Sammenligning af vægtbaseret versus ekstern ørestørrelsesbaseret teknik til valg af larynxmaske luftvej hos pædiatriske kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
for at bestemme, om den ydre ørestørrelse ikke er ringere end vægten for valg af LMA-størrelse hos pædiatriske kirurgiske patienter.
INTRODUKTION:
Laryngeal Mask Airway (LMA) er meget udbredt i den pædiatriske befolkning. Producenten anbefaler, at størrelsen af LMA, der skal bruges til børn, skal være baseret på den faktiske kropsvægt. Denne metode har dog flere begrænsninger, vægtintervallet for en bestemt størrelse er meget bredt, den er muligvis ikke passende for overvægtige eller undervægtige børn, da den er baseret på den faktiske kropsvægt snarere end den ideelle kropsvægt, i nødsituationer, hvor vægten af patienten er ukendt korrelationen mellem vægt og størrelse af LMA er umulig, og endelig er vægtbaseret anbefaling måske ikke egnet, da udvikling af barnets mundhulehule er relateret til højde og alder snarere end vægt. Alle disse faktorer kan føre til uhensigtsmæssig størrelsesvalg, hvilket kan resultere i større LMA, der forårsager traumer/skade på luftvejene, og mindre, der forårsager obstruktion eller utilstrækkelig ventilation. For at overvinde disse bekymringer er forskellige alternativer til vægtbaseret teknik blevet afprøvet af forskellige forskere hos både voksne og pædiatriske patienter, en af dem er ydre ørestørrelse. Litteratur afslørede forskelle i ydre ørestørrelsesdimensioner i forskellige etniske populationer, og investigatorens litteratursøgning afslørede ikke nogen lokal data/undersøgelse hos pakistanske pædiatriske patienter, hvor ydre ørestørrelse blev sammenlignet eller brugt til størrelsesudvælgelse af LMA. Efterforskerne vil derfor gerne vide, om den eksterne ørestørrelsesbaserede metode kan bruges til valg af LMA-størrelse hos pædiatriske kirurgiske patienter i Pakistan.
HYPOTESE:
Ekstern ørestørrelsesbaseret teknik er ikke ringere end vægtbaseret teknik til LMA-selektion i pædiatrisk population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Muhammad Asghar Ali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 6 måneder til 18 år af begge køn
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifikation I-II
- Elektive kirurgiske indgreb, hvor en LMA vil være indiceret
- Proceduren varer op til 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver morfologisk abnormitet i det ydre øre
- Tidligere ydre øreoperationer
- Patient/forældre afslag
- Børn med orofaryngeal læsion
- Enhver patienttilstand (Gastroøsofageal Re-flux Disease [GERD], hiatal brok, ufuldstændig NPO, tarmobstruktion osv.) eller procedurer, der kræver hurtig sekvensinduktion og intubation
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion (URTI) inden for de sidste 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A - Vægtbaseret metode
Kropsvægtsbaseret metode: Dette er den konventionelle metode til valg af LMA-størrelse. Patienten vil blive vejet, og LMA-størrelse svarende til deres vægt vil blive brugt som følger. (LMA størrelse - 1 for op til 5 kg kropsvægt) (LMA størrelse - 1,5 for 5 til 10 kg kropsvægt) (LMA størrelse - 2 for 10 til 20 kg kropsvægt) (LMA størrelse - 2,5 til 20 til 30 kg kropsvægt) (LMA størrelse - 3 for 30 til 50 kg kropsvægt) |
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Ørestørrelse baseret metode
Ørestørrelsesbaseret metode: Den ydre ørestørrelse måles ved hjælp af en papirlineal og registreres i cm som følger: Lodret længde: vil blive målt fra den mest afhængige del af lobulen til den fjerneste del af auriklen. Vandret længde (bredde): fra tragus til den fjerneste del af helixen vandret. Dimension (cm2): Lodret længde (L) × Vandret længde (bredde-W ) Baseret på disse øremålinger vil den nærmeste mindre LMA-størrelse blive valgt. |
Laryngeal Mask Airway (LMA) er et af de enheder, der bruges til at opretholde luftvejene under generel anæstesi. Dens passende størrelse vælges i henhold til patientens kropsvægt som anbefalet af producenten. Dens passende størrelse kan dog også vælges via flere andre metoder, og en af dem er patientens ydre ørestørrelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den eksterne ørestørrelsesbaserede metode til LMA-udvælgelse med den standardvægtbaserede metode til LMA-størrelsesvalg. Lodret ørelængde: vil blive målt fra den mest afhængige del af lobulen til den fjerneste del af ørehornet. Vandret ørelængde (bredde): fra tragus til den fjerneste del af helixen vandret. Dimension (cm2): Lodret længde (L) × Vandret længde (bredde-W) LMA-størrelse LMA-manchetlængde (cm) svarende til lodret ørelængde. LMA-manchetbredde (cm) svarende til vandret ørebredde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt placering
Tidsramme: 1 minut
|
Korrekt LMA-placering vil blive vurderet ved brystekspansion på positivt trykventilation, fravær af hørbar lækage og en firkantbølge kapnografbølgeform.
|
1 minut
|
|
Tilstrækkelig ventilation
Tidsramme: 1 minut
|
Ventilationens tilstrækkelighed: vil blive bedømt ved en iltmætning på mere end eller lig med 95 % ved en fraktioneret inspireret iltkoncentration (FiO2) mindre end 0,5 og en endetidal kuldioxid (ETCO2) på 35-45 mmHg ved et tidalvolumen på 6-8 ml/kg faktisk kropsvægt (ABW) ved det maksimale luftvejstryk mindre end det oropharyngeale lækagetryk (OLP), og ved at justere respirationsfrekvensen (RR).
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: 30 sekunder
|
Oropharyngealt lækagetryk (OLP): bestemmes ved LMA intra-manchet tryk på 60 cmH2O ved at lukke den justerbare trykbegrænsende (APL) ventil i cirkelsystemet ved en fast gasstrøm på 3 liter pr. minut og ved at notere kredsløbstrykket kl. hvor en ligevægt vil blive nået og derefter frigive den fuldstændigt.
|
30 sekunder
|
|
Lækagefraktion (LF)
Tidsramme: 1 minut
|
Lækfraktion (LF): vil blive bestemt ved at sammenligne forskellen mellem indåndede og udløbne tidalvolumener og dividere dem med det indåndede tidalvolumen ved et tidalvolumen (TV) på 8 ml/kg faktisk kropsvægt (ABW) med en I:E forhold på 1:2 og respirationsfrekvens (RR) på 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
1 minut
|
|
Forekomst af slimhindeskader og laryngospasme
Tidsramme: 1 minut
|
Forekomsten af slimhindeskader i de to grupper vil blive vurderet ved traumer eller mindre skader i luftvejene set som blod på apparatet efter fjernelse. Forekomst af laryngospasme vil også blive noteret. |
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Ledende efterforsker: Muhammad Asghar Ali, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Ledende efterforsker: Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Ledende efterforsker: Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Ledende efterforsker: Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
- Ledende efterforsker: Bushra Salim, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Lopez-Gil M, Brimacombe J, Alvarez M. Safety and efficacy of the laryngeal mask airway. A prospective survey of 1400 children. Anaesthesia. 1996 Oct;51(10):969-72. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb14968.x.
- Kim MS, Lee JS, Nam SB, Kang HJ, Kim JE. Randomized Comparison of Actual and Ideal Body Weight for Size Selection of the Laryngeal Mask Airway Classic in Overweight Patients. J Korean Med Sci. 2015 Aug;30(8):1197-202. doi: 10.3346/jkms.2015.30.8.1197. Epub 2015 Jul 15.
- Kim HJ, Park MJ, Kim JT, Kim CS, Kim SD, Kim HS. Appropriate laryngeal mask airway size for overweight and underweight children. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):50-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06160.x. Epub 2009 Nov 17.
- Ho AM, Karmakar MK, Dion PW. Choosing the correct laryngeal mask airway sizes and cuff inflation volumes in pediatric patients. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):299-300. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.10.073. Epub 2008 May 7.
- Rommel N, Bellon E, Hermans R, Smet M, De Meyer AM, Feenstra L, Dejaeger E, Veereman-Wauters G. Development of the orohypopharyngeal cavity in normal infants and young children. Cleft Palate Craniofac J. 2003 Nov;40(6):606-11. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0606_dotoci_2.0.co_2.
- Tang MY, Tang IP, Wang CY. Optimal Size AMBU(R) Laryngeal Mask Airway Among Asian Adult Population. Med J Malaysia. 2014 Aug;69(4):151-5.
- Devitt JH, Wenstone R, Noel AG, O'Donnell MP. The laryngeal mask airway and positive-pressure ventilation. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):550-5. doi: 10.1097/00000542-199403000-00011.
- Huang YH, Cherng CH. Optimal size selection of the classic laryngeal mask airway by tongue width-based method in male adults. J Chin Med Assoc. 2014 Aug;77(8):422-5. doi: 10.1016/j.jcma.2014.05.009. Epub 2014 Jul 16.
- Weng M, Ding M, Xu Y, Yang X, Li L, Zhong J, Miao C. An Evaluation of Thyromental Distance-based Method or Weight-based Method in Determining the Size of the Laryngeal Mask Airway Supreme: A Randomized Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2902. doi: 10.1097/MD.0000000000002902.
- Gallart L, Mases A, Martinez J, Montes A, Fernandez-Galinski S, Puig MM. Simple method to determine the size of the laryngeal mask airway in children. Eur J Anaesthesiol. 2003 Jul;20(7):570-4. doi: 10.1017/s0265021503000917.
- Zahoor A, Ahmad N, Sereche G, Riad W. A novel method for laryngeal mask airway size selection in paediatric patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):386-90. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835562f4.
- Haliloglu M, Bilgen S, Uzture N, Koner O. [Simple method for determining the size of the ProSeal laryngeal mask airway in children: a prospective observational study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):15-20. doi: 10.1016/j.bjan.2016.09.007. Epub 2016 Sep 29. Portuguese.
- Alexander KS, Stott DJ, Sivakumar B, Kang N. A morphometric study of the human ear. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):41-7. doi: 10.1016/j.bjps.2010.04.005. Epub 2010 May 5.
- Suzanna AB, Liu CY, Rozaidi SW, Ooi JS. Comparison between LMA-Classic and AMBU AuraOnce laryngeal mask airway in patients undergoing elective general anaesthesia with positive pressure ventilation. Med J Malaysia. 2011 Oct;66(4):304-7.
- Jagannathan N, Hajduk J, Sohn L, Huang A, Sawardekar A, Gebhardt ER, Johnson K, De Oliveira GS. A randomised comparison of the Ambu(R) AuraGain and the LMA(R) supreme in infants and children. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):205-12. doi: 10.1111/anae.13330. Epub 2015 Dec 9.
- Natalini G, Franceschetti ME, Pantelidi MT, Rosano A, Lanza G, Bernardini A. Comparison of the standard laryngeal mask airway and the ProSeal laryngeal mask airway in obese patients. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):323-6. doi: 10.1093/bja/aeg060.
- Bordes M, Semjen F, Degryse C, Bourgain JL, Cros AM. Pressure-controlled ventilation is superior to volume-controlled ventilation with a laryngeal mask airway in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Jan;51(1):82-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01148.x. Epub 2006 Nov 1.
- Park C, Bahk JH, Ahn WS, Do SH, Lee KH. The laryngeal mask airway in infants and children. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):413-7. doi: 10.1007/BF03014975.
- von Ungern-Sternberg BS, Boda K, Schwab C, Sims C, Johnson C, Habre W. Laryngeal mask airway is associated with an increased incidence of adverse respiratory events in children with recent upper respiratory tract infections. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):714-9. doi: 10.1097/01.anes.0000286925.25272.b5.
- Hemmerling TM, Beaulieu P, Jacobi KE, Babin D, Schmidt J. Neuromuscular blockade does not change the incidence or severity of pharyngolaryngeal discomfort after LMA anesthesia. Can J Anaesth. 2004 Aug-Sep;51(7):728-32. doi: 10.1007/BF03018434.
- Das B, Mitra S, Samanta A, Samal RK. A comparative study of three methods of ProSeal laryngeal mask airway insertion in children with simulated difficult laryngoscopy using a rigid neck collar. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Sep;52(3):110-3. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.009. Epub 2014 Jul 26.
- Adamus M, Belohlavek R, Koutna J, Vujcikova M, Janaskova E. Cisatracurium vs. Rocuronium: A prospective, comparative, randomized study in adult patients under total intravenous anaesthesia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2006 Nov;150(2):333-8. doi: 10.5507/bp.2006.051.
- Al-Sunduqchi MS. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. Ph.D. dissertation under the direction of William C. Guenther, Dept. of Statistics, University of Wyoming, Laramie, Wyoming. 1990.
- Chow S-C, Shao J WH. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York.: Marcel Dekker.; 2003.
- Meretoja OA, Taivainen T, Wirtavuori K. Pharmacodynamic effects of 51W89, an isomer of atracurium, in children during halothane anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Jan;74(1):6-11. doi: 10.1093/bja/74.1.6.
- Fuchs-Buder T, Baumann C, De Guis J, Guerci P, Meistelman C. Low-dose neostigmine to antagonise shallow atracurium neuromuscular block during inhalational anaesthesia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Oct;30(10):594-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631652.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0246-3299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .