- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03928340
Effekt af at tilføje metformin til insulinterapi på graviditetsresultater hos kvinder med ukontrolleret type I-diabetes.
Effekt af at tilføje metformin til insulinterapi hos gravide kvinder med type I-diabetes med hensyn til graviditetsudfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 ukontrollerede gravide diabetespatienter i 3. trimester, der søger lægehjælp på Beni-Suef Universitetshospital og opfylder berettigelseskriterierne, bliver kontaktet om deltagelse i forsøget og får informationsfoldere, der beskriver undersøgelsen. Patienterne bliver bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og vil blive tildelt en af de 2 grupper: Gruppe A (undersøgelsesgruppe); vil omfatte 40 patienter, som vil blive behandlet med metformin
(1 g to gange dagligt (med de 2 hovedmåltider)), kombineret med insulinbehandling Gruppe B (kontrolgruppe); vil omfatte 40 patienter, som vil blive behandlet med insulin alene. (Insulin dosis vil blive justeret i henhold til endokrinologiske anbefalinger) Alle patienter vil blive behandlet i henhold til NICE retningslinjer for diabetes med graviditet (2015) Maternal vurdering
- Fuld anamnese, der tager Baseline sygehistorie er opnået sammen med andre baseline demografiske oplysninger og samtidig medicin, herunder insulin regime og dosis.
- Grundig klinisk undersøgelse Modervægt, højde og blodtryk målt og registreret.
Laboratorieundersøgelser;
- Rutinelaboratorier: CBC, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktion på tidspunktet for deltagelse, 28-32 ugers svangerskab, især nyreparameter serum Kreatinin.
- HbA1c ved 1. undersøgelse.
- FBS, 2 timer efter prandial blodsukker vil blive udført ugentligt fra tidspunktet for deltagelse til tidspunktet for levering
- Fundusundersøgelse til tidlig påvisning af nethindeaffektion på Øjenklinik
Opfølgning:
- Fosterets vægtøgning ugentligt
- Moderens vægtøgning ugentligt
Derfor:
Ukontrollerede tilfælde følges ugentligt op i Højrisiko Graviditets ambulatorium indtil 36 uger og derefter indlagt på Højrisikograviditetsafdelingen for afbrydelse af graviditeten
o Fosterovervågning vil blive udført ved ;CTG ugentlig, ultralyd ugentlig og føtal kick tæller dagligt
- Resistente ukontrollerede tilfælde vil blive indlagt på højrisiko-graviditetsafdelingen, hvor kapillærblodsukkeret vil blive målt 7 gange dagligt Fosterovervågning vil blive udført af ; CTG dagligt, ultralyd hver 3. dag og føtal kick tæller dagligt
Vurdering af patienter på tidspunktet for opsigelse af:
- Fastende blodsukker, 2 timer efter prandialt blodsukker og HBA1C
- Rutinepræoperative laboratorier. CBC, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktion
- Fostervægt
- Moderens vægt Neonatal vurdering efter fødslen omfatter følgende; APGAR-score, neonatal vægt, forekomst af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN), akut respiratory distress syndrome (ARDS), neonatal hypoglykæmi og indlæggelse på neonatalafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Beniswef university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide diabetespatienter med type 1-diabetes og ingen andre kroniske lidelser
- Patienter på insulin i 3. trimester af graviditeten (i insulinbehandling siden starten af graviditeten)
- Patienter gravide i enkeltlevende foster uden tilsyneladende medfødte anomalier
- Hæmoglobin A 1 C (HbA1c) niveau mellem 7 % til 11 %
- Alle patienter har lavet en dating-ultralyd for at bekræfte gestationsalder, levedygtighed og udelukke enhver abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2 eller svangerskabsdiabetes
- Patienter med intolerance eller overfølsomhed over for metformin
- Patienter med kongestiv hjertesvigt eller en historie med kongestiv hjertesvigt
- Patienter med nyreinsufficiens
- Patienter med aktuelle betydelige gastrointestinale problemer, såsom alvorlige opkastninger, der kræver intravenøs væske eller hospitalsindlæggelse
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktatacidose
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patienter med kendt højere ordens graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
- Patienter med en kendt potentielt føtal dødelig anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kombineret metformin og insulin
|
40 patienter vil blive behandlet med metformin (1 g to gange dagligt (med de 2 hovedmåltider)), kombineret med insulinbehandling
40 patienter vil blive behandlet med insulin alene.
(Insulindosis vil blive justeret i henhold til endokrinologiske anbefalinger)
|
ANDET: Kun insulin
|
40 patienter vil blive behandlet med insulin alene.
(Insulindosis vil blive justeret i henhold til endokrinologiske anbefalinger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i niveauet af glykosyleret hæmoglobin
|
12 uger
|
kapillær glucose
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i niveauet af glukose i kapillærblodet
|
12 uger
|
fastende blodsukkermåling.
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i niveauet af glukose i venøst blod efter faste i 8 timer
|
12 uger
|
2 timer efter prandial blodsukkermåling.
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i niveauet af glukose i venøst blod 2 timer efter måltid
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i mødres vægt i kilogram
|
12 uger
|
ugentlig føtal vægtøgning målt ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen af fostervægten målt ved ultralyd
|
12 uger
|
insulinbehov
Tidsramme: 12 uger
|
ændringen i dosis af insulin taget af patienten
|
12 uger
|
angreb af maternel hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter med plasmaglukoseniveau under 65 mg/dl
|
12 uger
|
intra uterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af patienter med fosterdød efter 20 ugers graviditet
|
12 uger
|
neonatal vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i neonatal vægt i kilogram
|
12 uger
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af fødende patienter før 37 afsluttede uger
|
12 uger
|
neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af nyfødte med neonatal åndedrætsbesvær
|
12 uger
|
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af nyfødte med plasmaglukoseniveau under mindre end 45 mg/dL (2,5 mmol/L)
|
12 uger
|
neonatal intensiv indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
|
antallet af nyfødte med neonatal intensiv indlæggelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal kotb, Beniswef university hospital
- Ledende efterforsker: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/05032019/Abd Alaziz
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType1 diabetes, lavkulhydratdiætForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glucose Transporter type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForenede Stater
-
AstraZenecaGodkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater