Vliv přidání metforminu k inzulínové terapii na výsledky těhotenství u žen s nekontrolovaným diabetem typu I.
26. května 2020 aktualizováno: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital
Účinek přidání metforminu k inzulínové terapii u těhotných žen s diabetem typu I s ohledem na výsledek těhotenství
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena v nemocnicích KasrELAiny, Káhirské univerzitě a Univerzitní nemocnici Beni-Suef, zahrnující 80 nekontrolovaných těhotných žen s diabetem (typ I) ve 3. trimestru (28-32 týdnů těhotenství) rozdělených rovnoměrně do studijní skupiny a kontrolní skupiny. skupině, aby porovnali použití metforminu a inzulínu namísto použití samotného inzulínu.
Skupinové přiřazení bude náhodně vybráno počítačovým programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 80 nekontrolovaných těhotných pacientek s diabetem ve 3. trimestru, které hledají lékařskou pomoc v Univerzitní nemocnici Beni-Suef a splňují kritéria způsobilosti, je osloveno ohledně účasti ve studii a jsou jim poskytnuty informační brožury popisující studii. Pacienti jsou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a budou zařazeni do jedné ze 2 skupin: Skupina A (studijní skupina); bude zahrnovat 40 pacientů, kteří budou léčeni metforminem
(1 g dvakrát denně (se 2 hlavními jídly)), v kombinaci s inzulínovou terapií skupina B (kontrolní skupina); bude zahrnovat 40 pacientů, kteří budou léčeni pouze inzulínem. (dávkování inzulínu bude upraveno podle endokrinologických doporučení) Všichni pacienti budou léčeni podle doporučení NICE pro diabetes s těhotenstvím (2015) Posouzení matky
- Úplná anamnéza Základní lékařská anamnéza je získána spolu s dalšími výchozími demografickými údaji a souběžně podávanými léky včetně inzulínového režimu a dávky.
- Důkladné klinické vyšetření Změřena a zaznamenána hmotnost matky, výška a krevní tlak.
Laboratorní vyšetření;
- Rutinní laboratoře: CBC, koagulační profil, funkce jater a ledvin v době účasti, 28-32 týdnů gestace, zejména renální parametr sérového kreatininu.
- HbA1c v době 1. vyšetření.
- FBS, 2h post prandiální hladina cukru v krvi bude prováděna týdně od doby účasti do doby doručení
- Vyšetření očního pozadí pro včasnou detekci postižení sítnice na oční klinice
Následovat:
- Týdenní přírůstek hmotnosti plodu
- Přírůstek hmotnosti matky týdně
Podle toho:
Nekontrolované případy budou sledovány týdně v ambulanci rizikového těhotenství do 36. týdne a poté přijaty na oddělení rizikového těhotenství k ukončení těhotenství
o Fetální sledování bude prováděno CTG týdně, ultrazvukem týdně a Fetal kick count denně
- Odolné nekontrolované případy budou přijaty na oddělení rizikového těhotenství, kde bude 7krát denně měřena hladina cukru v kapilární krvi. CTG denně, ultrazvuk každé 3 dny a počet fetálních kopů denně
Hodnocení pacientů v době ukončení:
- Hladina cukru v krvi nalačno, 2 hodiny po jídle a HBA1C
- Rutinní předoperační laboratoře. CBC, koagulační profil, funkce jater a ledvin
- Hmotnost plodu
- Hmotnost matky Neonatální posouzení po porodu zahrnuje následující; APGAR skóre, novorozenecká hmotnost, výskyt přechodné tachypnoe novorozenců (TTN), syndrom akutní respirační tísně (ARDS), novorozenecká hypoglykémie a příjem na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Beniswef university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetické těhotné pacientky s diabetem 1. typu a bez dalších chronických onemocnění
- Pacientky na inzulínu ve 3. trimestru těhotenství (na inzulínové terapii od začátku gestace)
- Pacientky těhotné s jediným žijícím plodem bez zjevných vrozených anomálií
- Hladina hemoglobinu A 1 C (HbA1c) mezi 7 % až 11 %
- Všechny pacientky provedly seznamovací ultrazvuk, aby potvrdily gestační věk, životaschopnost a vyloučily jakoukoli abnormalitu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s 2. typem nebo těhotenskou cukrovkou
- Pacienti s intolerancí nebo přecitlivělostí na metformin
- Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze
- Pacienti s renální insuficiencí
- Pacienti se současnými významnými gastrointestinálními problémy, jako je silné zvracení vyžadující intravenózní podání tekutin nebo hospitalizaci
- Přítomnost akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo anamnéza laktátové acidózy
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacientky se známými těhotenstvími vyššího řádu (dvojčata, trojčata atd.)
- Pacienti se známou potenciálně fetální letální anomálií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinace metforminu a inzulínu
|
Metforminem bude léčeno 40 pacientů (1 g dvakrát denně (se 2 hlavními jídly)), v kombinaci s inzulínovou terapií
40 pacientů bude léčeno pouze inzulínem.
(Dávkování inzulínu bude upraveno podle endokrinologických doporučení)
|
|
JINÝ: Pouze inzulín
|
40 pacientů bude léčeno pouze inzulínem.
(Dávkování inzulínu bude upraveno podle endokrinologických doporučení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu
|
12 týdnů
|
|
kapilární glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hladiny glukózy v kapilární krvi
|
12 týdnů
|
|
měření hladiny cukru v krvi nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hladiny glukózy v žilní krvi po 8hodinovém hladovění
|
12 týdnů
|
|
2 hodiny po prandiálním měření krevního cukru.
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hladiny glukózy v žilní krvi 2 hodiny po jídle
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hmotnosti matek v kilogramech
|
12 týdnů
|
|
týdenní přírůstek hmotnosti plodu měřený ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hmotnosti plodu měřená ultrazvukem
|
12 týdnů
|
|
požadavky na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
změna dávky inzulínu užívaného pacientem
|
12 týdnů
|
|
záchvaty mateřské hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s hladinou glukózy v plazmě pod 65 mg/dl
|
12 týdnů
|
|
intrauterinní smrt plodu (IUFD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientek se smrtí plodu po 20. týdnu těhotenství
|
12 týdnů
|
|
novorozenecká hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna novorozenecké hmotnosti v kilogramech
|
12 týdnů
|
|
předčasný porod
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientek, které porodily před 37 ukončenými týdny
|
12 týdnů
|
|
novorozenecké respirační potíže
Časové okno: 12 týdnů
|
počet novorozenců s neonatální respirační tísní
|
12 týdnů
|
|
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
počet novorozenců s hladinou glukózy v plazmě nižší než 45 mg/dl (2,5 mmol/l)
|
12 týdnů
|
|
novorozenecký příjem na intenzivní péči
Časové okno: 12 týdnů
|
počet novorozenců s novorozeneckým příjmem na intenzivní péči
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal kotb, Beniswef university hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/05032019/Abd Alaziz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy