- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03937388
Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms
Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.
The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
- >1 year post-implantation
- Regular CI use (at least 4 hours/day)
- At least 9 active electrodes in the device
- Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)
Exclusion Criteria:
- Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
- Unwillingness or inability to perform investigational tests
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochlear implant recipients
|
Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance in standardized speech perception tests
Aikaikkuna: Day 1
|
Consonant and word recognition tests
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
Aikaikkuna: Day 1
|
Energetic efficiency of stimulation map
|
Day 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of hearing
Aikaikkuna: Day 1
|
1-10 visual-analog scale
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .