af musikterapi under dialyse på:
depression, angst, livskvalitet, blodtryk, puls, medicinoverholdelse, efterlevelse af dialysebehandling, antal indlæggelser, smerteniveau og energiniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et klynge-randomiseret klinisk forsøg. For at begrænse kontamineringsbias vil dialysesessioner på hvert sted blive randomiseret til forsøgsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. For eksempel kan patienter, der modtager MWF-dialyse i første session, randomiseres til forsøgsgruppen, mens patienter, der modtager TTS-dialyse i anden session, kan randomiseres til kontrolgruppen. På grund af denne randomiseringsordning vil patienterne kunne modtage individualiseret musikterapi, mens de sidder i en åben dialyseafdeling. Forsøgspopulationen omfatter engelsktalende, voksne (21+) hæmodialysepatienter, som får dialyse på det ene af de to ambulante dialysecentre, der er inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke taler engelsk, eller hvis de er døve, da disse patientpopulationer sandsynligvis ikke vil have gavn af musikterapi administreret på engelsk. Op til 100 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Patienter, der modtager dialyse hos DCI, Inc., som giver samtykke til at deltage og er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage 30 minutters musikterapisessioner i løbet af flere måneder. Musikterapi vil blive administreret af certificerede musikterapeuter og musikterapistuderende i henhold til Eyre (2008) beslutningstræmodellen. Ifølge denne model vælger patienten sin foretrukne musikalske intervention i begyndelsen af hver session. Valgmulighederne omfatter: synge sange, komponere en sang, lytte til sange, spille på instrumenter, få en billedoplevelse, lytte til musik, improvisere og bruge musik til afslapning. Hvis patienten er uvillig eller ude af stand til at træffe en beslutning, så vil musikterapeuten vælge en intervention ud fra patientens oplevede behov. For eksempel, hvis det oplevede behov er udtryk for følelser, så kan musikterapeuten foreslå sangkomposition, sangvalg, sangsang eller improvisation. Musikterapeuten vil fortsætte med at vurdere klientens opfattede behov baseret på deres fysiske, verbale og følelsesmæssige reaktioner på de valgte musikalske interventioner, og terapeuten vil justere deres musikalske interventioner i overensstemmelse hermed (den komplette Eyre Decision Tree Model er vedhæftet). Instrumenterne brugt i musikterapi vil omfatte en klassisk guitar, gato-boks (et lille, trommelignende instrument) og et 3-delt æggerystersæt. Alle disse instrumenter kan spilles højt nok til at give musikterapi til patienten, men blødt nok til ikke at forstyrre de tilstødende patienter i dialyseenheden. Faktisk bruges disse instrumenter ofte til at give musikterapi til patienter på åbne neonatale intensivafdelinger.
De primære variabler i denne undersøgelse omfatter depression, angst og livskvalitet. Mediantiden til bedring for en alvorlig depressiv episode er 20 uger; derfor vil patienter randomiseret til kontrolgruppen modtage musikterapi i cirka 20 uger. Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af nyresygdommen og livskvalitet ( KDQOL™-36) spørgeskema. Disse værktøjer er selvadministrerede spørgeskemaer, som musikterapeuterne vil stille til både forsøgs- og kontrolgruppen en gang om måneden under undersøgelsen. Enhver patient med en PHQ-9-score på over 10 (moderat depression) eller en GAD-7-score på over 10 (moderat angst) vil desuden få ressourcer til tilgængelige mentale sundhedsudbydere i området. Selvom disse værktøjer er valideret til at blive brugt hver anden uge, vil de blive brugt hver måned under denne undersøgelse for at begrænse testtræthed. Derudover vil PHQ-9, GAD-7 og KDQOL™-36 blive administreret 30, 60 og 90 dage efter, at forsøgsgruppen har modtaget deres sidste musikterapisession til både forsøgs- og kontrolgruppen for at vurdere for tilbagevendende episoder. Blandt patienter med svær depressiv lidelse forekommer tilbagevendende episoder hos cirka 50 procent. Risikoen for gentagelse synes at være størst i de første par måneder efter ophør af depressiv behandling.
De sekundære variabler i denne undersøgelse omfatter blodtryk, hjertefrekvens, medicinoverholdelse, compliance med dialysebehandling, antal indlæggelser, smerteniveau og energiniveau. Musikterapeuterne vil registrere puls (HR) og blodtryk (BP) for hver patient ved begyndelsen af dialyse samt ved begyndelsen og slutningen af musikterapi (eller en 30-minutters periode, hvor musikterapi ville have været administreres). Disse HR'er og BP'er vil blive registreret ved hjælp af sygeplejevitals. Forud for starten af hver session vil musikterapeuten give selvadministrerede spørgeskemaer, der beder patienterne om at vurdere deres smerte (ved at bruge den numeriske vurderingsskala [NRS-11]), humør, angst og energiniveau. Patienterne vil også vurdere deres smerte, humør, angst og energiniveau i slutningen af sessionen. Musikterapeuten vil registrere, om patienten blev i hele behandlingen, eller hvis de bad om at stoppe dialyse tidligt (de komplette ugentlige og månedlige dataindsamlingsskemaer er vedhæftet). Musikterapisessioner vil blive lydoptaget ved hjælp af en kondensatormikrofon og iPad Pro, og enhver subjektiv feedback fra dialysepatienter om musikterapisessioner vil også blive optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- DCI Canal Street
-
Terrytown, Louisiana, Forenede Stater, 70056
- DCI West Bank
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, voksne (21+) hæmodialysepatienter, som får dialyse på det ene af de to ambulante dialysecentre
Ekskluderingskriterier:
- taler ikke engelsk, døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Musikterapi
|
Musikterapi vil blive administreret i henhold til Eyre (2008) beslutningstræmodellen.
Ifølge denne model vælger patienten sin foretrukne musikalske intervention i begyndelsen af hver session.
Valgmulighederne omfatter: synge sange, komponere en sang, lytte til sange, spille på instrumenter, få en billedoplevelse, lytte til musik, improvisere og bruge musik til afslapning.
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen musikterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
|
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
PHQ-9 måler depressionssymptomer.
Score varierer fra 0 til 27.
En score på 0 til 4 indikerer ingen depressionssymptomer, 5 til 9 indikerer milde symptomer, 10 til 14 indikerer moderate symptomer, 15 til 19 indikerer moderat svære symptomer, og 20 til 27 indikerer svære symptomer.
|
Indtil 90 dage efter studiet
|
Angst
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
|
Målt med Generalized Anxiety Disorder 7 patientscreeningsværktøj (GAD-7).
GAD-7 måler angstsymptomer.
Score varierer fra 0 til 21.
En score på 5 eller højere indikerer mild angst, 10 eller højere indikerer moderat angst, og 15 eller højere indikerer svær angst.
|
Indtil 90 dage efter studiet
|
Måling af ændring i livskvalitet ved hjælp af nyresygdomme og livskvalitet 36 patientscreeningsværktøj (KDQOL36)
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
|
Målt ved nyresygdom og livskvalitet 36 patientscreeningsværktøj.
KDQOL36 måler livskvalitet for patienter med nyresygdom.
Score varierer fra 36 til 172.
Lavere score indikerer større livskvalitet.
Passende score varierer efter alder.
|
Indtil 90 dage efter studiet
|
Overholdelse af dialyse
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Selvrapporteret
|
Op til 5 måneder
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Selvrapporteret
|
Op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
|
Spørgeskema om overholdelse af medicin.
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Et spørgeskema om overholdelse af medicin vil blive administreret til patienter, så de selv kan rapportere overholdelse af medicin og overholdelse af dialyse.
|
Op til 5 måneder
|
Mål ændring i smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 11 (NRS11)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Målt ved den numeriske vurderingsskala 11.
Denne skala går fra 0 til 11.
En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 11 indikerer svær smerte.
|
Op til 5 måneder
|
Deltager Energi
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Et spørgeskema om energi vil blive givet til patienterne, så de kan vurdere deres energi på en skala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer ingen energi, mens en score på 5 indikerer en stor mængde energi.
|
Op til 5 måneder
|
Humør
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Et spørgeskema om humør vil blive givet til patienterne, så de kan vurdere deres humør på en skala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer dårligt humør, mens en score på 5 indikerer et godt humør.
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelina Dixon, MD, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Angstlidelser
- Nyresvigt, kronisk
- Takykardi
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater