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Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms

25 de setembro de 2019 atualizado por: Angelica Perez Fornos

Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study

Cochlear implants (CI) are used to help patients with severe to profound hearing loss regain auditory perception by electrical stimulation of the auditory nerve. The electrical stimulation consists of trains of charge balanced, biphasic current pulses. For each patient, individual stimulation parameters (perception threshold, most comfortable level - MCL) are determined for each electrode during fitting sessions. However, an important parameter, pulse duration, cannot be individualized for each electrode. There are certain circumstances where it would be advantageous to have the possibility of introducing variable pulse durations into the fitting strategy (e.g., optimization of energy consumption, development of combined cochleo-vestibular implants). However, since in current CI systems pulses are transmitted sequentially, introducing varying pulse widths would also introduce "gaps" (zero-stimulation periods) into the stimulation profile. The influence of such auditory gaps on speech recognition and on the quality of hearing has not been explored yet, but can be investigated in current CI users. The objective of this study is to investigate the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.

The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
  • >1 year post-implantation
  • Regular CI use (at least 4 hours/day)
  • At least 9 active electrodes in the device
  • Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)

Exclusion Criteria:

  • Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
  • Unwillingness or inability to perform investigational tests
  • Known or suspected drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cochlear implant recipients
Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance in standardized speech perception tests
Prazo: Day 1
Consonant and word recognition tests
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
Prazo: Day 1
Energetic efficiency of stimulation map
Day 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of hearing
Prazo: Day 1
1-10 visual-analog scale
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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