후기 식도 편평 세포 암종 환자의 KN046

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 만 18세 이상 남녀,
• 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 병리학적으로 확인된 진단
• 플루오로우라실, 파클리탁셀 및 백금을 포함하는 최전선 요법에서 실패했습니다. 이전 보조 화학 요법으로부터 6개월 이내에 질병 진행은 1차 전신 요법의 실패로 간주될 것이며;
• RECIST 1.1에 따라 조사된 영역에서 또는 이전 방사선장 내에서 진행된 베이스라인 측정 가능 질병;
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
• 이전에 조사되지 않은 위치에서 종양 조직을 제공했습니다. 종양 생검은 질병의 원발성 또는 전이성 부위에서 이루어질 수 있습니다.
• 첫 시험 치료 전 7일 이내에 평가된 적절한 장기 기능:
• 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성인 경우 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이거나;
• 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자인 경우, 첫 번째 연구 치료부터 치료 완료 후 24주까지 매우 효과적인 피임 방법(연간 1.0% 미만의 실패율)을 사용할 의향이 있습니다. 시험치료;

제외 기준:

• 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 또는 연수막 전이. 피험자는 최소 4주 동안 치료를 받고 임상적으로 안정적이며 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 또한 첫 번째 시험 치료 전에 뇌 전이 치료를 위해 7일 동안 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
• 현재 참여 중이며 시험약을 받고 있거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 시험약 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 첫 번째 시험 치료 전 4주 이내에 항종양 적응증을 승인한 중국 전통 의학을 포함하여 다른 항종양 치료를 받은 경우
• 시험 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 및/또는 피험자가 시험 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술;
• 시험 치료의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 치료 방사선. 골수의 30% 이상 또는 방사선 조사 범위가 넓은 방사선 조사는 첫 시험 치료 시작 전 4주 이내에는 사용해서는 안 됩니다.
• 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 피험자는 매일 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 흡입 스테로이드 및 스테로이드의 국소 사용);
• 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 시험 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 백신 접종
• 간질성 폐 질환이 있거나 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우