Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi og dialyse: En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​patientvalgte musikinterventioner på fysiologiske, psykologiske og livskvalitetsresultater

13. januar 2021 opdateret af: Tulane University

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​musikterapi under dialyse på:

depression, angst, livskvalitet, blodtryk, puls, medicinoverholdelse, efterlevelse af dialysebehandling, antal indlæggelser, smerteniveau og energiniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et klynge-randomiseret klinisk forsøg. For at begrænse kontamineringsbias vil dialysesessioner på hvert sted blive randomiseret til forsøgsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. For eksempel kan patienter, der modtager MWF-dialyse i første session, randomiseres til forsøgsgruppen, mens patienter, der modtager TTS-dialyse i anden session, kan randomiseres til kontrolgruppen. På grund af denne randomiseringsordning vil patienterne kunne modtage individualiseret musikterapi, mens de sidder i en åben dialyseafdeling. Forsøgspopulationen omfatter engelsktalende, voksne (21+) hæmodialysepatienter, som får dialyse på det ene af de to ambulante dialysecentre, der er inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke taler engelsk, eller hvis de er døve, da disse patientpopulationer sandsynligvis ikke vil have gavn af musikterapi administreret på engelsk. Op til 100 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Patienter, der modtager dialyse hos DCI, Inc., som giver samtykke til at deltage og er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage 30 minutters musikterapisessioner i løbet af flere måneder. Musikterapi vil blive administreret af certificerede musikterapeuter og musikterapistuderende i henhold til Eyre (2008) beslutningstræmodellen. Ifølge denne model vælger patienten sin foretrukne musikalske intervention i begyndelsen af ​​hver session. Valgmulighederne omfatter: synge sange, komponere en sang, lytte til sange, spille på instrumenter, få en billedoplevelse, lytte til musik, improvisere og bruge musik til afslapning. Hvis patienten er uvillig eller ude af stand til at træffe en beslutning, så vil musikterapeuten vælge en intervention ud fra patientens oplevede behov. For eksempel, hvis det oplevede behov er udtryk for følelser, så kan musikterapeuten foreslå sangkomposition, sangvalg, sangsang eller improvisation. Musikterapeuten vil fortsætte med at vurdere klientens opfattede behov baseret på deres fysiske, verbale og følelsesmæssige reaktioner på de valgte musikalske interventioner, og terapeuten vil justere deres musikalske interventioner i overensstemmelse hermed (den komplette Eyre Decision Tree Model er vedhæftet). Instrumenterne brugt i musikterapi vil omfatte en klassisk guitar, gato-boks (et lille, trommelignende instrument) og et 3-delt æggerystersæt. Alle disse instrumenter kan spilles højt nok til at give musikterapi til patienten, men blødt nok til ikke at forstyrre de tilstødende patienter i dialyseenheden. Faktisk bruges disse instrumenter ofte til at give musikterapi til patienter på åbne neonatale intensivafdelinger.

De primære variabler i denne undersøgelse omfatter depression, angst og livskvalitet. Mediantiden til bedring for en alvorlig depressiv episode er 20 uger; derfor vil patienter randomiseret til kontrolgruppen modtage musikterapi i cirka 20 uger. Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af nyresygdommen og livskvalitet ( KDQOL™-36) spørgeskema. Disse værktøjer er selvadministrerede spørgeskemaer, som musikterapeuterne vil stille til både forsøgs- og kontrolgruppen en gang om måneden under undersøgelsen. Enhver patient med en PHQ-9-score på over 10 (moderat depression) eller en GAD-7-score på over 10 (moderat angst) vil desuden få ressourcer til tilgængelige mentale sundhedsudbydere i området. Selvom disse værktøjer er valideret til at blive brugt hver anden uge, vil de blive brugt hver måned under denne undersøgelse for at begrænse testtræthed. Derudover vil PHQ-9, GAD-7 og KDQOL™-36 blive administreret 30, 60 og 90 dage efter, at forsøgsgruppen har modtaget deres sidste musikterapisession til både forsøgs- og kontrolgruppen for at vurdere for tilbagevendende episoder. Blandt patienter med svær depressiv lidelse forekommer tilbagevendende episoder hos cirka 50 procent. Risikoen for gentagelse synes at være størst i de første par måneder efter ophør af depressiv behandling.

De sekundære variabler i denne undersøgelse omfatter blodtryk, hjertefrekvens, medicinoverholdelse, compliance med dialysebehandling, antal indlæggelser, smerteniveau og energiniveau. Musikterapeuterne vil registrere puls (HR) og blodtryk (BP) for hver patient ved begyndelsen af ​​dialyse samt ved begyndelsen og slutningen af ​​musikterapi (eller en 30-minutters periode, hvor musikterapi ville have været administreres). Disse HR'er og BP'er vil blive registreret ved hjælp af sygeplejevitals. Forud for starten af ​​hver session vil musikterapeuten give selvadministrerede spørgeskemaer, der beder patienterne om at vurdere deres smerte (ved at bruge den numeriske vurderingsskala [NRS-11]), humør, angst og energiniveau. Patienterne vil også vurdere deres smerte, humør, angst og energiniveau i slutningen af ​​sessionen. Musikterapeuten vil registrere, om patienten blev i hele behandlingen, eller hvis de bad om at stoppe dialyse tidligt (de komplette ugentlige og månedlige dataindsamlingsskemaer er vedhæftet). Musikterapisessioner vil blive lydoptaget ved hjælp af en kondensatormikrofon og iPad Pro, og enhver subjektiv feedback fra dialysepatienter om musikterapisessioner vil også blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • DCI Canal Street
      • Terrytown, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • DCI West Bank

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, voksne (21+) hæmodialysepatienter, som får dialyse på det ene af de to ambulante dialysecentre

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke engelsk, døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Musikterapi
Musikterapi vil blive administreret i henhold til Eyre (2008) beslutningstræmodellen. Ifølge denne model vælger patienten sin foretrukne musikalske intervention i begyndelsen af ​​hver session. Valgmulighederne omfatter: synge sange, komponere en sang, lytte til sange, spille på instrumenter, få en billedoplevelse, lytte til musik, improvisere og bruge musik til afslapning.
Ingen indgriben: Styring
Ingen musikterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
Målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 måler depressionssymptomer. Score varierer fra 0 til 27. En score på 0 til 4 indikerer ingen depressionssymptomer, 5 til 9 indikerer milde symptomer, 10 til 14 indikerer moderate symptomer, 15 til 19 indikerer moderat svære symptomer, og 20 til 27 indikerer svære symptomer.
Indtil 90 dage efter studiet
Angst
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
Målt med Generalized Anxiety Disorder 7 patientscreeningsværktøj (GAD-7). GAD-7 måler angstsymptomer. Score varierer fra 0 til 21. En score på 5 eller højere indikerer mild angst, 10 eller højere indikerer moderat angst, og 15 eller højere indikerer svær angst.
Indtil 90 dage efter studiet
Måling af ændring i livskvalitet ved hjælp af nyresygdomme og livskvalitet 36 patientscreeningsværktøj (KDQOL36)
Tidsramme: Indtil 90 dage efter studiet
Målt ved nyresygdom og livskvalitet 36 patientscreeningsværktøj. KDQOL36 måler livskvalitet for patienter med nyresygdom. Score varierer fra 36 til 172. Lavere score indikerer større livskvalitet. Passende score varierer efter alder.
Indtil 90 dage efter studiet
Overholdelse af dialyse
Tidsramme: Op til 5 måneder
Selvrapporteret
Op til 5 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 5 måneder
Selvrapporteret
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Spørgeskema om overholdelse af medicin.
Tidsramme: Op til 5 måneder
Et spørgeskema om overholdelse af medicin vil blive administreret til patienter, så de selv kan rapportere overholdelse af medicin og overholdelse af dialyse.
Op til 5 måneder
Mål ændring i smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 11 (NRS11)
Tidsramme: Op til 5 måneder
Målt ved den numeriske vurderingsskala 11. Denne skala går fra 0 til 11. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 11 indikerer svær smerte.
Op til 5 måneder
Deltager Energi
Tidsramme: Op til 5 måneder
Et spørgeskema om energi vil blive givet til patienterne, så de kan vurdere deres energi på en skala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer ingen energi, mens en score på 5 indikerer en stor mængde energi.
Op til 5 måneder
Humør
Tidsramme: Op til 5 måneder
Et spørgeskema om humør vil blive givet til patienterne, så de kan vurdere deres humør på en skala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer dårligt humør, mens en score på 5 indikerer et godt humør.
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelina Dixon, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Musikterapi

3
Abonner