KN046 hos forsøgspersoner med sent stadium af spiserørspladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular;
• 18 år eller ældre, mand eller kvinde,
• Patologisk bekræftet diagnose af esophageal pladecellekarcinom (ESCC)
• Havde svigtet ved frontlinjebehandling indeholdende fluorouracil, paclitaxel og platin. Sygdomsprogression inden for 6 måneder fra tidligere adjuverende kemoterapi vil blive betragtet som svigt af systemisk førstelinjebehandling;
• Baseline målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 fra bestrålet område eller udviklet sig inden for et tidligere strålingsfelt;
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
• Har leveret tumorvæv fra steder, der ikke tidligere er bestrålet. Tumorbiopsi kan være fra enten det primære eller metastatiske sygdomssted;
• Tilstrækkelig organfunktion vurderet inden for 7 dage før første forsøgsbehandling:
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første forsøgsbehandling;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mandlig forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (med en fejlrate på mindre end 1,0 % pr. år) fra første undersøgelsesbehandling til 24 uger efter afslutningen af forsøgsbehandling;

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase. Forsøgspersoner kan være berettigede, forudsat at de er behandlet og klinisk stabile i mindst 4 uger og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og også er fravalgt steroider 7 dage til behandling af hjernemetastaser før første forsøgsbehandling;
• Deltager i øjeblikket og modtager et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen;
• Har modtaget anden antitumorbehandling, herunder traditionel kinesisk medicin, som har godkendt antitumorindikation inden for 4 uger før den første forsøgsbehandling;
• Større operation uanset årsag, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 4 uger efter den første indgivelse af forsøgsbehandling og/eller hvis forsøgspersonen ikke er kommet sig helt efter operationen inden for 4 uger efter den første indgivelse af forsøgsbehandling;
• Kurativ stråling inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling. Stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålingsfelt bør ikke anvendes inden for 4 uger før den første indgivelse af forsøgsbehandling;
• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund får immunsuppressive midler (såsom steroider), bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandling (med undtagelse af forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens, som kan fortsætte med kortikosteroider i fysiologiske erstatningsdoser svarende til < 10 mg prednison dagligt, inhalerede steroider og topisk brug af steroider);
• Vaccination inden for 28 dage efter den første administration af forsøgsbehandling, undtagen administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner);
• Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen;