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Bezlotoxumab comme prophylaxie secondaire pour C. Difficile chez les patients hospitalisés à haut risque exposés aux antibiotiques.

13 octobre 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un essai pragmatique de prophylaxie secondaire avec le bezlotoxumab pour prévenir les rechutes de C. Difficile chez les adultes hospitalisés recevant des antibiotiques.

Cette étude examinera si l'anticorps monoclonal humain, le bezlotoxumab, administré APRÈS la résolution aiguë de Clostridioides difficile (C.diff), mais pendant une période d'antibiothérapie ultérieure, éliminera le risque élevé de rechute de C.diff.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clostridioides difficile (C. diff) est un germe (bactérie) qui provoque une diarrhée potentiellement mortelle. C'est généralement un effet secondaire de la prise d'antibiotiques qui affectent l'équilibre normal des bactéries dans les intestins. Lorsque les « bonnes bactéries » de l'intestin sont tuées par les antibiotiques, la bactérie C.diff commence à se développer et à produire des toxines, provoquant des diarrhées fréquentes et d'autres symptômes tels que douleurs ou sensibilité abdominales, perte d'appétit, fièvre légère, nausées et vomissement. C. diff peut être traité à l'aide d'antibiotiques spéciaux, mais il a tendance à réapparaître chez environ 20 % des patients. C-diff est problématique en raison de fréquentes rechutes après guérison apparente. Le plus grand facteur de risque de rechute est la réception d'antibiotiques ultérieurs, à l'hôpital, peu de temps après le traitement.

Zinplava ™ (bezlotoxumab) est un anticorps monoclonal humain approuvé par la FDA conçu pour prévenir la récurrence de C.diff.Ce n'est pas un antibiotique, car il ne tue pas C.diff, mais est un anticorps contre les toxines C.diff, qui arrête le endommager. Lorsque le bezlotoxumab est administré pendant une infection à C. diff avec des antibiotiques pour tuer C. diff, il diminue de moitié environ le risque que C. diff revienne. Le bezlotoxumab est approuvé pour une utilisation lorsqu'il est administré pendant une infection à C. diff, mais il n'a pas été utilisé pour prévenir le C diff dans d'autres situations, comme celle étudiée dans cette recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • C diff diagnostiqué dans les 90 jours
  • Réception d'antibiotiques à haut risque pour C diff (par ex. Bêta-lactamines, carbapénèmes) en milieu hospitalier
  • 60 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Réception d'antibiotiques actifs C.diff actuels (vancomycine orale, fidaxomycine, métronidazole, tigécycline/doxycycline, nitazoxanide, rifamycine) dans les 72 heures.
  • Ne devrait pas survivre 8 semaines
  • Transplantation antérieure ou planifiée de microbiote fécal ou utilisation de bezlotoxumab
  • Insuffisance cardiaque congestive (risque potentiel du bezlotoxumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras bezlotoxumab
Dose unique de bezlotoxumab 10 mg/kg iv pendant 60 minutes au jour 0
Médicament: Bezlotoxumab
Solution injectable : solution à 1 000 mg/40 mL (25 mg/mL) dans un flacon à dose unique.
Autres noms:
  • Zinplava
Aucune intervention: Pas de bezlotoxumab
Groupe témoin éligible selon les critères d'inclusion/exclusion au bras Bezlotoxumab, mais n'ayant pas reçu de Bezlotoxumab (Jour 0) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récurrence de l'infection à C. Difficile
Délai: dans les 4 semaines
dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récurrence de l'infection à C. Difficile
Délai: sous 8 semaines
sous 8 semaines
Taux de décès
Délai: sous 8 semaines
sous 8 semaines
Rechute de C. Difficile de 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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