- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03928340
조절되지 않는 제1형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과에 대한 인슐린 요법에 메트포르민 추가의 효과.
제1형 당뇨병 임신부에서 인슐린 요법에 메트포르민 추가가 임신 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Beni-Suef 대학 병원에서 의학적 조언을 구하고 자격 기준을 충족하는 임신 3기의 통제되지 않은 총 80명의 당뇨병 임신 환자에게 임상시험 참여에 대해 접근하고 연구를 설명하는 정보 팜플렛을 제공합니다. 환자는 동의서에 서명하도록 요청받고 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 A(연구 그룹); 메트포르민으로 치료할 40명의 환자를 포함합니다.
(1일 2회 1g(주요 식사 2회 포함)), 인슐린 요법과 병용 그룹 B(대조군); 인슐린 단독으로 치료할 40명의 환자를 포함할 것입니다. (인슐린 용량은 내분비학적 권장사항에 따라 조정될 예정임) 모든 환자는 임신 중 당뇨병에 대한 NICE 가이드라인에 따라 관리됨(2015) 산모 평가
- 전체 이력 복용 기준선 병력을 다른 기준선 인구 통계 및 인슐린 요법 및 용량을 포함한 병용 약물과 함께 얻습니다.
- 철저한 임상 검사 산모의 체중, 키 및 혈압을 측정하고 기록합니다.
실험실 조사;
- 일상 검사: CBC, 응고 프로파일, 참여 시 간 및 신장 기능, 임신 28-32주, 특히 신장 매개변수 혈청 크레아티닌.
- 1차 검사 당시의 HbA1c.
- FBS, 식후 2시간 혈당은 참여 시점부터 분만 시점까지 매주 수행됩니다.
- 안과에서 망막질환 조기발견을 위한 안저검사
후속 조치:
- 매주 태아 체중 증가
- 매주 산모의 체중 증가
따라서:
통제되지 않은 사례는 36주까지 고위험 임신 외래 환자 클리닉에서 매주 후속 조치를 취한 다음 임신 중절을 위해 고위험 임신 부서에 입원합니다.
o 태아 감시는 주간 CTG, 주간 초음파 및 매일 태아 발 차기 횟수에 의해 수행됩니다.
- 통제되지 않는 저항성 사례는 모세혈관 혈당을 매일 7회 측정하는 고위험 임신 부서에 입원합니다. 태아 감시는 에 의해 수행됩니다. 매일 CTG, 3일마다 초음파 및 매일 태아 발차기 횟수
종료 시점에 다음을 통한 환자 평가:
- 공복 혈당, 식후 2시간 혈당 및 HBA1C
- 일상적인 수술 전 실험실. CBC, 응고 프로필, 간 및 신장 기능
- 태아 체중
- 산모 체중 분만 후 신생아 평가에는 다음이 포함됩니다. APGAR 점수, 신생아 체중, 신생아의 일과성 빈호흡(TTN) 발생률, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 신생아 저혈당증 및 NICU 입원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Beniswef university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있고 다른 만성 질환이 없는 임신 당뇨병 환자
- 임신 3분기에 인슐린 치료를 받는 환자(임신 초기부터 인슐린 치료를 받고 있음)
- 명백한 선천적 기형이 없는 단일 살아있는 태아를 임신한 환자
- 7%에서 11% 사이의 헤모글로빈 A 1 C(HbA1c) 수준
- 모든 환자는 임신 주수, 생존 능력을 확인하고 이상을 배제하기 위해 데이트 초음파를 실시했습니다.
제외 기준:
- 제2형 또는 임신성 당뇨병 환자
- 메트포르민에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
- 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
- 신부전 환자
- 정맥 수액을 필요로 하는 심한 구토 또는 입원과 같은 현재 중대한 위장관 문제가 있는 환자
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤산증 병력 또는 유산산증 병력을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 존재
- 간 장애가 있는 환자
- 고차 임신이 알려진 환자(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 알려진 잠재적으로 태아에게 치명적인 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 메트포르민과 인슐린
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40명의 환자가 메트포르민으로 치료받게 됩니다. (1일 2회 1g(주요 식사 2회 포함)), 인슐린 요법과 병용
40명의 환자가 인슐린 단독으로 치료될 것입니다.
(인슐린 투여량은 내분비학적 권장 사항에 따라 조정됩니다.)
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다른: 인슐린만
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40명의 환자가 인슐린 단독으로 치료될 것입니다.
(인슐린 투여량은 내분비학적 권장 사항에 따라 조정됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주
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글리코실화된 헤모글로빈 수준의 변화
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12주
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모세혈관 포도당
기간: 12주
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모세혈관의 포도당 수치 변화
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12주
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공복 혈당 측정.
기간: 12주
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8시간 금식 후 정맥혈의 포도당 수치 변화
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12주
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식후 혈당 측정 2시간 후.
기간: 12주
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식사 2시간 후 정맥혈의 포도당 수치 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 체중 증가
기간: 12주
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산모의 체중 변화(kg)
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12주
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초음파로 측정한 주간 태아 체중 증가
기간: 12주
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초음파로 측정한 태아의 체중 변화
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12주
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인슐린 요구량
기간: 12주
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환자가 복용한 인슐린 용량의 변화
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12주
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산모 저혈당증 발작
기간: 12주
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혈장 포도당 수치가 65mg/dl 미만인 환자 수
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12주
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자궁 내 태아 사망(IUFD)
기간: 12주
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임신 20주 이후 태아 사망 환자 수
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12주
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신생아 체중
기간: 12주
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신생아 체중의 변화(kg)
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12주
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조산
기간: 12주
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37주 이전에 출산한 환자의 수
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12주
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신생아 호흡곤란
기간: 12주
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신생아 호흡곤란이 있는 신생아의 수
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12주
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신생아 저혈당증
기간: 12주
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혈장 포도당 수치가 45mg/dL(2.5mmol/L) 미만인 신생아 수
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12주
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신생아 집중 치료 입원
기간: 12주
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신생아 중환자실에 입원한 신생아 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal kotb, Beniswef university hospital
- 수석 연구원: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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