Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki opartej na wadze i zewnętrznej wielkości ucha do wyboru maski krtaniowej u pacjentów chirurgicznych u dzieci.

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Qamarul Hoda, Aga Khan University
Maska krtaniowa (LMA) jest szeroko stosowana u pacjentów chirurgicznych u dzieci. Producent zaleca, aby rozmiar LMA do stosowania u dzieci był oparty na rzeczywistej masie ciała, ale ta metoda ma kilka ograniczeń. Aby przezwyciężyć te obawy, różni badacze wypróbowali różne alternatywy, jedną z nich jest rozmiar ucha zewnętrznego dla doboru rozmiaru LMA. Badacze chcieliby zatem wiedzieć, czy metoda oparta na rozmiarze ucha zewnętrznego może być stosowana do doboru rozmiaru LMA u pacjentów pediatrycznych w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

w celu ustalenia, czy rozmiar zewnętrznego ucha nie jest mniejszy od wagi w celu doboru rozmiaru LMA u pediatrycznych pacjentów chirurgicznych.

WPROWADZANIE:

Maska krtaniowa (LMA) jest szeroko stosowana w populacji pediatrycznej. Producent zaleca, aby rozmiar LMA do stosowania u dzieci był oparty na rzeczywistej masie ciała. Jednak ta metoda ma kilka ograniczeń, zakres wagi dla danego rozmiaru jest bardzo szeroki, może nie być odpowiednia dla dzieci z nadwagą lub niedowagą, ponieważ opiera się na rzeczywistej masie ciała, a nie na idealnej masie ciała, w sytuacjach awaryjnych, gdy waga pacjent jest nieznany korelacja między masą a rozmiarem LMA jest niemożliwa, aw końcu zalecenie oparte na masie ciała może nie być odpowiednie, ponieważ rozwój jamy ustno-gardłowej dziecka jest związany raczej ze wzrostem i wiekiem niż z masą ciała. Wszystkie te czynniki mogą prowadzić do niewłaściwego doboru rozmiaru, co może skutkować większym rozmiarem LMA powodującym uraz/uszkodzenie dróg oddechowych, a mniejszym przyczyną niedrożności lub niewystarczającej wentylacji. Aby przezwyciężyć te obawy, różni badacze wypróbowali różne alternatywy dla techniki opartej na wadze, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci, jedną z nich jest rozmiar ucha zewnętrznego. Literatura ujawniła różnice w wymiarach ucha zewnętrznego w różnych populacjach etnicznych, a przeszukiwanie literatury przeprowadzone przez badacza nie ujawniło żadnych lokalnych danych/badań dotyczących pakistańskich pacjentów pediatrycznych, w których porównano rozmiar ucha zewnętrznego lub wykorzystano go do doboru rozmiaru LMA. Badacze chcieliby zatem wiedzieć, czy metoda oparta na rozmiarze ucha zewnętrznego może być stosowana do doboru rozmiaru LMA u pacjentów pediatrycznych w Pakistanie.

HIPOTEZA:

Technika oparta na rozmiarze ucha zewnętrznego nie jest gorsza od techniki opartej na wadze przy wyborze LMA w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Muhammad Qamarul Hoda, FCAI
  • Numer telefonu: 4631 0092-21-3486-4631
  • E-mail: qamar.hoda@aku.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Muhammad Qamarul Hoda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Hameedullah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat obojga płci
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja I-II
  3. Planowe zabiegi chirurgiczne, w których wskazana będzie LMA
  4. Zabieg trwający do 2h

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nieprawidłowości morfologiczne ucha zewnętrznego
  2. Przebyte operacje ucha zewnętrznego
  3. Odmowa pacjenta/rodzica
  4. Dzieci z uszkodzeniem jamy ustnej i gardła
  5. Wszelkie stany pacjenta (choroba refluksowa przełyku [GERD], przepuklina rozworu przełykowego, niepełna NPO, niedrożność jelit itp.) lub procedury wymagające indukcji i intubacji w szybkiej sekwencji
  6. Historia infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A — metoda oparta na wadze

Metoda oparta na masie ciała: Jest to konwencjonalna metoda doboru rozmiaru LMA. Pacjent zostanie zważony, a rozmiar LMA odpowiadający jego wadze zostanie użyty w następujący sposób.

(Rozmiar LMA - 1 na maksymalnie 5 kg masy ciała) (Rozmiar LMA - 1,5 na 5 do 10 kg masy ciała) (Rozmiar LMA - 2 na 10 do 20 kg masy ciała) (Rozmiar LMA - 2,5 na 20 do 30 kg masy ciała) (rozmiar LMA - 3 dla 30 do 50 kg masy ciała)
Eksperymentalny: Grupa B — metoda oparta na rozmiarze ucha

Metoda oparta na rozmiarze ucha: Rozmiar ucha zewnętrznego zostanie zmierzony za pomocą papierowej linijki i zapisany w cm w następujący sposób:

Długość pionowa: będzie mierzona od najbardziej zależnej części płatka do najdalszej części małżowiny usznej.

Długość pozioma (szerokość): od skrawka do najdalszej części helisy poziomo.

Wymiar (cm2): długość pionowa (L) × długość pozioma (szerokość-W)

Na podstawie tych pomiarów ucha zostanie wybrany najbliższy mniejszy rozmiar LMA.
Urządzenie: Metoda oparta na rozmiarze ucha (maska ​​krtaniowa Ambu® AuraOnce™ do dróg oddechowych)

Maska krtaniowa (LMA) jest jednym z urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Jego odpowiedni rozmiar dobierany jest do masy ciała pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta.

Jednak jego odpowiedni rozmiar można również wybrać kilkoma innymi metodami, a jedną z nich jest rozmiar ucha zewnętrznego pacjenta. W tym badaniu badacze porównają metodę wyboru LMA opartą na rozmiarze zewnętrznego ucha ze standardową metodą doboru rozmiaru LMA opartą na wadze.

Pionowa długość ucha: będzie mierzona od najbardziej zależnej części płatka do najdalszej części małżowiny usznej.

Poziomo Długość (szerokość) ucha: od skrawka do najdalszej części helisy w poziomie.

Wymiar (cm2): długość pionowa (L) × długość pozioma (szerokość-W)

Rozmiar LMA Długość mankietu LMA (cm) odpowiadająca pionowej długości ucha.

Szerokość mankietu LMA (cm) odpowiadająca poziomej szerokości ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe umieszczenie
Ramy czasowe: 1 minuta
Właściwe umieszczenie LMA zostanie ocenione na podstawie rozszerzenia klatki piersiowej podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, braku słyszalnego wycieku i fali prostokątnej kapnografu.
1 minuta
Odpowiednia wentylacja
Ramy czasowe: 1 minuta
Odpowiednia wentylacja: będzie oceniana na podstawie nasycenia tlenem równego lub większego niż 95% przy frakcjonowanym stężeniu tlenu wdychanego (FiO2) mniejszym niż 0,5 i końcowo-wydechowym dwutlenku węgla (ETCO2) wynoszącym 35-45 mmHg przy objętości oddechowej 6-8 ml/kg rzeczywistej masy ciała (ABW) przy szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych niższym niż ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) oraz poprzez dostosowanie częstości oddechów (RR).
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: 30 sekund
Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): zostanie określone przy ciśnieniu wewnątrz mankietu LMA wynoszącym 60 cmH2O poprzez zamknięcie zaworu regulowanego ograniczenia ciśnienia (APL) systemu okrężnego przy stałym przepływie gazu wynoszącym 3 litry na minutę i odnotowanie ciśnienia w obwodzie przy którego równowaga zostanie osiągnięta, a następnie całkowicie ją uwolnić.
30 sekund
Frakcja wycieku (LF)
Ramy czasowe: 1 minuta
Frakcja wycieku (LF): zostanie określona przez porównanie różnicy między wdechową i wydychaną objętością oddechową i podzielenie ich przez wdechową objętość oddechową przy objętości oddechowej (TV) wynoszącej 8 ml/kg rzeczywistej masy ciała (ABW) z stosunkiem I:E stosunek 1:2 i częstość oddechów (RR) 20 oddechów na minutę.
1 minuta
Występowanie uszkodzenia błony śluzowej i skurczu krtani
Ramy czasowe: 1 minuta

Częstość występowania uszkodzenia błony śluzowej w obu grupach będzie oceniana na podstawie urazu lub niewielkiego uszkodzenia dróg oddechowych widocznego jako krew na urządzeniu po usunięciu.

Odnotowana zostanie również częstość występowania skurczu krtani.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Główny śledczy: Dr. Ali Asghar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Główny śledczy: Dr. Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Główny śledczy: Dr. Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Główny śledczy: Dr. Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0246-3299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy nie opublikują żadnych danych umożliwiających identyfikację, pozostaną one poufne. Jednak śledczy przedstawią to badanie na lokalnych i międzynarodowych spotkaniach, a także opublikują je w lokalnym lub międzynarodowym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przetwarzane przez głównego badacza, a kopie danych w formie papierowej będą zapisywane przy użyciu metody zamka i klucza, a kopie miękkie będą zapisywane na komputerze, a dane będą chronione hasłem. Będzie dostępny 6 miesięcy po zakończeniu badania. Ze względu na wymóg regulacyjny dane te będą przechowywane przez 15 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj