- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03937999
Bezlotoxumab come profilassi secondaria per C. Difficile in pazienti ospedalizzati ad alto rischio esposti ad antibiotici.
Una prova pragmatica della profilassi secondaria con Bezlotoxumab per prevenire la ricaduta C. difficile tra gli adulti ospedalizzati che ricevono antibiotici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Clostridioides difficile (C. diff) è un germe (batterio) che provoca diarrea pericolosa per la vita. Di solito è un effetto collaterale dell'assunzione di antibiotici che influenzano il normale equilibrio dei batteri nell'intestino. Quando i "batteri buoni" nell'intestino vengono uccisi dagli antibiotici, i batteri C.diff iniziano a crescere e a produrre tossine, causando diarrea frequente e altri sintomi come dolore o dolorabilità addominale, perdita di appetito, febbricola, nausea e vomito. C. diff può essere trattato utilizzando antibiotici speciali, ma tende a ripresentarsi in circa il 20% dei pazienti. C-diff è problematico a causa delle frequenti ricadute dopo una cura apparente. Il più grande fattore di rischio per la ricaduta è la ricezione di successivi antibiotici, in ospedale, poco dopo essere stati curati.
Zinplava™ (bezlotoxumab) è un anticorpo monoclonale umano approvato dalla FDA progettato per prevenire il ripetersi di C.diff. Non si tratta di un antibiotico, in quanto non uccide C. diff, ma è un anticorpo contro le tossine di C. diff, che arresta il danno. Quando Bezlotoxumab viene somministrato durante un'infezione da C. diff insieme ad antibiotici per uccidere C. diff, diminuisce di circa la metà il rischio che C. diff si ripresenti. Bezlotoxumab è approvato per l'uso quando somministrato durante un'infezione da C. diff, ma non è stato utilizzato per prevenire C. diff in altre situazioni, come quella studiata in questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C diff diagnosticato entro 90 giorni
- Ricezione di antibiotici ad alto rischio per C diff (ad es. beta-lattamici, carbapenemi) in ambiente ospedaliero
- Età 60 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Ricezione degli attuali antibiotici attivi per C.diff (vancomicina orale, fidaxomicina, metronidazolo, tigeciclina/doxiciclina, nitazoxanide, rifamicina) entro 72 ore.
- Non dovrebbe sopravvivere a 8 settimane
- Trapianto di microbiota fecale precedente o pianificato o uso di Bezlotoxumab
- Insufficienza cardiaca congestizia (un potenziale rischio di Bezlotoxumab)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Bezlotoxumab
Dose singola di Bezlotoxumab 10 mg/kg ev in 60 minuti il giorno 0
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Iniezione: soluzione da 1.000 mg/40 ml (25 mg/ml) in un flaconcino monodose.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente bezlotoxumab
Gruppo di controllo idoneo secondo i criteri di inclusione/esclusione al braccio Bezlotoxumab, ma a cui non è stato somministrato Bezlotoxumab (giorno 0).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza dell'infezione da C.Difficile
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza dell'infezione da C.Difficile
Lasso di tempo: entro 8 settimane
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entro 8 settimane
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Tasso di decessi
Lasso di tempo: entro 8 settimane
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entro 8 settimane
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Recidiva di C. Difficile entro 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10212
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