- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937388
Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms
Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.
The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
- >1 year post-implantation
- Regular CI use (at least 4 hours/day)
- At least 9 active electrodes in the device
- Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)
Exclusion Criteria:
- Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
- Unwillingness or inability to perform investigational tests
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochlear implant recipients
|
Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Performance in standardized speech perception tests
Tijdsspanne: Day 1
|
Consonant and word recognition tests
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
Tijdsspanne: Day 1
|
Energetic efficiency of stimulation map
|
Day 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of hearing
Tijdsspanne: Day 1
|
1-10 visual-analog scale
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .