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Wirkung der Zugabe von Metformin zur Insulintherapie auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit unkontrolliertem Typ-I-Diabetes.

26. Mai 2020 aktualisiert von: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Wirkung der Zugabe von Metformin zur Insulintherapie bei schwangeren Frauen mit Typ-I-Diabetes im Hinblick auf den Schwangerschaftsausgang

In den KasrELAiny-Krankenhäusern, der Universität Kairo und dem Universitätskrankenhaus Beni-Suef wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, an der 80 unkontrollierte schwangere Frauen mit Diabetes (Typ I) im 3 Gruppe, um die Verwendung von Metformin und Insulin zu vergleichen, anstatt nur Insulin zu verwenden. Die Gruppenzuordnung wird per Computerprogramm randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 schwangere Patientinnen mit unkontrolliertem Diabetes im 3. Trimester, die medizinischen Rat im Universitätskrankenhaus Beni-Suef suchen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf die Teilnahme an der Studie angesprochen und erhalten Informationsbroschüren, in denen die Studie beschrieben wird. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und werden einer der 2 Gruppen zugeteilt: Gruppe A (Studiengruppe); umfasst 40 Patienten, die mit Metformin behandelt werden

(1 g zweimal täglich (zu den 2 Hauptmahlzeiten)), kombiniert mit Insulintherapie Gruppe B (Kontrollgruppe); umfasst 40 Patienten, die nur mit Insulin behandelt werden. (Die Insulindosis wird gemäß den endokrinologischen Empfehlungen angepasst.) Alle Patienten werden gemäß den NICE-Richtlinien für Diabetes mit Schwangerschaft (2015) Maternal Assessment behandelt

  • Vollständige Anamneseerhebung Die medizinische Ausgangsanamnese wird zusammen mit anderen demografischen Ausgangsdaten und Begleitmedikationen, einschließlich Insulinschema und -dosis, erhoben.
  • Gründliche klinische Untersuchung Gewicht, Größe und Blutdruck der Mutter gemessen und aufgezeichnet.

  • Laboruntersuchungen;

    • Routinelabore: Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Teilnahme, 28.-32. Schwangerschaftswoche insbesondere Nierenparameter Serum-Kreatinin.
    • HbA1c zum Zeitpunkt der 1. Untersuchung.
    • FBS, 2 Stunden postprandialer Blutzucker wird wöchentlich vom Zeitpunkt der Teilnahme bis zum Zeitpunkt der Entbindung durchgeführt
  • Fundusuntersuchung zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen in der Augenklinik

Nachverfolgen:

  1. Gewichtszunahme des Fötus wöchentlich
  2. Wöchentliche Gewichtszunahme der Mutter

Entsprechend:

  1. Unkontrollierte Fälle werden wöchentlich in der Ambulanz für Hochrisikoschwangerschaften bis zur 36. Woche nachuntersucht und dann zur Beendigung der Schwangerschaft in die Abteilung für Hochrisikoschwangerschaften aufgenommen

    o Die Überwachung des Fötus erfolgt durch wöchentliches CTG, wöchentlichen Ultraschall und tägliches Zählen der fetalen Tritte

  2. Resistente unkontrollierte Fälle werden in die Abteilung für Hochrisikoschwangerschaften eingeliefert, wo der Kapillarblutzucker siebenmal täglich gemessen wird. Die fetale Überwachung erfolgt durch ; CTG täglich, Ultraschall alle 3 Tage und fetaler Trittzähler täglich

Bewertung der Patienten zum Zeitpunkt der Beendigung durch:

  1. Nüchtern-Blutzucker, 2 Stunden postprandialer Blutzucker und HBA1C
  2. Routinemäßige präoperative Labore. CBC, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion
  3. Fötales Gewicht
  4. Muttergewicht Bewertung des Neugeborenen nach der Geburt umfasst Folgendes; APGAR-Score, Neugeborenengewicht, Inzidenz von transienter Tachypnoe bei Neugeborenen (TTN), akutem Atemnotsyndrom (ARDS), neonataler Hypoglykämie und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Beniswef university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Diabetikerinnen mit Typ-1-Diabetes und ohne andere chronische Erkrankungen
  • Patientinnen unter Insulin im 3. Trimenon der Schwangerschaft (unter Insulintherapie seit Beginn der Schwangerschaft)
  • Schwangere Patientinnen mit einem einzigen lebenden Fötus ohne offensichtliche angeborene Anomalien
  • Hämoglobin A 1 C (HbA1c)-Spiegel zwischen 7 % und 11 %
  • Alle Patientinnen haben einen Dating-Ultraschall durchgeführt, um das Gestationsalter und die Lebensfähigkeit zu bestätigen und Anomalien auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2- oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Metformin
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten mit aktuellen signifikanten Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, die intravenöse Flüssigkeiten oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder einer Vorgeschichte von Laktatazidose
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patientinnen mit bekannten Schwangerschaften höherer Ordnung (Zwillinge, Drillinge usw.)
  • Patienten mit bekannter potenziell fetal letaler Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kombiniertes Metformin und Insulin
Arzneimittel: Metformin

40 Patienten werden mit Metformin behandelt

(1 g zweimal täglich (zu den 2 Hauptmahlzeiten)), kombiniert mit einer Insulintherapie

Arzneimittel: Insulin
40 Patienten werden allein mit Insulin behandelt. (Insulindosierung wird entsprechend den endokrinologischen Empfehlungen angepasst)
ANDERE: Nur Insulin
Arzneimittel: Insulin
40 Patienten werden allein mit Insulin behandelt. (Insulindosierung wird entsprechend den endokrinologischen Empfehlungen angepasst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
die Veränderung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin
12 Wochen
Kapillare Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
die Veränderung des Glukosespiegels im Kapillarblut
12 Wochen
nüchternblutzuckermessung.
Zeitfenster: 12 Wochen
die Veränderung des Glukosespiegels im venösen Blut nach 8-stündigem Fasten
12 Wochen
2 Stunden nach der prandialen Blutzuckermessung.
Zeitfenster: 12 Wochen
die Veränderung des Glukosespiegels im venösen Blut 2 Stunden nach der Mahlzeit
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: 12 Wochen
die Veränderung des Gewichts der Mutter in Kilogramm
12 Wochen
wöchentliche fetale Gewichtszunahme gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
die per Ultraschall gemessene Gewichtsveränderung des Fötus
12 Wochen
Insulinbedarf
Zeitfenster: 12 Wochen
die Änderung der vom Patienten eingenommenen Insulindosis
12 Wochen
Anfälle von mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Plasmaglukosespiegel unter 65 mg/dl
12 Wochen
Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Tod des Fötus nach 20 Schwangerschaftswochen
12 Wochen
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Neugeborenengewichts in Kilogramm
12 Wochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Geburten vor 37 vollendeten Wochen
12 Wochen
neonatale Atemnot
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Atemnot
12 Wochen
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Neugeborenen mit einem Plasmaglukosespiegel unter weniger als 45 mg/dL (2,5 mmol/L)
12 Wochen
neonatale Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Wochen
die Zahl der Neugeborenen mit neonataler Intensivaufnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Mitarbeiter

Amal Kotb Abdallah
Amir Gabr
Mohamed Abdeltawwab Mahmoud

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal kotb, Beniswef university hospital
  • Hauptermittler: Amir Gabr, Cairo university kasrelainy hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/05032019/Abd Alaziz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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