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소아 외과 환자의 후두 마스크 기도 선택을 위한 체중 기반 대 외이 크기 기반 기법의 비교.

2024년 6월 25일 업데이트: Muhammad Qamarul Hoda, Aga Khan University
LMA(Laryngeal Mask Airway)는 소아 외과 환자에게 널리 사용됩니다. 제조업체는 어린이에게 사용하는 LMA의 크기는 실제 체중을 기준으로 해야 한다고 권장하지만 이 방법에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 이러한 우려를 극복하기 위해 여러 연구자들에 의해 다양한 대안이 시도되었으며 그 중 하나는 LMA 크기 선택을 위한 외부 귀 크기입니다. 따라서 조사관은 외부 귀 크기 기반 방법이 파키스탄의 소아과 수술 환자에서 LMA 크기 선택에 사용될 수 있는지 여부를 알고 싶어합니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

소아 외과 환자에서 LMA 크기 선택을 위해 외부 귀 크기가 체중보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.

소개:

LMA(Laryngeal Mask Airway)는 소아 인구에서 널리 사용됩니다. 제조업체는 어린이에게 사용되는 LMA의 크기는 실제 체중을 기준으로 해야 한다고 권장합니다. 그러나 이 방법은 몇 가지 제한점이 있고 특정 크기에 대한 체중의 범위가 매우 넓으며 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 기준으로 하기 때문에 과체중 또는 저체중 아동에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 환자는 LMA의 체중과 크기 사이의 상관관계를 알 수 없으며, 마지막으로 아동의 구인두강 발달은 체중보다는 키와 나이와 관련이 있기 때문에 체중 기반 권장 사항이 적합하지 않을 수 있습니다. 이러한 모든 요소는 부적절한 크기 선택으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 크기가 큰 LMA는 기도에 외상/손상을 일으키고 작은 크기는 폐색 또는 불충분한 환기를 유발할 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 체중 기반 기술에 대한 다양한 대안이 성인 및 소아 환자 모두에서 다른 연구자에 의해 시도되었으며 그 중 하나는 외부 귀 크기입니다. 문헌은 다른 민족 인구에서 외부 귀 크기 치수의 차이를 밝혔고 연구자의 문헌 검색은 LMA의 크기 선택을 위해 외부 귀 크기를 비교하거나 사용한 파키스탄 소아 환자의 지역 데이터/연구를 밝히지 못했습니다. 따라서 조사관은 파키스탄의 소아 외과 환자에서 LMA 크기 선택에 외부 귀 크기 기반 방법을 사용할 수 있는지 여부를 알고 싶습니다.

가설:

외이 크기 기반 기술은 소아 인구에서 LMA 선택을 위한 체중 기반 기술보다 열등하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Muhammad Asghar Ali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 6개월에서 18세 사이의 성별에 관계없이 모든 어린이
  2. 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
  3. LMA가 표시될 선택적 수술 절차
  4. 최대 2시간 동안 지속되는 절차

제외 기준:

  1. 모든 외이 형태적 이상
  2. 이전 외이 수술
  3. 환자/부모의 거부
  4. 구인두 병변이 있는 어린이
  5. 모든 환자 상태(위식도 역류 질환[GERD], 열공 탈장, 불완전 NPO, 장 폐쇄 등) 또는 신속한 연속 유도 및 삽관이 필요한 시술
  6. 지난 2주 이내에 상기도 감염(URTI) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A - 가중치 기반 방법

체중 기반 방법: LMA 크기 선택을 위한 기존 방법입니다. 환자의 체중을 측정하고 체중에 해당하는 LMA 크기를 다음과 같이 사용합니다.

(체중 5kg 이하의 경우 LMA 크기 - 1) (체중 5~10kg의 경우 LMA 크기 - 1.5) (체중 10~20kg의 경우 LMA 크기 - 2) (체중 10~20kg의 경우 LMA 크기 - 2.5) 체중 30kg) (체중 30~50kg의 경우 LMA 크기 - 3)

실험적: 그룹 B - 귀 크기 기반 방법

귀 크기 기반 방법: 종이 자를 사용하여 외부 귀 크기를 측정하고 다음과 같이 cm로 기록합니다.

세로 길이: 소엽의 가장 의존적인 부분에서 귓바퀴의 가장 먼 부분까지 측정됩니다.

수평 길이(너비): 이주에서 나선의 가장 먼 부분까지 수평으로.

치수(cm2) : 세로길이(L) × 가로길이(가로-W)

이러한 귀 측정을 기반으로 가장 가까운 작은 LMA 크기가 선택됩니다.

LMA(Laryngeal Mask Airway)는 전신 마취 중에 기도를 유지하는 데 사용되는 장치 중 하나입니다. 제조업체에서 권장하는 대로 환자의 체중에 따라 적절한 크기를 선택합니다.

그러나 적절한 크기는 여러 가지 다른 방법을 통해 선택할 수도 있으며 그 중 하나는 환자의 외이 크기입니다. 이 연구에서 연구자들은 LMA 선택을 위한 외이 크기 기반 방법과 LMA 크기 선택을 위한 표준 무게 기반 방법을 비교할 것입니다.

수직 귀 길이: 소엽의 가장 의존적인 부분에서 귓바퀴의 가장 먼 부분까지 측정됩니다.

수평 귀 길이(너비): 이주에서 수평으로 나선의 가장 먼 부분까지.

치수(cm2) : 세로길이(L) × 가로길이(폭-W)

LMA 크기 세로 귀 길이에 해당하는 LMA 커프 길이(cm).

수평 귀 너비에 해당하는 LMA 커프 너비(cm).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 배치
기간: 1 분
적절한 LMA 배치는 양압 환기 시 흉부 확장, 가청 누출 부재 및 구형파 카프노그래프 파형으로 평가됩니다.
1 분
환기의 적절성
기간: 1 분
환기의 적절성: 0.5 미만의 Fractional Inspired Oxygen concentration(FiO2)에서 95% 이상의 산소 포화도와 일회 호흡량에서 35-45 mmHg의 호기말 이산화탄소(ETCO2)로 판단됩니다. 최대 기도압이 구인두 누출 압력(OLP)보다 낮고 호흡수(RR)를 조정하여 6-8 ml/kg 실제 체중(ABW).
1 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강인두 누출 압력(OLP)
기간: 30 초
구강인두 누출 압력(OLP): 분당 3리터의 고정된 가스 흐름에서 원형 시스템의 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 닫고 60cmH2O의 LMA 커프 내부 압력에서 결정됩니다. 평형에 도달한 다음 완전히 해제합니다.
30 초
누출률(LF)
기간: 1 분
누출률(LF): 흡기 및 호기 일회 호흡량의 차이를 비교하고 이를 I:E를 사용하여 8 ml/kg 실제 체중(ABW)의 일회 호흡량(TV)에서 흡기 일회 호흡량으로 나누어 결정합니다. 비율은 1:2이고 호흡수(RR)는 분당 20회입니다.
1 분
점막 손상 및 후두 경련의 발생률
기간: 1 분

두 그룹의 점막 손상 발생률은 제거 후 장치에서 혈액으로 보이는 기도의 외상 또는 경미한 손상으로 평가됩니다.

후두경련의 발생률도 기록됩니다.

1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • 수석 연구원: Muhammad Asghar Ali, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • 수석 연구원: Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • 수석 연구원: Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • 수석 연구원: Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • 수석 연구원: Bushra Salim, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0246-3299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 식별 가능한 데이터를 게시하지 않으며 기밀로 유지됩니다. 그러나 연구자들은 이 연구를 지역 및 국제 회의에서 발표하고 지역 또는 국제 저널에도 게재할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주 조사관이 처리하며 데이터의 하드 카피는 잠금 및 키 방식으로 저장되고 소프트 카피는 컴퓨터에 저장되며 데이터는 암호로 보호됩니다. 연구 완료 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 규정 요구 사항으로 인해 이 데이터는 15년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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