항생제에 노출된 고위험 입원 환자에서 C. Difficile에 대한 2차 예방으로서의 Bezlotoxumab.
항생제를 투여받는 입원 성인에서 C. Difficile 재발을 예방하기 위한 Bezlotoxumab을 사용한 이차 예방의 실용적인 시험.
연구 개요
상세 설명
클로스트리디오이데스 디피실리(C. diff)는 생명을 위협하는 설사를 일으키는 세균(박테리아)입니다. 일반적으로 장내 박테리아의 정상적인 균형에 영향을 미치는 항생제 복용의 부작용입니다. 장내의 "좋은 박테리아"가 항생제에 의해 죽으면 C.diff 박테리아가 자라기 시작하여 독소를 생성하여 빈번한 설사와 복통 또는 압통, 식욕 부진, 미열, 메스꺼움 및 기타 증상을 유발합니다. 구토. C. diff는 특수 항생제를 사용하여 치료할 수 있지만 환자의 약 20%에서 재발하는 경향이 있습니다. C-diff는 명백한 치료 후 빈번한 재발 때문에 문제가 됩니다. 재발의 가장 큰 위험 요소는 병원에서 치료 직후 후속 항생제를 받는 것입니다.
Zinplava™(bezlotoxumab)는 C.diff의 재발을 방지하도록 설계된 FDA 승인 인간 단일클론 항체입니다. 이것은 C. diff를 죽이지 않으므로 항생제가 아니지만, C. diff 독소에 대한 항체로, 손상. C. diff 감염 중에 C. diff를 죽이기 위한 항생제와 함께 Bezlotoxumab을 투여하면 C. diff가 재발할 위험을 약 절반으로 줄입니다. Bezlotoxumab은 C. diff 감염 중에 제공되는 경우 사용이 승인되었지만, 이 연구에서 연구되는 것과 같은 다른 상황에서 C. diff를 예방하는 데 사용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 90일 이내에 진단된 C diff
- C diff(예: 베타락탐, 카바페넴) 입원 환자 환경에서
- 60세 이상
제외 기준:
- 72시간 이내에 현재 C.diff 활성 항생제(경구용 반코마이신, 피닥소마이신, 메트로니다졸, 티게사이클린/독시사이클린, 니타족사니드, 리파마이신) 수령.
- 8주 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 이전 또는 계획된 분변 미생물 이식 또는 Bezlotoxumab 사용
- 울혈성 심부전(베즐로톡수맙의 잠재적 위험)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베즐로톡수맙 암
0일에 60분에 걸쳐 Bezlotoxumab 10mg/kg iv 단일 용량
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주사: 단일 용량 바이알의 1,000mg/40mL(25mg/mL) 용액.
다른 이름들:
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간섭 없음: 베즐로톡수맙 없음
Bezlotoxumab 부문에 대한 포함/제외 기준에 따라 자격이 있지만 Bezlotoxumab을 투여하지 않은 대조군(0일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C.Difficile 감염의 재발
기간: 4주 이내
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4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C.Difficile 감염의 재발
기간: 8주 이내
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8주 이내
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사망률
기간: 8주 이내
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8주 이내
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8주까지 C. Difficile의 재발
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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