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Efeito da adição de metformina à terapia com insulina nos resultados da gravidez em mulheres com diabetes tipo I não controlada.

26 de maio de 2020 atualizado por: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Efeito da adição de metformina à terapia com insulina em mulheres grávidas com diabetes tipo I em relação ao resultado da gravidez

Um ensaio clínico randomizado controlado será conduzido nos hospitais KasrELAiny, Cairo University e Beni-Suef University Hospital, incluindo 80 gestantes diabéticas não controladas (tipo I) no 3º trimestre (28-32 semanas de gravidez) divididas igualmente em grupo de estudo e controle grupo, para comparar o uso de metformina e insulina em vez de usar apenas insulina. A designação de grupo será aleatória por programa de computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um total de 80 pacientes grávidas diabéticas não controladas no terceiro trimestre que procuram orientação médica no Hospital Universitário Beni-Suef e atendem aos critérios de elegibilidade, são abordadas sobre a participação no estudo e recebem panfletos informativos descrevendo o estudo. Os pacientes são convidados a assinar um termo de consentimento e serão alocados em um dos 2 grupos: Grupo A (grupo de estudo); incluirá 40 pacientes que serão tratados com metformina

(1 g duas vezes ao dia (com as 2 refeições principais)), combinado com terapia de insulina Grupo B (grupo controle); incluirá 40 pacientes que serão tratados apenas com insulina. (A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas) Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes do NICE para diabetes na gravidez (2015) Avaliação materna

  • Obtenção do histórico completo O histórico médico inicial é obtido juntamente com outros dados demográficos iniciais e medicações concomitantes, incluindo regime e dose de insulina.
  • Exame clínico minucioso Peso, altura e pressão sanguínea materna medidos e registrados.
  • Investigações laboratoriais;

    • Laboratórios de rotina: Hemograma, perfil de coagulação, função hepática e renal no momento da participação, 28-32 semanas de gestação, especialmente parâmetro renal Creatinina sérica.
    • HbA1c no momento do 1º exame.
    • FBS, 2h de açúcar no sangue pós-prandial será feito semanalmente desde o momento da participação até o momento do parto
  • Exame de fundo de olho para detecção precoce de afecção da retina na clínica de oftalmologia

Seguir:

  1. Ganho de peso fetal semanalmente
  2. Ganho de peso materno semanalmente

De acordo:

  1. Os casos não controlados serão acompanhados semanalmente no Ambulatório de Gestação de Alto Risco até 36 semanas e posteriormente internados no setor de Gestação de Alto Risco para interrupção da gestação

    o A vigilância fetal será feita por ;CTG semanalmente, ultrassom semanalmente e contagem de chutes fetais diariamente

  2. Os casos resistentes não controlados serão admitidos no departamento de gravidez de alto risco, onde o açúcar no sangue capilar será medido 7 vezes ao dia. A vigilância fetal será feita por ; CTG diário, ultrassom a cada 3 dias e contagem de chute fetal diariamente

Avaliação dos pacientes no momento da rescisão por:

  1. Glicemia em jejum, glicemia 2 horas pós-prandial e HBA1C
  2. Exames pré-operatórios de rotina. Hemograma, perfil de coagulação, função hepática e renal
  3. peso fetal
  4. Peso materno A avaliação neonatal após o parto inclui o seguinte; Escore APGAR, peso neonatal, incidência de taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), hipoglicemia neonatal e internação na UTIN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Beniswef university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas diabéticas com diabetes tipo 1 e sem outras doenças crônicas
  • Pacientes em uso de insulina no 3º trimestre de gravidez (em terapia com insulina desde o início da gestação)
  • Pacientes grávidas de feto único vivo sem anomalias congênitas aparentes
  • Nível de hemoglobina A 1 C (HbA1c) entre 7% a 11%
  • Todos os pacientes fizeram um ultrassom de datação para confirmar a idade gestacional, viabilidade e descartar qualquer anormalidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 ou gestacional
  • Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade à metformina
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com insuficiência renal
  • Pacientes com problemas gastrointestinais significativos atuais, como vômitos graves que requerem fluidos intravenosos ou hospitalização
  • Presença de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, história de cetoacidose diabética ou história de acidose lática
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com gestações conhecidas de ordem superior (gêmeos, trigêmeos, etc.)
  • Pacientes com uma anomalia fetal potencialmente letal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: combinação de metformina e insulina

40 pacientes serão tratados com metformina

(1 g duas vezes ao dia (com as 2 refeições principais)), combinado com terapia com insulina

40 pacientes serão tratados apenas com insulina. (A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas)
OUTRO: Somente insulina
40 pacientes serão tratados apenas com insulina. (A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas
a mudança no nível de hemoglobina glicosilada
12 semanas
glicose capilar
Prazo: 12 semanas
a mudança no nível de glicose no sangue capilar
12 semanas
medição de açúcar no sangue em jejum.
Prazo: 12 semanas
a mudança no nível de glicose no sangue venoso após jejum de 8 horas
12 semanas
2 horas após a medição de açúcar no sangue prandial.
Prazo: 12 semanas
a mudança no nível de glicose no sangue venoso 2 horas após a refeição
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso materno
Prazo: 12 semanas
a mudança no peso das mães em quilogramas
12 semanas
ganho de peso fetal semanal medido por ultrassom
Prazo: 12 semanas
a mudança de peso fetal medido por ultra-som
12 semanas
necessidades de insulina
Prazo: 12 semanas
a mudança na dose de insulina tomada pelo paciente
12 semanas
ataques de hipoglicemia materna
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com nível de glicose plasmática abaixo de 65 mg/dl
12 semanas
morte fetal intra-uterina (DIU)
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes com morte fetal após 20 semanas de gestação
12 semanas
peso neonatal
Prazo: 12 semanas
A mudança no peso neonatal em quilogramas
12 semanas
nascimento prematuro
Prazo: 12 semanas
O número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas completas
12 semanas
desconforto respiratório neonatal
Prazo: 12 semanas
o número de recém-nascidos com desconforto respiratório neonatal
12 semanas
hipoglicemia neonatal
Prazo: 12 semanas
o número de neonatos com nível de glicose plasmática abaixo de 45 mg/dL (2,5 mmol/L)
12 semanas
admissão em terapia intensiva neonatal
Prazo: 12 semanas
o número de recém-nascidos com internação em terapia intensiva neonatal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amal kotb, Beniswef university hospital
  • Investigador principal: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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