Porovnání techniky založené na hmotnosti a velikosti zevního ucha pro výběr dýchacích cest s laryngeální maskou u dětských chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
určit, zda velikost vnějšího ucha není nižší než hmotnost pro výběr velikosti LMA u pediatrických chirurgických pacientů.
ÚVOD:
Laryngeal Mask Airway (LMA) je široce používán v dětské populaci. Výrobce doporučuje, aby velikost LMA pro použití u dětí byla založena na skutečné tělesné hmotnosti. Tato metoda má však několik omezení, rozsah hmotnosti pro konkrétní velikost je velmi široký, nemusí být vhodný pro děti s nadváhou nebo podváhou, protože je založen na skutečné tělesné hmotnosti spíše než na ideální tělesné hmotnosti, v nouzových situacích, kdy hmotnost pacient není znám, korelace mezi hmotností a velikostí LMA je nemožná a nakonec doporučení na základě hmotnosti nemusí být vhodné, protože vývoj orofaryngeální dutiny dítěte souvisí spíše s výškou a věkem než s hmotností. Všechny tyto faktory mohou vést k nevhodnému výběru velikosti, což může mít za následek větší LMA způsobující trauma/poranění dýchacích cest a menší způsobující obstrukci nebo nedostatečnou ventilaci. K překonání těchto obav různí výzkumníci vyzkoušeli různé alternativy k technice založené na hmotnosti u dospělých i dětských pacientů, jednou z nich je velikost vnějšího ucha. Literatura odhalila rozdíly v rozměrech vnějšího ucha u různých etnických skupin a výzkum v literatuře neodhalil žádná lokální data/studie u pákistánských pediatrických pacientů, kde byla velikost vnějšího ucha srovnávána nebo použita pro výběr velikosti LMA. Vyšetřovatelé by proto rádi věděli, zda lze metodu založenou na velikosti vnějšího ucha použít pro výběr velikosti LMA u pediatrických chirurgických pacientů v Pákistánu.
HYPOTÉZA:
Technika založená na velikosti zevního ucha není horší než technika založená na hmotnosti pro výběr LMA u pediatrické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Muhammad Asghar Ali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku od 6 měsíců do 18 let obou pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-II
- Volitelné chirurgické výkony, u kterých bude indikována LMA
- Procedura trvající až 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli morfologická abnormalita vnějšího ucha
- Předchozí operace zevního ucha
- Odmítnutí pacientem/rodičem
- Děti s orofaryngeální lézí
- Jakékoli stavy pacienta (Gastroesophageal Re-flux Disease [GERD], hiátová hernie, nekompletní NPO, střevní obstrukce atd.) nebo postupy vyžadující rychlou sekvenční indukci a intubaci
- Infekce horních cest dýchacích (URTI) v anamnéze během posledních 2 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A - Metoda založená na hmotnosti
Metoda založená na tělesné hmotnosti: Toto je konvenční metoda pro výběr velikosti LMA. Pacient bude zvážen a velikost LMA odpovídající jeho hmotnosti bude použita následovně. (Velikost LMA - 1 pro až 5 kg tělesné hmotnosti) (Velikost LMA - 1,5 pro 5 až 10 kg tělesné hmotnosti) (Velikost LMA - 2 pro 10 až 20 kg tělesné hmotnosti) (Velikost LMA - 2,5 pro 20 až 20 kg 30 kg tělesné hmotnosti) (velikost LMA - 3 pro 30 až 50 kg tělesné hmotnosti) |
|
|
Experimentální: Skupina B - Metoda založená na velikosti ucha
Metoda založená na velikosti ucha: Velikost vnějšího ucha bude měřena pomocí papírového pravítka a bude zaznamenána v cm následovně: Vertikální délka: bude měřena od nejvíce závislé části lalůčku po nejvzdálenější část boltce. Horizontální délka (šířka): od tragusu k nejvzdálenější části šroubovice horizontálně. Rozměr (cm2): Vertikální délka (L) × Horizontální délka (šířka-W ) Na základě těchto měření uší bude vybrána nejbližší menší velikost LMA. |
Laryngeal Mask Airway (LMA) je jedním z přístrojů používaných k udržení dýchacích cest během celkové anestezie. Jeho vhodná velikost se volí podle tělesné hmotnosti pacienta dle doporučení výrobce. Jeho vhodnou velikost však lze vybrat i několika dalšími metodami a jednou z nich je velikost vnějšího ucha pacienta. V této studii budou výzkumníci porovnávat metodu výběru LMA založenou na velikosti vnějšího ucha se standardní metodou založenou na hmotnosti pro výběr velikosti LMA. Vertikální délka ucha: bude měřena od nejvíce závislé části lalůčku po nejvzdálenější část boltce. Horizontální Délka (šířka): od tragu k nejvzdálenější části šroubovice vodorovně. Rozměr (cm2): Vertikální délka (L) × Horizontální délka (šířka-Š) Velikost LMA Délka manžety LMA (cm) odpovídá vertikální délce ucha. Šířka manžety LMA (cm) odpovídá horizontální šířce ucha. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné umístění
Časové okno: 1 minuta
|
Správné umístění LMA bude posouzeno expanzí hrudníku při ventilaci pozitivním tlakem, nepřítomností slyšitelného úniku a křivkou obdélníkového kapnografu.
|
1 minuta
|
|
Přiměřenost ventilace
Časové okno: 1 minuta
|
Adekvátnost ventilace: bude posuzována podle saturace kyslíkem vyšší nebo rovné 95 % při frakční koncentraci inspirovaného kyslíku (FiO2) nižší než 0,5 a koncovém výdechu oxidu uhličitého (ETCO2) 35-45 mmHg při dechovém objemu 6-8 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW) při maximálním tlaku v dýchacích cestách nižším než je orofaryngeální netěsnost (OLP) a úpravou dechové frekvence (RR).
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: 30 sekund
|
Orofaryngeální únikový tlak (OLP): bude stanoven při tlaku LMA uvnitř manžety 60 cmH2O uzavřením ventilu nastavitelné omezování tlaku (APL) kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 litry za minutu a zaznamenáním tlaku v okruhu při čímž bude dosaženo rovnováhy a pak se úplně uvolní.
|
30 sekund
|
|
Netěsnost (LF)
Časové okno: 1 minuta
|
Únikový podíl (LF): bude určen porovnáním rozdílu mezi vdechnutými a vydechnutými dechovými objemy a jejich dělením vdechnutým dechovým objemem při dechovém objemu (TV) 8 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW) s I:E poměr 1:2 a dechová frekvence (RR) 20 dechů za minutu.
|
1 minuta
|
|
Výskyt poranění sliznice a laryngospasmu
Časové okno: 1 minuta
|
Výskyt slizničního poranění u těchto dvou skupin bude hodnocen podle traumatu nebo drobného poranění dýchacích cest viděného jako krev na zařízení po odstranění. Bude také zaznamenán výskyt laryngospasmu. |
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Asghar Ali, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Vrchní vyšetřovatel: Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Vrchní vyšetřovatel: Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Vrchní vyšetřovatel: Bushra Salim, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Kim MS, Lee JS, Nam SB, Kang HJ, Kim JE. Randomized Comparison of Actual and Ideal Body Weight for Size Selection of the Laryngeal Mask Airway Classic in Overweight Patients. J Korean Med Sci. 2015 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.3346/jkms.2015.30.8.1197. Epub 2015 Jul 15.
- Kim HJ, Park MJ, Kim JT, Kim CS, Kim SD, Kim HS. Appropriate laryngeal mask airway size for overweight and underweight children. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):50-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06160.x. Epub 2009 Nov 17.
- Ho AM, Karmakar MK, Dion PW. Choosing the correct laryngeal mask airway sizes and cuff inflation volumes in pediatric patients. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):299-300. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.073. Epub 2008 May 7.
- Rommel N, Bellon E, Hermans R, Smet M, De Meyer AM, Feenstra L, Dejaeger E, Veereman-Wauters G. Development of the orohypopharyngeal cavity in normal infants and young children. Cleft Palate Craniofac J. 2003 Nov;40(6):606-11. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0606_dotoci_2.0.co_2.
- Tang MY, Tang IP, Wang CY. Optimal Size AMBU(R) Laryngeal Mask Airway Among Asian Adult Population. Med J Malaysia. 2014 Aug;69(4):151-5.
- Devitt JH, Wenstone R, Noel AG, O'Donnell MP. The laryngeal mask airway and positive-pressure ventilation. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):550-5. doi: 10.1097/00000542-199403000-00011.
- Huang YH, Cherng CH. Optimal size selection of the classic laryngeal mask airway by tongue width-based method in male adults. J Chin Med Assoc. 2014 Aug;77(8):422-5. doi: 10.1016/j.jcma.2014.05.009. Epub 2014 Jul 16.
- Weng M, Ding M, Xu Y, Yang X, Li L, Zhong J, Miao C. An Evaluation of Thyromental Distance-based Method or Weight-based Method in Determining the Size of the Laryngeal Mask Airway Supreme: A Randomized Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2902. doi: 10.1097/MD.0000000000002902.
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Zahoor A, Ahmad N, Sereche G, Riad W. A novel method for laryngeal mask airway size selection in paediatric patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):386-90. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835562f4.
- Haliloglu M, Bilgen S, Uzture N, Koner O. [Simple method for determining the size of the ProSeal laryngeal mask airway in children: a prospective observational study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):15-20. doi: 10.1016/j.bjan.2016.09.007. Epub 2016 Sep 29. Portuguese.
- Alexander KS, Stott DJ, Sivakumar B, Kang N. A morphometric study of the human ear. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):41-7. doi: 10.1016/j.bjps.2010.04.005. Epub 2010 May 5.
- Suzanna AB, Liu CY, Rozaidi SW, Ooi JS. Comparison between LMA-Classic and AMBU AuraOnce laryngeal mask airway in patients undergoing elective general anaesthesia with positive pressure ventilation. Med J Malaysia. 2011 Oct;66(4):304-7.
- Jagannathan N, Hajduk J, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Gebhardt ER, Johnson K, De Oliveira GS. A randomised comparison of the Ambu(R) AuraGain and the LMA(R) supreme in infants and children. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):205-12. doi: 10.1111/anae.13330. Epub 2015 Dec 9.
- Natalini G, Franceschetti ME, Pantelidi MT, Rosano A, Lanza G, Bernardini A. Comparison of the standard laryngeal mask airway and the ProSeal laryngeal mask airway in obese patients. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):323-6. doi: 10.1093/bja/aeg060.
- Bordes M, Semjen F, Degryse C, Bourgain JL, Cros AM. Pressure-controlled ventilation is superior to volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Jan;51(1):82-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01148.x. Epub 2006 Nov 1.
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Schwab C, Sims C, Johnson C, Habre W. Laryngeal mask airway is associated with an increased incidence of adverse respiratory events in children with recent upper respiratory tract infections. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):714-9. doi: 10.1097/01.anes.0000286925.25272.b5.
- Hemmerling TM, Beaulieu P, Jacobi KE, Babin D, Schmidt J. Neuromuscular blockade does not change the incidence or severity of pharyngolaryngeal discomfort after LMA anesthesia. Can J Anaesth. 2004 Aug-Sep;51(7):728-32. doi: 10.1007/BF03018434.
- Das B, Mitra S, Samanta A, Samal RK. A comparative study of three methods of ProSeal laryngeal mask airway insertion in children with simulated difficult laryngoscopy using a rigid neck collar. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Sep;52(3):110-3. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.009. Epub 2014 Jul 26.
- Adamus M, Belohlavek R, Koutna J, Vujcikova M, Janaskova E. Cisatracurium vs. Rocuronium: A prospective, comparative, randomized study in adult patients under total intravenous anaesthesia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2006 Nov;150(2):333-8. doi: 10.5507/bp.2006.051.
- Al-Sunduqchi MS. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. Ph.D. dissertation under the direction of William C. Guenther, Dept. of Statistics, University of Wyoming, Laramie, Wyoming. 1990.
- Chow S-C, Shao J WH. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York.: Marcel Dekker.; 2003.
- Meretoja OA, Taivainen T, Wirtavuori K. Pharmacodynamic effects of 51W89, an isomer of atracurium, in children during halothane anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Jan;74(1):6-11. doi: 10.1093/bja/74.1.6.
- Fuchs-Buder T, Baumann C, De Guis J, Guerci P, Meistelman C. Low-dose neostigmine to antagonise shallow atracurium neuromuscular block during inhalational anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Oct;30(10):594-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631652.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-0246-3299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .