Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoon perustuvan ja ulkoisen korvan kokoon perustuvan tekniikan vertailu kurkunpään maskin hengitysteiden valinnassa lapsikirurgisilla potilailla.

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Muhammad Qamarul Hoda, Aga Khan University
Laryngeal Mask Airway (LMA) on laajalti käytössä lapsikirurgisissa potilaissa. Valmistaja suosittelee lapsille käytettävän LMA:n koon perustuvan todelliseen ruumiinpainoon, mutta tällä menetelmällä on useita rajoituksia. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi eri tutkijat ovat kokeilleet erilaisia ​​vaihtoehtoja, joista yksi on ulkokorvan koko LMA-koon valinnassa. Siksi tutkijat haluaisivat tietää, voidaanko ulkokorvan kokoon perustuvaa menetelmää käyttää LMA-koon valintaan Pakistanissa kirurgisissa lapsipotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

sen määrittämiseksi, onko ulkokorvan koko yhtä kuin painoa pienempi LMA-koon valinnassa lapsikirurgisilla potilailla.

JOHDANTO:

Laryngeal Mask Airway (LMA) on laajalti käytössä lapsiväestössä. Valmistaja suosittelee lapsille käytettävän LMA:n koon perustuvan todelliseen ruumiinpainoon. Tällä menetelmällä on kuitenkin useita rajoituksia, tietyn koon painoalue on erittäin laaja, se ei ehkä sovellu yli- tai alipainoisille lapsille, koska se perustuu todelliseen ruumiinpainoon ideaalipainon sijaan hätätilanteissa, joissa paino on potilasta ei tunneta, painon ja LMA:n koon välinen korrelaatio on mahdoton, ja lopulta painoon perustuva suositus ei välttämättä ole sopiva, koska lapsen suunielun ontelon kehitys liittyy pituuteen ja ikään eikä painoon. Kaikki nämä tekijät voivat johtaa väärään koon valintaan, mikä voi johtaa siihen, että suurempikokoinen LMA aiheuttaa trauman/vamman hengitysteihin ja pienemmät aiheuttavat tukkeutumista tai riittämätöntä ventilaatiota. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi eri tutkijat ovat kokeilleet erilaisia ​​vaihtoehtoja painoon perustuville tekniikoille sekä aikuisilla että lapsipotilailla, yksi niistä on ulkokorvan koko. Kirjallisuus paljasti eroja ulkokorvan koon mitoissa eri etnisissä väestöryhmissä, ja tutkijan kirjallisuushaku ei paljastanut mitään paikallisia tietoja/tutkimusta pakistanilaisilla lapsipotilailla, joissa ulkokorvan kokoa verrattiin tai käytettiin LMA:n koon valinnassa. Siksi tutkijat haluaisivat tietää, voidaanko ulkokorvan kokoon perustuvaa menetelmää käyttää LMA-koon valintaan Pakistanissa kirurgisissa lapsipotilaissa.

HYPOTEESI:

Ulkokorvan kokoon perustuva tekniikka ei ole huonompi kuin painoon perustuva tekniikka LMA-valinnassa lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Muhammad Qamarul Hoda, FCAI
  • Puhelinnumero: 4631 0092-21-3486-4631
  • Sähköposti: qamar.hoda@aku.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Hameed Ullah, FCPS
  • Puhelinnumero: 2898 0092-21-3486-2898
  • Sähköposti: hameed.ullah@aku.edu

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Dr. Muhammad Qamarul Hoda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Muhammad Qamarul Hoda, FCAI
          • Puhelinnumero: 02134862898
          • Sähköposti: qamar.hoda@aku.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Hameedullah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäiset lapset kummasta tahansa sukupuolesta
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) luokitus I-II
  3. Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, joissa LMA on tarkoitettu
  4. Toimenpide kestää jopa 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ulkokorvan morfologinen poikkeavuus
  2. Aiemmat ulkokorvan leikkaukset
  3. Potilaan/vanhempien kieltäytyminen
  4. Lapset, joilla on orofaryngeaalinen vaurio
  5. Kaikki potilaan sairaudet (gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], hiataltyrä, epätäydellinen NPO, suolen tukkeuma jne.) tai toimenpiteet, jotka edellyttävät nopeaa sekvenssin induktiota ja intubaatiota
  6. Aiempi ylähengitystieinfektio (URTI) viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A – painoon perustuva menetelmä

Kehon painoon perustuva menetelmä: Tämä on tavanomainen menetelmä LMA-koon valintaan. Potilas punnitaan ja hänen painoaan vastaavaa LMA-kokoa käytetään seuraavasti.

(LMA-koko - 1 enintään 5 kg:lle) (LMA-koko - 1,5 5-10 kg:lle) (LMA-koko - 2, 10-20 kg:lle) (LMA-koko - 2,5 20-10 kg:lle 30 kg ruumiinpainoa) (LMA-koko - 3 30-50 kg:lle)
Kokeellinen: Ryhmä B - Korvan kokoon perustuva menetelmä

Korvan kokoon perustuva menetelmä: Ulkokorvan koko mitataan paperiviivaimella ja kirjataan senttimetreinä seuraavasti:

Pystysuuntainen pituus: mitataan lobulan riippuvaisimmasta osasta korvan kaukaisimpaan osaan.

Vaakasuuntainen pituus (leveys): traguksesta kierteen kaukaisimpaan osaan vaakatasossa.

Mitat (cm2): Pystysuuntainen pituus (P) × Vaakasuuntainen pituus (leveys-L)

Näiden korvamittojen perusteella valitaan lähin pienempi LMA-koko.
Laite: Korvan kokoon perustuva menetelmä (Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway)

Laryngeal Mask Airway (LMA) on yksi laitteista, joita käytetään hengitysteiden ylläpitämiseen yleisanestesian aikana. Sen sopiva koko valitaan potilaan painon mukaan valmistajan suosittelemana.

Sen sopiva koko voidaan kuitenkin valita myös useilla muilla menetelmillä ja yksi niistä on potilaan ulkokorvan koko. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ulkokorvan kokoon perustuvaa menetelmää LMA:n valinnassa standardipainoon perustuvaan LMA-koon valintamenetelmään.

Pystysuuntainen korvan pituus: mitataan lobulan riippuvaisimmasta osasta korvan kaukaisimpaan osaan.

Vaakasuora Korvan pituus (leveys): tragusista kierteen kaukaisimpaan osaan vaakatasossa.

Mitat (cm2): Pystysuuntainen pituus (P) × Vaakasuuntainen pituus (leveys-L)

LMA-koko LMA-mansetin pituus (cm) vastaa pystykorvan pituutta.

LMA Mansetin leveys (cm) vastaa vaakasuuntaista korvan leveyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea sijoitus
Aikaikkuna: 1 minuutti
LMA:n oikea sijoitus arvioidaan rintakehän laajentumisen perusteella ylipaineventilaatiossa, kuuluvan vuodon puuttumisen ja neliöaallon kapnografin aaltomuodon perusteella.
1 minuutti
Ilmanvaihdon riittävyys
Aikaikkuna: 1 minuutti
Ilmanvaihdon riittävyys: arvioidaan happisaturaatiolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %, kun fraktiaalinen sisäänhengitetty happipitoisuus (FiO2) on alle 0,5, ja hengityksen lopun hiilidioksidi (ETCO2) 35-45 mmHg hengityksen tilavuudessa 6-8 ml/kg todellista ruumiinpainoa (ABW) hengitysteiden huippupaineella, joka on pienempi kuin suunielun vuotopaine (OLP), ja säätämällä hengitystiheyttä (RR).
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP)
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Suunnielun vuotopaine (OLP): määritetään LMA:n mansetin sisäisessä paineessa 60 cmH2O sulkemalla ympyräjärjestelmän säädettävä paineenrajoitusventtiili (APL) kiinteällä kaasuvirralla 3 litraa minuutissa ja huomioimalla piirin paine jossa tasapaino saavutetaan ja sitten vapauttaa sen kokonaan.
30 sekuntia
Vuotofraktio (LF)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Vuotofraktio (LF): määritetään vertaamalla sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hengityksen tilavuuksien eroa ja jakamalla ne sisäänhengitystilavuudella (TV) 8 ml/kg todellista ruumiinpainoa (ABW) I:E:llä suhde 1:2 ja hengitystiheys (RR) 20 hengitystä minuutissa.
1 minuutti
Limakalvovaurioiden ja laryngospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti

Limakalvovaurioiden ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä arvioidaan vamman tai pienen hengitysteiden vamman perusteella, joka näkyy verenä laitteessa poistamisen jälkeen.

Myös laryngospasmin esiintyvyys huomioidaan.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Muhammad Qamarul Hoda, FCAI, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Päätutkija: Dr. Ali Asghar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Päätutkija: Dr. Hameed Ullah, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Päätutkija: Dr. Samie Asghar Dogar, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.
  • Päätutkija: Dr. Muhammad Saad Yousuf, FCPS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0246-3299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät julkaise tunnistettavia tietoja, ne pysyvät luottamuksellisina. Tutkijat kuitenkin esittelevät tämän tutkimuksen paikallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa ja julkaisevat sen myös paikallisessa tai kansainvälisessä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot käsittelisi ensisijainen tutkija ja tiedoista tallennetaan paperikopiot lukko-avaimella ja pehmeät kopiot tietokoneelle ja tiedot suojataan salasanalla. Se tulee saataville 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Sääntelyvaatimuksen vuoksi näitä tietoja säilytetään 15 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa