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在胰岛素治疗中加入二甲双胍对未控制的 I 型糖尿病女性妊娠结局的影响。

2020年5月26日 更新者:Amira S Dieb、Kasr El Aini Hospital

胰岛素治疗中加入二甲双胍对 I 型糖尿病孕妇妊娠结局的影响

将在KasrELAiny医院、开罗大学和Beni-Suef大学医院进行一项随机对照临床试验,包括80名妊娠晚期(妊娠28-32周)未控制的糖尿病孕妇(I型),均分为研究组和对照组组,比较二甲双胍和胰岛素的使用情况,而不是单独使用胰岛素。 小组分配将由计算机程序随机分配。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

共有 80 名妊娠晚期糖尿病未控制的患者在贝尼苏夫大学医院寻求医疗建议并符合资格标准,他们接触了有关参与试验的信息,并获得了描述该研究的信息手册。 要求患者签署同意书并将其分配到 2 组之一:A 组(研究组);将包括 40 名接受二甲双胍治疗的患者

(1 克,每天两次(与 2 顿主餐一起)),联合胰岛素治疗 B 组(对照组);将包括 40 名仅接受胰岛素治疗的患者。 (胰岛素剂量将根据内分泌学建议进行调整)所有患者将根据 NICE 妊娠期糖尿病指南(2015)进行管理 母体评估

  • 获取完整病史 获得基线病史以及其他基线人口统计数据和伴随药物,包括胰岛素方案和剂量。
  • 彻底的临床检查 测量并记录产妇的体重、身高和血压。
  • 实验室调查;

    • 常规实验室:CBC、凝血特征、参与时的肝肾功能、妊娠 28-32 周,尤其是肾参数血清肌酐。
    • 第一次检查时的 HbA1c。
    • FBS,餐后 2 小时血糖将从参与时间到分娩时间每周进行一次
  • 眼科诊所眼底检查及早发现视网膜病变

跟进:

  1. 每周胎儿体重增加
  2. 母亲每周体重增加

因此:

  1. 未控制病例每周在高危妊娠门诊随访至36周后转入高危妊娠科终止妊娠

    o 胎儿监测将通过以下方式进行:每周 CTG、每周超声和每天胎儿踢数

  2. 耐药未控制的病例将被送往高危妊娠部门,在那里将每天测量毛细血管血糖 7 次 胎儿监测将由 ;每天CTG,每3天超声一次,每天胎动计数

通过以下方式在终止时评估患者:

  1. 空腹血糖、餐后 2 小时血糖和 HBA1C
  2. 常规术前实验室检查。 CBC、凝血功能、肝肾功能
  3. 胎儿体重
  4. 分娩后的产妇体重新生儿评估包括以下内容; APGAR 评分、新生儿体重、新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 的发生率、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、新生儿低血糖和 NICU 入院率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Beniswef university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有 1 型糖尿病且无其他慢性疾病的糖尿病妊娠患者
  • 妊娠第三期使用胰岛素的患者(从妊娠开始就接受胰岛素治疗)
  • 无明显先天异常的单活胎儿妊娠患者
  • 血红蛋白 A 1 C (HbA1c) 水平在 7% 至 11% 之间
  • 所有患者都进行了超声约会以确认胎龄、生存能力并排除任何异常

排除标准:

  • 2 型或妊娠糖尿病患者
  • 对二甲双胍不耐受或过敏的患者
  • 患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者
  • 肾功能不全患者
  • 目前有严重胃肠道问题的患者,例如需要静脉输液或住院治疗的严重呕吐
  • 存在急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病酮症酸中毒病史或乳酸性酸中毒病史
  • 肝功能损害患者
  • 已知高阶妊娠(双胞胎、三胞胎等)的患者
  • 患有已知的潜在胎儿致死异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:联合二甲双胍和胰岛素

40 名患者将接受二甲双胍治疗

(1 克,每天两次(与 2 顿主餐一起)),结合胰岛素治疗

40 名患者将接受单独胰岛素治疗。 (胰岛素用量会根据内分泌学建议调整)
其他:仅胰岛素
40 名患者将接受单独胰岛素治疗。 (胰岛素用量会根据内分泌学建议调整)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12周
糖化血红蛋白水平的变化
12周
毛细血管葡萄糖
大体时间:12周
毛细血管血液中葡萄糖水平的变化
12周
空腹血糖测量。
大体时间:12周
禁食8小时后静脉血葡萄糖水平的变化
12周
餐后2小时血糖测量。
大体时间:12周
餐后2小时静脉血葡萄糖水平的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲体重增加
大体时间:12周
以千克为单位的母亲体重变化
12周
每周通过超声波测量的胎儿体重增加
大体时间:12周
超声测量胎儿体重的变化
12周
胰岛素需求
大体时间:12周
患者服用的胰岛素剂量的变化
12周
产妇低血糖发作
大体时间:12周
血浆葡萄糖水平低于 65 mg/dl 的患者人数
12周
宫内死胎 (IUFD)
大体时间:12周
妊娠20周后胎儿死亡人数
12周
新生儿体重
大体时间:12周
以千克为单位的新生儿体重变化
12周
早产
大体时间:12周
在 37 个完整周之前分娩的患者人数
12周
新生儿呼吸窘迫
大体时间:12周
患有新生儿呼吸窘迫的新生儿数量
12周
新生儿低血糖
大体时间:12周
血浆葡萄糖水平低于 45 mg/dL (2.5 mmol/L) 的新生儿数量
12周
新生儿重症监护入院
大体时间:12周
新生儿重症监护入院人数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amal kotb、Beniswef university hospital
  • 首席研究员:Amir Gabr、Cairo university kasrelainy hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月29日

研究完成 (实际的)

2020年3月29日

研究注册日期

首次提交

2019年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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