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Bezlotoxumab come profilassi secondaria per C. Difficile in pazienti ospedalizzati ad alto rischio esposti ad antibiotici.

13 ottobre 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Una prova pragmatica della profilassi secondaria con Bezlotoxumab per prevenire la ricaduta C. difficile tra gli adulti ospedalizzati che ricevono antibiotici.

Questo studio esaminerà se l'anticorpo monoclonale umano, bezlotoxumab somministrato DOPO che Clostridioides difficile acuto (C.diff) si è risolto, ma durante un periodo di successiva terapia antibiotica, eliminerà l'alto rischio di recidiva di C. diff.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clostridioides difficile (C. diff) è un germe (batterio) che provoca diarrea pericolosa per la vita. Di solito è un effetto collaterale dell'assunzione di antibiotici che influenzano il normale equilibrio dei batteri nell'intestino. Quando i "batteri buoni" nell'intestino vengono uccisi dagli antibiotici, i batteri C.diff iniziano a crescere e a produrre tossine, causando diarrea frequente e altri sintomi come dolore o dolorabilità addominale, perdita di appetito, febbricola, nausea e vomito. C. diff può essere trattato utilizzando antibiotici speciali, ma tende a ripresentarsi in circa il 20% dei pazienti. C-diff è problematico a causa delle frequenti ricadute dopo una cura apparente. Il più grande fattore di rischio per la ricaduta è la ricezione di successivi antibiotici, in ospedale, poco dopo essere stati curati.

Zinplava™ (bezlotoxumab) è un anticorpo monoclonale umano approvato dalla FDA progettato per prevenire il ripetersi di C.diff. Non si tratta di un antibiotico, in quanto non uccide C. diff, ma è un anticorpo contro le tossine di C. diff, che arresta il danno. Quando Bezlotoxumab viene somministrato durante un'infezione da C. diff insieme ad antibiotici per uccidere C. diff, diminuisce di circa la metà il rischio che C. diff si ripresenti. Bezlotoxumab è approvato per l'uso quando somministrato durante un'infezione da C. diff, ma non è stato utilizzato per prevenire C. diff in altre situazioni, come quella studiata in questa ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C diff diagnosticato entro 90 giorni
  • Ricezione di antibiotici ad alto rischio per C diff (ad es. beta-lattamici, carbapenemi) in ambiente ospedaliero
  • Età 60 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Ricezione degli attuali antibiotici attivi per C.diff (vancomicina orale, fidaxomicina, metronidazolo, tigeciclina/doxiciclina, nitazoxanide, rifamicina) entro 72 ore.
  • Non dovrebbe sopravvivere a 8 settimane
  • Trapianto di microbiota fecale precedente o pianificato o uso di Bezlotoxumab
  • Insufficienza cardiaca congestizia (un potenziale rischio di Bezlotoxumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Bezlotoxumab
Dose singola di Bezlotoxumab 10 mg/kg ev in 60 minuti il ​​giorno 0
Iniezione: soluzione da 1.000 mg/40 ml (25 mg/ml) in un flaconcino monodose.
Altri nomi:
  • Zinplava
Nessun intervento: Niente bezlotoxumab
Gruppo di controllo idoneo secondo i criteri di inclusione/esclusione al braccio Bezlotoxumab, ma a cui non è stato somministrato Bezlotoxumab (giorno 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'infezione da C.Difficile
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'infezione da C.Difficile
Lasso di tempo: entro 8 settimane
entro 8 settimane
Tasso di decessi
Lasso di tempo: entro 8 settimane
entro 8 settimane
Recidiva di C. Difficile entro 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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