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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931122
소아 외과 환자의 후두 마스크 기도 선택을 위한 체중 기반 대 외이 크기 기반 기법의 비교.
연구 개요
상세 설명
목적:
소아 외과 환자에서 LMA 크기 선택을 위해 외부 귀 크기가 체중보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
소개:
LMA(Laryngeal Mask Airway)는 소아 인구에서 널리 사용됩니다. 제조업체는 어린이에게 사용되는 LMA의 크기는 실제 체중을 기준으로 해야 한다고 권장합니다. 그러나 이 방법은 몇 가지 제한점이 있고 특정 크기에 대한 체중의 범위가 매우 넓으며 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 하기 때문에 과체중 또는 저체중 아동에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 환자는 LMA의 체중과 크기 사이의 상관관계를 알 수 없으며, 마지막으로 아동의 구인두강 발달은 체중보다는 키와 나이와 관련이 있기 때문에 체중 기반 권장 사항이 적합하지 않을 수 있습니다. 이러한 모든 요소는 부적절한 크기 선택으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 크기가 큰 LMA는 기도에 외상/손상을 일으키고 작은 크기는 폐색 또는 불충분한 환기를 유발할 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 체중 기반 기술에 대한 다양한 대안이 성인 및 소아 환자 모두에서 다른 연구자에 의해 시도되었으며 그 중 하나는 외부 귀 크기입니다. 문헌은 다른 민족 인구에서 외부 귀 크기 치수의 차이를 밝혔고 연구자의 문헌 검색은 LMA의 크기 선택을 위해 외부 귀 크기를 비교하거나 사용한 파키스탄 소아 환자의 지역 데이터/연구를 밝히지 못했습니다. 따라서 조사관은 파키스탄의 소아 외과 환자에서 LMA 크기 선택에 외부 귀 크기 기반 방법을 사용할 수 있는지 여부를 알고 싶습니다.
가설:
외이 크기 기반 기술은 소아 인구에서 LMA 선택을 위한 체중 기반 기술보다 열등하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Muhammad Asghar Ali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세 사이의 성별에 관계없이 모든 어린이
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- LMA가 표시될 선택적 수술 절차
- 최대 2시간 동안 지속되는 절차
제외 기준:
- 모든 외이 형태적 이상
- 이전 외이 수술
- 환자/부모의 거부
- 구인두 병변이 있는 어린이
- 모든 환자 상태(위식도 역류 질환[GERD], 열공 탈장, 불완전 NPO, 장 폐쇄 등) 또는 신속한 연속 유도 및 삽관이 필요한 시술
- 지난 2주 이내에 상기도 감염(URTI) 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A - 가중치 기반 방법
체중 기반 방법: LMA 크기 선택을 위한 기존 방법입니다. 환자의 체중을 측정하고 체중에 해당하는 LMA 크기를 다음과 같이 사용합니다. (체중 5kg 이하의 경우 LMA 크기 - 1) (체중 5~10kg의 경우 LMA 크기 - 1.5) (체중 10~20kg의 경우 LMA 크기 - 2) (체중 10~20kg의 경우 LMA 크기 - 2.5) 체중 30kg) (체중 30~50kg의 경우 LMA 크기 - 3) |
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실험적: 그룹 B - 귀 크기 기반 방법
귀 크기 기반 방법: 종이 자를 사용하여 외부 귀 크기를 측정하고 다음과 같이 cm로 기록합니다. 세로 길이: 소엽의 가장 의존적인 부분에서 귓바퀴의 가장 먼 부분까지 측정됩니다. 수평 길이(너비): 이주에서 나선의 가장 먼 부분까지 수평으로. 치수(cm2) : 세로길이(L) × 가로길이(가로-W) 이러한 귀 측정을 기반으로 가장 가까운 작은 LMA 크기가 선택됩니다. |
LMA(Laryngeal Mask Airway)는 전신 마취 중에 기도를 유지하는 데 사용되는 장치 중 하나입니다. 제조업체에서 권장하는 대로 환자의 체중에 따라 적절한 크기를 선택합니다. 그러나 적절한 크기는 여러 가지 다른 방법을 통해 선택할 수도 있으며 그 중 하나는 환자의 외이 크기입니다. 이 연구에서 연구자들은 LMA 선택을 위한 외이 크기 기반 방법과 LMA 크기 선택을 위한 표준 무게 기반 방법을 비교할 것입니다. 수직 귀 길이: 소엽의 가장 의존적인 부분에서 귓바퀴의 가장 먼 부분까지 측정됩니다. 수평 귀 길이(너비): 이주에서 수평으로 나선의 가장 먼 부분까지. 치수(cm2) : 세로길이(L) × 가로길이(폭-W) LMA 크기 세로 귀 길이에 해당하는 LMA 커프 길이(cm). 수평 귀 너비에 해당하는 LMA 커프 너비(cm). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 배치
기간: 1 분
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적절한 LMA 배치는 양압 환기 시 흉부 확장, 가청 누출 부재 및 구형파 카프노그래프 파형으로 평가됩니다.
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1 분
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환기의 적절성
기간: 1 분
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환기의 적절성: 0.5 미만의 Fractional Inspired Oxygen concentration(FiO2)에서 95% 이상의 산소 포화도와 일회 호흡량에서 35-45 mmHg의 호기말 이산화탄소(ETCO2)로 판단됩니다. 최대 기도압이 구인두 누출 압력(OLP)보다 낮고 호흡수(RR)를 조정하여 6-8 ml/kg 실제 체중(ABW).
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강인두 누출 압력(OLP)
기간: 30 초
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구강인두 누출 압력(OLP): 분당 3리터의 고정된 가스 흐름에서 원형 시스템의 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 닫고 60cmH2O의 LMA 커프 내부 압력에서 결정됩니다. 평형에 도달한 다음 완전히 해제합니다.
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30 초
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누출률(LF)
기간: 1 분
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누출률(LF): 흡기 및 호기 일회 호흡량의 차이를 비교하고 이를 I:E를 사용하여 8 ml/kg 실제 체중(ABW)의 일회 호흡량(TV)에서 흡기 일회 호흡량으로 나누어 결정합니다. 비율은 1:2이고 호흡수(RR)는 분당 20회입니다.
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1 분
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점막 손상 및 후두 경련의 발생률
기간: 1 분
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두 그룹의 점막 손상 발생률은 제거 후 장치에서 혈액으로 보이는 기도의 외상 또는 경미한 손상으로 평가됩니다. 후두경련의 발생률도 기록됩니다. |
1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- 수석 연구원: Muhammad Asghar Ali, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- 수석 연구원: Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- 수석 연구원: Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- 수석 연구원: Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- 수석 연구원: Bushra Salim, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2019-0246-3299
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