KN046 u pacjentów z późnym stadium raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• ukończone 18 lat, mężczyzna lub kobieta,
• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC)
• Nie powiódł się schemat pierwszej linii zawierający fluorouracyl, paklitaksel i platynę. Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii uzupełniającej będzie traktowana jako niepowodzenie leczenia systemowego pierwszego rzutu;
• Wyjściowa mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 z napromienianego obszaru lub progresja w obrębie poprzedniego pola promieniowania;
• stan sprawności ECOG 0 lub 1;
• Dostarczono tkankę nowotworową z miejsc, które nie były wcześniej napromieniowane. Biopsja guza może pochodzić z pierwotnego lub przerzutowego miejsca choroby;
• Odpowiednia czynność narządów oceniana w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem próbnym:
• Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
• jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem próbnym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
• W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzny mającego partnera w wieku rozrodczym należy wyrazić gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1,0% rocznie) od pierwszego badania do 24 tygodni po zakończeniu badania. leczenie próbne;

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczone aktywne przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy mogą się kwalifikować pod warunkiem, że są leczeni i stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu, a także nie przyjmują sterydów przez 7 dni w celu leczenia przerzutów do mózgu przed pierwszym leczeniem próbnym;
• obecnie uczestniczy i otrzymuje eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką próbnego leczenia;
• Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym tradycyjną medycynę chińską, która zatwierdziła wskazanie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym próbnym leczeniem;
• Poważny zabieg chirurgiczny z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego i/lub jeżeli pacjent nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego;
• Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. Napromieniania do ponad 30% szpiku kostnego lub o szerokim polu promieniowania nie należy stosować w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego;
• Pacjenci otrzymujący z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) powinni stopniowo zmniejszać dawki tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, odpowiadających < 10 mg prednizonu na dobę, sterydy wziewne i miejscowe stosowanie sterydów);
• Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie);
• Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu;