Confronto tra la tecnica basata sul peso rispetto alla dimensione dell'orecchio esterno per la selezione delle vie aeree con maschera laringea nei pazienti chirurgici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
per determinare se la dimensione dell'orecchio esterno è non inferiore al peso per la selezione della dimensione LMA nei pazienti chirurgici pediatrici.
INTRODUZIONE:
La maschera laringea (LMA) è ampiamente utilizzata nella popolazione pediatrica. Il produttore raccomanda che le dimensioni di LMA da utilizzare nei bambini siano basate sul peso corporeo effettivo. Tuttavia, questo metodo ha diverse limitazioni, l'intervallo di peso per una particolare taglia è molto ampio, potrebbe non essere appropriato per bambini in sovrappeso o sottopeso poiché si basa sul peso corporeo effettivo piuttosto che sul peso corporeo ideale, in situazioni di emergenza in cui il peso di il paziente è sconosciuto la correlazione tra peso e dimensioni della LMA è impossibile, e infine la raccomandazione basata sul peso potrebbe non essere adatta poiché lo sviluppo della cavità orofaringea del bambino è correlato all'altezza e all'età piuttosto che al peso. Tutti questi fattori possono portare a una selezione della taglia inappropriata, che può comportare LMA di dimensioni maggiori che causano traumi/lesioni alle vie aeree e dimensioni più piccole che causano ostruzione o ventilazione insufficiente. Per superare queste preoccupazioni, diverse alternative alla tecnica basata sul peso sono state provate da diversi ricercatori sia in pazienti adulti che pediatrici, una di queste è la dimensione dell'orecchio esterno. La letteratura ha rivelato differenze nelle dimensioni delle dimensioni dell'orecchio esterno in diverse popolazioni etniche e la ricerca bibliografica dello sperimentatore non è riuscita a rivelare alcun dato/studio locale in pazienti pediatrici pakistani in cui la dimensione dell'orecchio esterno è stata confrontata o utilizzata per la selezione della dimensione della LMA. I ricercatori vorrebbero quindi sapere se il metodo basato sulla dimensione dell'orecchio esterno può essere utilizzato per la selezione della dimensione della LMA nei pazienti chirurgici pediatrici in Pakistan.
IPOTESI:
La tecnica basata sulla dimensione dell'orecchio esterno non è inferiore alla tecnica basata sul peso per la selezione della LMA nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Muhammad Asghar Ali
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni di entrambi i sessi
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Procedure chirurgiche elettive in cui sarà indicata una LMA
- Procedura che dura fino a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia morfologica dell'orecchio esterno
- Precedenti interventi chirurgici all'orecchio esterno
- Rifiuto del paziente/genitore
- Bambini con lesione orofaringea
- Qualsiasi condizione del paziente (malattia da reflusso gastroesofageo [GERD], ernia iatale, NPO incompleta, ostruzione intestinale ecc.) o procedure che richiedono induzione e intubazione in sequenza rapida
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A - Metodo basato sul peso
Metodo basato sul peso corporeo: questo è il metodo convenzionale per la selezione della taglia LMA. Il paziente verrà pesato e la dimensione LMA corrispondente al suo peso verrà utilizzata come segue. (Taglia LMA - 1 fino a 5 kg di peso corporeo) (Taglia LMA - 1,5 per 5-10 kg di peso corporeo) (Taglia LMA - 2 per 10-20 kg di peso corporeo) (Taglia LMA - 2,5 per 20-20 kg di peso corporeo) 30 kg di peso corporeo) (taglia LMA - 3 per 30-50 kg di peso corporeo) |
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Sperimentale: Gruppo B - Metodo basato sulla dimensione dell'orecchio
Metodo basato sulla dimensione dell'orecchio: la dimensione dell'orecchio esterno verrà misurata utilizzando un righello di carta e verrà registrata in cm come segue: Lunghezza verticale: sarà misurata dalla porzione più dipendente del lobulo alla porzione più lontana del padiglione auricolare. Lunghezza orizzontale (larghezza): dal trago alla parte più lontana dell'elica orizzontalmente. Dimensione (cm2): Lunghezza verticale (L) × Lunghezza orizzontale (larghezza-W) Sulla base di queste misurazioni dell'orecchio, verrà selezionata la dimensione LMA più piccola più vicina. |
La maschera laringea (LMA) è uno dei dispositivi utilizzati per mantenere le vie aeree durante l'anestesia generale. La sua dimensione appropriata viene selezionata in base al peso corporeo del paziente, come raccomandato dal produttore. Tuttavia, la sua dimensione appropriata può essere selezionata anche tramite diversi altri metodi e uno di questi è la dimensione dell'orecchio esterno del paziente. In questo studio gli investigatori confronteranno il metodo basato sulla dimensione dell'orecchio esterno per la selezione della LMA con il metodo standard basato sul peso per la selezione della dimensione della LMA. Lunghezza dell'orecchio verticale: sarà misurata dalla porzione più dipendente del lobulo alla porzione più lontana del padiglione auricolare. Orizzontale Lunghezza dell'orecchio (larghezza): dal trago alla parte più lontana dell'elica orizzontalmente. Dimensione (cm2): Lunghezza verticale (L) × Lunghezza orizzontale (larghezza-W) Misura LMA Lunghezza del polsino LMA (cm) corrispondente alla lunghezza verticale dell'orecchio. Larghezza polsino LMA (cm) corrispondente alla larghezza orizzontale dell'orecchio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento corretto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il corretto posizionamento della LMA sarà valutato mediante l'espansione del torace sulla ventilazione a pressione positiva, l'assenza di perdite udibili e una forma d'onda del capnografo ad onda quadra.
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1 minuto
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Adeguatezza della ventilazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Adeguatezza della ventilazione: sarà giudicata da una saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 95% a una concentrazione frazionaria di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 0,5 e un'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 35-45 mmHg a un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo effettivo (ABW) alla pressione di picco delle vie aeree inferiore alla pressione di perdita orofaringea (OLP) e regolando la frequenza respiratoria (RR).
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: 30 secondi
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Pressione di perdita orofaringea (OLP): sarà determinata alla pressione intracuffia LMA di 60 cmH2O chiudendo la valvola di limitazione della pressione regolabile (APL) del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 litri al minuto e annotando la pressione del circuito a quale verrà raggiunto un equilibrio per poi rilasciarlo completamente.
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30 secondi
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Frazione di perdita (LF)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Frazione di perdita (LF): sarà determinata confrontando la differenza tra i volumi correnti inspirato ed espirato e dividendoli per il volume corrente inspirato a un volume corrente (TV) di 8 ml/kg di peso corporeo effettivo (ABW) con un I:E rapporto di 1:2 e frequenza respiratoria (RR) di 20 respiri al minuto.
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1 minuto
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Incidenza di lesioni della mucosa e laringospasmo
Lasso di tempo: 1 minuto
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L'incidenza della lesione della mucosa nei due gruppi sarà valutata in base a traumi o lesioni minori alle vie aeree visibili come sangue sul dispositivo dopo la rimozione. Si noterà anche l'incidenza del laringospasmo. |
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Investigatore principale: Muhammad Asghar Ali, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Investigatore principale: Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Investigatore principale: Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Investigatore principale: Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Investigatore principale: Bushra Salim, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2019-0246-3299
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