이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조절되지 않는 제1형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과에 대한 인슐린 요법에 메트포르민 추가의 효과.

2020년 5월 26일 업데이트: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

제1형 당뇨병 임신부에서 인슐린 요법에 메트포르민 추가가 임신 결과에 미치는 영향

KasrELAiny 병원, 카이로 대학 및 Beni-Suef 대학 병원에서 3분기(임신 28-32주)의 통제되지 않은 당뇨병 임산부(유형 I) 80명을 포함하여 무작위 대조 임상 시험을 연구 그룹과 대조군으로 동등하게 나눕니다. 그룹, 인슐린 단독 사용 대신에 메트포르민과 인슐린 둘 다의 사용을 비교하기 위해. 그룹 배정은 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

Beni-Suef 대학 병원에서 의학적 조언을 구하고 자격 기준을 충족하는 임신 3기의 통제되지 않은 총 80명의 당뇨병 임신 환자에게 임상시험 참여에 대해 접근하고 연구를 설명하는 정보 팜플렛을 제공합니다. 환자는 동의서에 서명하도록 요청받고 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 A(연구 그룹); 메트포르민으로 치료할 40명의 환자를 포함합니다.

(1일 2회 1g(주요 식사 2회 포함)), 인슐린 요법과 병용 그룹 B(대조군); 인슐린 단독으로 치료할 40명의 환자를 포함할 것입니다. (인슐린 용량은 내분비학적 권장사항에 따라 조정될 예정임) 모든 환자는 임신 중 당뇨병에 대한 NICE 가이드라인에 따라 관리됨(2015) 산모 평가

  • 전체 이력 복용 기준선 병력을 다른 기준선 인구 통계 및 인슐린 요법 및 용량을 포함한 병용 약물과 함께 얻습니다.
  • 철저한 임상 검사 산모의 체중, 키 및 혈압을 측정하고 기록합니다.
  • 실험실 조사;

    • 일상 검사: CBC, 응고 프로파일, 참여 시 간 및 신장 기능, 임신 28-32주, 특히 신장 매개변수 혈청 크레아티닌.
    • 1차 검사 당시의 HbA1c.
    • FBS, 식후 2시간 혈당은 참여 시점부터 분만 시점까지 매주 수행됩니다.
  • 안과에서 망막질환 조기발견을 위한 안저검사

후속 조치:

  1. 매주 태아 체중 증가
  2. 매주 산모의 체중 증가

따라서:

  1. 통제되지 않은 사례는 36주까지 고위험 임신 외래 환자 클리닉에서 매주 후속 조치를 취한 다음 임신 중절을 위해 고위험 임신 부서에 입원합니다.

    o 태아 감시는 주간 CTG, 주간 초음파 및 매일 태아 발 차기 횟수에 의해 수행됩니다.

  2. 통제되지 않는 저항성 사례는 모세혈관 혈당을 매일 7회 측정하는 고위험 임신 부서에 입원합니다. 태아 감시는 에 의해 수행됩니다. 매일 CTG, 3일마다 초음파 및 매일 태아 발차기 횟수

종료 시점에 다음을 통한 환자 평가:

  1. 공복 혈당, 식후 2시간 혈당 및 HBA1C
  2. 일상적인 수술 전 실험실. CBC, 응고 프로필, 간 및 신장 기능
  3. 태아 체중
  4. 산모 체중 분만 후 신생아 평가에는 다음이 포함됩니다. APGAR 점수, 신생아 체중, 신생아의 일과성 빈호흡(TTN) 발생률, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 신생아 저혈당증 및 NICU 입원.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Beniswef university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있고 다른 만성 질환이 없는 임신 당뇨병 환자
  • 임신 3분기에 인슐린 치료를 받는 환자(임신 초기부터 인슐린 치료를 받고 있음)
  • 명백한 선천적 기형이 없는 단일 살아있는 태아를 임신한 환자
  • 7%에서 11% 사이의 헤모글로빈 A 1 C(HbA1c) 수준
  • 모든 환자는 임신 주수, 생존 능력을 확인하고 이상을 배제하기 위해 데이트 초음파를 실시했습니다.

제외 기준:

  • 제2형 또는 임신성 당뇨병 환자
  • 메트포르민에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
  • 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
  • 신부전 환자
  • 정맥 수액을 필요로 하는 심한 구토 또는 입원과 같은 현재 중대한 위장관 문제가 있는 환자
  • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤산증 병력 또는 유산산증 병력을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 존재
  • 간 장애가 있는 환자
  • 고차 임신이 알려진 환자(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
  • 알려진 잠재적으로 태아에게 치명적인 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 복합 메트포르민과 인슐린

40명의 환자가 메트포르민으로 치료받게 됩니다.

(1일 2회 1g(주요 식사 2회 포함)), 인슐린 요법과 병용

40명의 환자가 인슐린 단독으로 치료될 것입니다. (인슐린 투여량은 내분비학적 권장 사항에 따라 조정됩니다.)
다른: 인슐린만
40명의 환자가 인슐린 단독으로 치료될 것입니다. (인슐린 투여량은 내분비학적 권장 사항에 따라 조정됩니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주
글리코실화된 헤모글로빈 수준의 변화
12주
모세혈관 포도당
기간: 12주
모세혈관의 포도당 수치 변화
12주
공복 혈당 측정.
기간: 12주
8시간 금식 후 정맥혈의 포도당 수치 변화
12주
식후 혈당 측정 2시간 후.
기간: 12주
식사 2시간 후 정맥혈의 포도당 수치 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 12주
산모의 체중 변화(kg)
12주
초음파로 측정한 주간 태아 체중 증가
기간: 12주
초음파로 측정한 태아의 체중 변화
12주
인슐린 요구량
기간: 12주
환자가 복용한 인슐린 용량의 변화
12주
산모 저혈당증 발작
기간: 12주
혈장 포도당 수치가 65mg/dl 미만인 환자 수
12주
자궁 내 태아 사망(IUFD)
기간: 12주
임신 20주 이후 태아 사망 환자 수
12주
신생아 체중
기간: 12주
신생아 체중의 변화(kg)
12주
조산
기간: 12주
37주 이전에 출산한 환자의 수
12주
신생아 호흡곤란
기간: 12주
신생아 호흡곤란이 있는 신생아의 수
12주
신생아 저혈당증
기간: 12주
혈장 포도당 수치가 45mg/dL(2.5mmol/L) 미만인 신생아 수
12주
신생아 집중 치료 입원
기간: 12주
신생아 중환자실에 입원한 신생아 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amal kotb, Beniswef university hospital
  • 수석 연구원: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다