- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928340
Efeito da adição de metformina à terapia com insulina nos resultados da gravidez em mulheres com diabetes tipo I não controlada.
Efeito da adição de metformina à terapia com insulina em mulheres grávidas com diabetes tipo I em relação ao resultado da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 pacientes grávidas diabéticas não controladas no terceiro trimestre que procuram orientação médica no Hospital Universitário Beni-Suef e atendem aos critérios de elegibilidade, são abordadas sobre a participação no estudo e recebem panfletos informativos descrevendo o estudo. Os pacientes são convidados a assinar um termo de consentimento e serão alocados em um dos 2 grupos: Grupo A (grupo de estudo); incluirá 40 pacientes que serão tratados com metformina
(1 g duas vezes ao dia (com as 2 refeições principais)), combinado com terapia de insulina Grupo B (grupo controle); incluirá 40 pacientes que serão tratados apenas com insulina. (A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas) Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes do NICE para diabetes na gravidez (2015) Avaliação materna
- Obtenção do histórico completo O histórico médico inicial é obtido juntamente com outros dados demográficos iniciais e medicações concomitantes, incluindo regime e dose de insulina.
- Exame clínico minucioso Peso, altura e pressão sanguínea materna medidos e registrados.
Investigações laboratoriais;
- Laboratórios de rotina: Hemograma, perfil de coagulação, função hepática e renal no momento da participação, 28-32 semanas de gestação, especialmente parâmetro renal Creatinina sérica.
- HbA1c no momento do 1º exame.
- FBS, 2h de açúcar no sangue pós-prandial será feito semanalmente desde o momento da participação até o momento do parto
- Exame de fundo de olho para detecção precoce de afecção da retina na clínica de oftalmologia
Seguir:
- Ganho de peso fetal semanalmente
- Ganho de peso materno semanalmente
De acordo:
Os casos não controlados serão acompanhados semanalmente no Ambulatório de Gestação de Alto Risco até 36 semanas e posteriormente internados no setor de Gestação de Alto Risco para interrupção da gestação
o A vigilância fetal será feita por ;CTG semanalmente, ultrassom semanalmente e contagem de chutes fetais diariamente
- Os casos resistentes não controlados serão admitidos no departamento de gravidez de alto risco, onde o açúcar no sangue capilar será medido 7 vezes ao dia. A vigilância fetal será feita por ; CTG diário, ultrassom a cada 3 dias e contagem de chute fetal diariamente
Avaliação dos pacientes no momento da rescisão por:
- Glicemia em jejum, glicemia 2 horas pós-prandial e HBA1C
- Exames pré-operatórios de rotina. Hemograma, perfil de coagulação, função hepática e renal
- peso fetal
- Peso materno A avaliação neonatal após o parto inclui o seguinte; Escore APGAR, peso neonatal, incidência de taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), hipoglicemia neonatal e internação na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Beniswef university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas diabéticas com diabetes tipo 1 e sem outras doenças crônicas
- Pacientes em uso de insulina no 3º trimestre de gravidez (em terapia com insulina desde o início da gestação)
- Pacientes grávidas de feto único vivo sem anomalias congênitas aparentes
- Nível de hemoglobina A 1 C (HbA1c) entre 7% a 11%
- Todos os pacientes fizeram um ultrassom de datação para confirmar a idade gestacional, viabilidade e descartar qualquer anormalidade
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 ou gestacional
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade à metformina
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com problemas gastrointestinais significativos atuais, como vômitos graves que requerem fluidos intravenosos ou hospitalização
- Presença de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, história de cetoacidose diabética ou história de acidose lática
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com gestações conhecidas de ordem superior (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Pacientes com uma anomalia fetal potencialmente letal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: combinação de metformina e insulina
|
40 pacientes serão tratados com metformina (1 g duas vezes ao dia (com as 2 refeições principais)), combinado com terapia com insulina
40 pacientes serão tratados apenas com insulina.
(A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas)
|
OUTRO: Somente insulina
|
40 pacientes serão tratados apenas com insulina.
(A dosagem de insulina será ajustada de acordo com as recomendações endocrinológicas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
a mudança no nível de hemoglobina glicosilada
|
12 semanas
|
glicose capilar
Prazo: 12 semanas
|
a mudança no nível de glicose no sangue capilar
|
12 semanas
|
medição de açúcar no sangue em jejum.
Prazo: 12 semanas
|
a mudança no nível de glicose no sangue venoso após jejum de 8 horas
|
12 semanas
|
2 horas após a medição de açúcar no sangue prandial.
Prazo: 12 semanas
|
a mudança no nível de glicose no sangue venoso 2 horas após a refeição
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de peso materno
Prazo: 12 semanas
|
a mudança no peso das mães em quilogramas
|
12 semanas
|
ganho de peso fetal semanal medido por ultrassom
Prazo: 12 semanas
|
a mudança de peso fetal medido por ultra-som
|
12 semanas
|
necessidades de insulina
Prazo: 12 semanas
|
a mudança na dose de insulina tomada pelo paciente
|
12 semanas
|
ataques de hipoglicemia materna
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes com nível de glicose plasmática abaixo de 65 mg/dl
|
12 semanas
|
morte fetal intra-uterina (DIU)
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes com morte fetal após 20 semanas de gestação
|
12 semanas
|
peso neonatal
Prazo: 12 semanas
|
A mudança no peso neonatal em quilogramas
|
12 semanas
|
nascimento prematuro
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas completas
|
12 semanas
|
desconforto respiratório neonatal
Prazo: 12 semanas
|
o número de recém-nascidos com desconforto respiratório neonatal
|
12 semanas
|
hipoglicemia neonatal
Prazo: 12 semanas
|
o número de neonatos com nível de glicose plasmática abaixo de 45 mg/dL (2,5 mmol/L)
|
12 semanas
|
admissão em terapia intensiva neonatal
Prazo: 12 semanas
|
o número de recém-nascidos com internação em terapia intensiva neonatal
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal kotb, Beniswef university hospital
- Investigador principal: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/05032019/Abd Alaziz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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