KN046 chez les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade avancé

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé ;
• 18 ans ou plus, homme ou femme,
• Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
• Échec du régime de première ligne contenant du fluorouracile, du paclitaxel et du platine. La progression de la maladie dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante précédente sera considérée comme un échec du traitement systémique de première ligne ;
• Maladie mesurable de base selon RECIST 1.1 provenant de la région irradiée ou ayant progressé dans un champ de rayonnement antérieur ;
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
• Avoir fourni du tissu tumoral provenant d'endroits non irradiés auparavant. La biopsie tumorale peut provenir du site primaire ou métastatique de la maladie ;
• Fonction organique adéquate évaluée dans les 7 jours précédant le premier traitement d'essai :
• Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois;
• Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement d'essai ;
• Si une femme en âge de procréer ou un sujet masculin avec un partenaire en âge de procréer, être prêt à utiliser une méthode de contraception hautement efficace (avec un taux d'échec inférieur à 1,0 % par an) du premier traitement à l'étude jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement d'essai;

Critère d'exclusion:

• Métastase active du SNC non traitée ou métastase leptoméningée. Les sujets peuvent être éligibles à condition qu'ils soient traités et cliniquement stables pendant au moins 4 semaines et qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies et qu'ils ne prennent pas non plus de stéroïdes pendant 7 jours pour le traitement des métastases cérébrales avant le premier traitement d'essai ;
• Participe actuellement et reçoit un médicament expérimental ou a participé à une étude d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ;
• A reçu un autre traitement antitumoral, y compris la médecine traditionnelle chinoise qui a approuvé l'indication antitumorale dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'essai ;
• Chirurgie majeure pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la biopsie diagnostique, dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement d'essai et/ou si le sujet ne s'est pas complètement remis de la chirurgie dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement d'essai ;
• Radiothérapie curative dans les 3 mois suivant la première dose du traitement d'essai. La radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement ne doit pas être utilisée dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement d'essai ;
• Les sujets recevant des agents immunosuppresseurs (tels que des stéroïdes) pour quelque raison que ce soit doivent cesser progressivement ces médicaments avant le début du traitement d'essai (à l'exception des sujets présentant une insuffisance surrénalienne, qui peuvent continuer les corticostéroïdes à des doses de remplacement physiologiques, équivalentes à < 10 mg de prednisone par jour, stéroïdes inhalés et utilisation topique de stéroïdes);
• Vaccination dans les 28 jours suivant la première administration du traitement d'essai, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins antigrippaux inactivés) ;
• A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour aider à la prise en charge ;