Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms

25. září 2019 aktualizováno: Angelica Perez Fornos

Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study

Cochlear implants (CI) are used to help patients with severe to profound hearing loss regain auditory perception by electrical stimulation of the auditory nerve. The electrical stimulation consists of trains of charge balanced, biphasic current pulses. For each patient, individual stimulation parameters (perception threshold, most comfortable level - MCL) are determined for each electrode during fitting sessions. However, an important parameter, pulse duration, cannot be individualized for each electrode. There are certain circumstances where it would be advantageous to have the possibility of introducing variable pulse durations into the fitting strategy (e.g., optimization of energy consumption, development of combined cochleo-vestibular implants). However, since in current CI systems pulses are transmitted sequentially, introducing varying pulse widths would also introduce "gaps" (zero-stimulation periods) into the stimulation profile. The influence of such auditory gaps on speech recognition and on the quality of hearing has not been explored yet, but can be investigated in current CI users. The objective of this study is to investigate the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

Přehled studie

Detailní popis

Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.

The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
  • >1 year post-implantation
  • Regular CI use (at least 4 hours/day)
  • At least 9 active electrodes in the device
  • Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)

Exclusion Criteria:

  • Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
  • Unwillingness or inability to perform investigational tests
  • Known or suspected drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cochlear implant recipients
Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance in standardized speech perception tests
Časové okno: Day 1
Consonant and word recognition tests
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
Časové okno: Day 1
Energetic efficiency of stimulation map
Day 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of hearing
Časové okno: Day 1
1-10 visual-analog scale
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit