Bezlotoksumab jako profilaktyka wtórna zakażenia C. Difficile u hospitalizowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka narażonych na antybiotyki.
Pragmatyczna próba profilaktyki wtórnej bezlotoksumabem w celu zapobiegania nawrotom C. difficile wśród hospitalizowanych dorosłych otrzymujących antybiotyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Clostridioides difficile (C. diff) to zarazek (bakteria), który powoduje zagrażającą życiu biegunkę. Zwykle jest to efekt uboczny przyjmowania antybiotyków, które wpływają na prawidłową równowagę flory bakteryjnej w jelitach. Kiedy „dobre bakterie” w jelicie są zabijane przez antybiotyki, bakterie C.diff zaczynają się rozmnażać i wytwarzać toksyny, powodując częste biegunki i inne objawy, takie jak ból lub tkliwość brzucha, utrata apetytu, stan podgorączkowy, nudności i wymioty. C. diff można leczyć za pomocą specjalnych antybiotyków, ale ma tendencję do nawrotów u około 20% pacjentów. C-diff jest problematyczne ze względu na częste nawroty po pozornym wyleczeniu. Największym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby jest przyjmowanie kolejnych antybiotyków w szpitalu, krótko po zakończeniu leczenia.
Zinplava™ (bezlotoksumab) to zatwierdzone przez FDA ludzkie przeciwciało monoklonalne zaprojektowane w celu zapobiegania nawrotom C.diff. Nie jest to antybiotyk, ponieważ nie zabija C. diff, ale jest przeciwciałem przeciwko toksynom C. diff, które zatrzymuje szkoda. Podawanie bezlotoksumabu podczas zakażenia C. diff razem z antybiotykami w celu zabicia C. diff zmniejsza ryzyko nawrotu C. diff o około połowę. Bezlotoksumab jest zatwierdzony do stosowania podczas infekcji C. diff, ale nie był stosowany w celu zapobiegania C. diff w innych sytuacjach, takich jak ta badana w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- C diff zdiagnozowano w ciągu 90 dni
- Otrzymanie antybiotyków wysokiego ryzyka dla C diff (np. beta-laktamy, karbapenemy) w warunkach szpitalnych
- Wiek 60 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie aktualnych aktywnych antybiotyków C.diff (doustna wankomycyna, fidaksomycyna, metronidazol, tygecyklina/doksycyklina, nitazoksanid, ryfamycyna) w ciągu 72 godzin.
- Nie oczekuje się, że przeżyje 8 tygodni
- Wcześniejszy lub planowany przeszczep mikroflory kałowej lub stosowanie bezlotoksumabu
- Zastoinowa niewydolność serca (potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem bezlotoksumabu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezlotoksumab Ramię
Pojedyncza dawka bezlotoksumabu 10 mg/kg dożylnie przez 60 minut w dniu 0
|
Wstrzyknięcie: roztwór 1000 mg/40 ml (25 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie Bezlotoksumab
Grupa kontrolna, która kwalifikuje się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia do ramienia bezlotoksumabu, ale nie otrzymała bezlotoksumabu (dzień 0).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zakażenia C.Difficile
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zakażenia C.Difficile
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Nawrót C. difficile o 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .