KN046 u subjektů s pozdním stádiem spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
• 18 let nebo starší, muž nebo žena,
• Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)
• Selhal v režimu první linie obsahující fluorouracil, paklitaxel a platinu. Progrese onemocnění do 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie bude považována za selhání systémové léčby první linie;
• Výchozí měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 z ozařované oblasti nebo progredovalo v rámci předchozího radiačního pole;
• stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
• Poskytli nádorovou tkáň z míst, která nebyla dříve ozářena. Nádorová biopsie může být buď z primárního nebo metastatického místa onemocnění;
• Adekvátní orgánová funkce hodnocená do 7 dnů před první zkušební léčbou:
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce;
• Pokud je žena ve fertilním věku, proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první zkušební léčbou;
• Pokud je žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, buďte ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (s mírou selhání menší než 1,0 % ročně) od první studijní léčby do 24 týdnů po ukončení zkušební léčba;

Kritéria vyloučení:

• Neléčené aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy. Subjekty mohou být způsobilé za předpokladu, že jsou léčeny a klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a také nemají steroidy 7 dní pro léčbu mozkových metastáz před první zkušební léčbou;
• V současné době se účastní a dostává hodnocený lék nebo se účastnil studie zkoumaného léku během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby;
• podstoupil jinou protinádorovou léčbu, včetně tradiční čínské medicíny, která schválila protinádorovou indikaci během 4 týdnů před první zkušební léčbou;
• Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, s výjimkou diagnostické biopsie, do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby a/nebo pokud se subjekt plně nezotavil z chirurgického zákroku do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby;
• Kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby. Záření do více než 30 % kostní dřeně nebo s širokým polem záření by nemělo být použito během 4 týdnů před prvním podáním zkušební léčby;
• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologických substitučních dávkách ekvivalentních < 10 mg prednisonu denně, inhalační steroidy a topické použití steroidů);
• Očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např. inaktivovaných vakcín proti chřipce);
• má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě;