KN046 in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio avanzato

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• 18 anni o più, maschio o femmina,
• Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)
• Aveva fallito nel regime di prima linea contenente fluorouracile, paclitaxel e platino. La progressione della malattia entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante sarà considerata come fallimento della terapia sistemica di prima linea;
• Malattia misurabile al basale secondo RECIST 1.1 dalla regione irradiata o progredita all'interno di un precedente campo di radiazioni;
• Performance status ECOG pari a 0 o 1;
• Hanno fornito tessuto tumorale da posizioni non precedentemente irradiate. La biopsia del tumore può provenire dal sito primario o metastatico della malattia;
• Adeguata funzionalità d'organo valutata entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova:
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova;
• Se una donna in età fertile o un soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile, essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1,0% all'anno) dal primo trattamento in studio fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento di prova;

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi leptomeningee. I soggetti possono essere ammissibili a condizione che siano trattati e clinicamente stabili per almeno 4 settimane e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e inoltre non steroidi 7 giorni per il trattamento delle metastasi cerebrali prima del primo trattamento di prova;
• Sta attualmente partecipando e ricevendo un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova;
• Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali, inclusa la medicina tradizionale cinese che ha approvato l'indicazione antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento di prova;
• Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo, ad eccezione della biopsia diagnostica, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale e/o se il soggetto non si è completamente ripreso dall'intervento chirurgico entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale;
• Radiazioni curative entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento di prova. Le radiazioni a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni non devono essere utilizzate nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento di prova;
• I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima di iniziare il trattamento di prova (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare i corticosteroidi a dosi fisiologiche sostitutive, equivalenti a < 10 mg di prednisone al giorno, steroidi per via inalatoria e uso topico di steroidi);
• Vaccinazione entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad es. vaccini influenzali inattivati);
• Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare con la gestione;