- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937388
Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms
Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study
연구 개요
상세 설명
Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.
The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
- >1 year post-implantation
- Regular CI use (at least 4 hours/day)
- At least 9 active electrodes in the device
- Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)
Exclusion Criteria:
- Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
- Unwillingness or inability to perform investigational tests
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cochlear implant recipients
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Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance in standardized speech perception tests
기간: Day 1
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Consonant and word recognition tests
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
기간: Day 1
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Energetic efficiency of stimulation map
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Day 1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of hearing
기간: Day 1
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1-10 visual-analog scale
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-01938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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