KN046 у субъектов с поздней стадией плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• 18 лет и старше, мужчина или женщина,
• Патологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака пищевода (ESCC)
• Потерпел неудачу при передовой схеме, содержащей фторурацил, паклитаксел и платину. Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии будет рассматриваться как неэффективность системной терапии первой линии;
• Исходное измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 из облученной области или прогрессировало в пределах предыдущего поля облучения;
• статус производительности ECOG 0 или 1;
• Предоставили опухолевые ткани из мест, ранее не облученных. Биопсия опухоли может быть взята либо из первичного, либо из метастатического очага заболевания;
• Адекватная функция органов оценивалась в течение 7 дней до первого пробного лечения:
• Иметь продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого пробного лечения;
• Если женщина с детородным потенциалом или мужчина с партнером с детородным потенциалом, будьте готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач менее 1,0% в год) с момента первого исследуемого лечения до 24 недель после его завершения. пробное лечение;

Критерий исключения:

• Нелеченные активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы. Субъекты могут иметь право на участие при условии, что они проходят лечение и клинически стабильны в течение как минимум 4 недель и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, а также не принимают стероиды за 7 дней для лечения метастазов в головной мозг до первого пробного лечения;
• В настоящее время участвует и получает исследуемый препарат или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения;
• Получил другое противоопухолевое лечение, включая традиционную китайскую медицину, которая одобрила противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого пробного лечения;
• Обширное хирургическое вмешательство по любой причине, за исключением диагностической биопсии, в течение 4 недель после первого введения пробного лечения и/или если субъект не полностью восстановился после операции в течение 4 недель после первого введения пробного лечения;
• Лечебное облучение в течение 3 месяцев после первой дозы пробного лечения. Облучение более 30% костного мозга или при широком поле облучения не следует применять в течение 4 нед до первого введения пробного лечения;
• Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала пробного лечения (за исключением субъектов с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологических заместительных дозах, эквивалентных < 10 мг преднизолона в день, ингаляционные стероиды и местное применение стероидов);
• Вакцинация в течение 28 дней после первого введения пробного лечения, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин);
• Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, который требовал приема пероральных или внутривенных глюкокортикоидов для облегчения лечения;