Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Speech Perception Performance With Gap-interleaved Stimulation Paradigms

25 сентября 2019 г. обновлено: Angelica Perez Fornos

Effect of Gap-interleaved Stimulation Paradigms in Speech Perception Performance of Experienced Cochlear Implant Recipients: a Single-centre, Randomised Controlled Single-blinded Study

Cochlear implants (CI) are used to help patients with severe to profound hearing loss regain auditory perception by electrical stimulation of the auditory nerve. The electrical stimulation consists of trains of charge balanced, biphasic current pulses. For each patient, individual stimulation parameters (perception threshold, most comfortable level - MCL) are determined for each electrode during fitting sessions. However, an important parameter, pulse duration, cannot be individualized for each electrode. There are certain circumstances where it would be advantageous to have the possibility of introducing variable pulse durations into the fitting strategy (e.g., optimization of energy consumption, development of combined cochleo-vestibular implants). However, since in current CI systems pulses are transmitted sequentially, introducing varying pulse widths would also introduce "gaps" (zero-stimulation periods) into the stimulation profile. The influence of such auditory gaps on speech recognition and on the quality of hearing has not been explored yet, but can be investigated in current CI users. The objective of this study is to investigate the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Auditory gaps can be induced in standard CI users by temporarily deactivating one to three electrodes. These gaps can be configured to have different gap durations.

The different variations of auditory stimulation with gaps will be presented to study participants via a standard MED-EL audio processor (Opus 2) bearing conformity marking. The programming of the processor will be performed using standard clinical hardware and software interfaces. These include the hardware interfaces "MAX interface box" and the "Diagnostic Interface Box" (DIB II) as well as the "MAESTRO" fitting software. After programming the respective configurations to the audio test-processor, a clinical word recognition test (Fournier) and a clinical consonant recognition test will be presented to the participants in a sound-shielded chamber using a free-field loudspeaker system.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • CI recipients using MED-EL implants (C40+, Pulsar, Sonata, Concerto, or Synchrony) and standard electrode arrays (Standard, FLEXSOFT, FLEX28, or FLEX24)
  • >1 year post-implantation
  • Regular CI use (at least 4 hours/day)
  • At least 9 active electrodes in the device
  • Good knowledge of French (at least B1 level according to the Common European Framework of Reference for Languages)

Exclusion Criteria:

  • Patients with electro-acoustic stimulation (EAS) systems
  • Unwillingness or inability to perform investigational tests
  • Known or suspected drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the study (e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.)
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cochlear implant recipients
Investigation of the impact of time-fixed gaps (zero-stimulation periods) in the cochlear stimulation strategy on speech performance and hearing quality.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Performance in standardized speech perception tests
Временное ограничение: Day 1
Consonant and word recognition tests
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of volume levels resulting in equal loudness perception
Временное ограничение: Day 1
Energetic efficiency of stimulation map
Day 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of hearing
Временное ограничение: Day 1
1-10 visual-analog scale
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Angelica Perez Fornos, PhD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться