Bezlotoxumab als Sekundärprophylaxe für C. difficile bei Krankenhauspatienten mit hohem Risiko, die Antibiotika ausgesetzt sind.
Eine pragmatische Studie zur Sekundärprophylaxe mit Bezlotoxumab zur Verhinderung eines C.-difficile-Rückfalls bei hospitalisierten Erwachsenen, die Antibiotika erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clostridioides difficile (C. diff) ist ein Keim (Bakterium), der lebensgefährlichen Durchfall verursacht. Es ist normalerweise eine Nebenwirkung der Einnahme von Antibiotika, die das normale Bakteriengleichgewicht im Darm beeinträchtigen. Wenn die "guten Bakterien" im Darm durch Antibiotika abgetötet werden, beginnen die C.diff-Bakterien zu wachsen und Toxine zu produzieren, was zu häufigem Durchfall und anderen Symptomen wie Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Appetitlosigkeit, leichtem Fieber, Übelkeit und Übelkeit führt Erbrechen. C. diff kann mit speziellen Antibiotika behandelt werden, tritt aber bei etwa 20 % der Patienten wieder auf. C-diff ist wegen häufiger Rückfälle nach scheinbarer Heilung problematisch. Der größte Risikofaktor für einen Rückfall ist die Einnahme weiterer Antibiotika im Krankenhaus kurz nach der Behandlung.
Zinplava™ (Bezlotoxumab) ist ein von der FDA zugelassener humaner monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um das Wiederauftreten von C. diff. zu verhindern. Dies ist kein Antibiotikum, da es C. diff nicht abtötet, sondern ein Antikörper gegen C. diff-Toxine, der die Schaden. Wenn Bezlotoxumab während einer C.-diff-Infektion zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von C.-diff verabreicht wird, verringert es das Risiko, dass C.-diff erneut auftritt, um etwa die Hälfte. Bezlotoxumab ist zur Anwendung zugelassen, wenn es während einer C.-diff-Infektion verabreicht wird, es wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von C.-diff in anderen Situationen, wie der in dieser Studie untersuchten, verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C diff innerhalb von 90 Tagen diagnostiziert
- Erhalt von Hochrisiko-Antibiotika für C diff (z. Beta-Lactame, Carbapeneme) im stationären Bereich
- Alter 60 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Erhalt aktueller aktiver C.diff-Antibiotika (oral Vancomycin, Fidaxomycin, Metronidazol, Tigecyclin/Doxycyclin, Nitazoxanid, Rifamycin) innerhalb von 72 Stunden.
- Es wird nicht erwartet, dass es 8 Wochen überlebt
- Vorherige oder geplante fäkale Mikrobiota-Transplantation oder Anwendung von Bezlotoxumab
- Herzinsuffizienz (ein potenzielles Risiko von Bezlotoxumab)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bezlotoxumab-Arm
Einzeldosis Bezlotoxumab 10 mg/kg iv über 60 Minuten an Tag 0
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Injektion: 1.000 mg/40 ml (25 mg/ml) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Bezlotoxumab
Kontrollgruppe, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für den Bezlotoxumab-Arm geeignet ist, aber kein Bezlotoxumab erhalten hat (Tag 0).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten einer C. Difficile-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten einer C. Difficile-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
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innerhalb von 8 Wochen
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Todesrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
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innerhalb von 8 Wochen
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Rückfall von C. difficile nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10212
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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