Bezlotoxumab som sekundær profylakse til C. Difficile hos højrisiko hospitalsindlagte patienter udsat for antibiotika.
Et pragmatisk forsøg med sekundær profylakse med Bezlotoxumab for at forhindre tilbagefald af C. Difficile blandt hospitalsindlagte voksne, der modtager antibiotika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Clostridioides difficile (C. diff) er en bakterie (bakterier), der forårsager livstruende diarré. Det er normalt en bivirkning ved at tage antibiotika, der påvirker den normale balance mellem bakterier i tarmene. Når de "gode bakterier" i tarmen bliver dræbt af antibiotika, begynder C.diff-bakterierne at vokse og producere toksiner, hvilket forårsager hyppig diarré og andre symptomer såsom mavesmerter eller ømhed, appetitløshed, lavgradig feber, kvalme og opkastning. C. diff kan behandles ved at bruge specielle antibiotika, men det har en tendens til at komme tilbage hos omkring 20 % af patienterne. C-diff er problematisk på grund af hyppige tilbagefald efter tilsyneladende helbredelse. Den største risikofaktor for tilbagefald er modtagelse af efterfølgende antibiotika, på hospitalet, kort efter at være blevet behandlet.
Zinplava™(bezlotoxumab) er et FDA godkendt humant monoklonalt antistof designet til at forhindre tilbagefald af C.diff. Dette er ikke et antibiotikum, da det ikke dræber C. diff, men er et antistof mod C. diff-toksiner, som stopper skade. Når Bezlotoxumab gives under en C. diff-infektion sammen med antibiotika for at dræbe C. diff, mindsker det risikoen for, at C. diff kommer tilbage med ca. halvdelen. Bezlotoxumab er godkendt til brug, når det gives under en C. diff-infektion, men det er ikke blevet brugt til at forhindre C diff i andre situationer, såsom den, der undersøges i denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- C diff diagnosticeret inden for 90 dage
- Modtagelse af højrisiko-antibiotika for C diff (f.eks. Beta-lactamer, carbapenemer) i indlæggelser
- Alder 60 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af aktuelle C.diff aktive antibiotika (oral vancomycin, fidaxomycin, metronidazol, tigecyclin/doxycyclin, nitazoxanid, rifamycin) inden for 72 timer.
- Forventes ikke at overleve 8 uger
- Forudgående eller planlagt fækal mikrobiotatransplantation eller brug af Bezlotoxumab
- Kongestiv hjertesvigt (en potentiel risiko for Bezlotoxumab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bezlotoxumab arm
Enkeltdosis Bezlotoxumab 10 mg/kg iv over 60 minutter på dag 0
|
Injektion: 1.000 mg/40 ml (25 mg/ml) opløsning i et enkeltdosis hætteglas.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen Bezlotoxumab
Kontrolgruppe, som er kvalificeret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne til Bezlotoxumab-armen, men som ikke får Bezlotoxumab (dag 0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af C.Difficile-infektion
Tidsramme: inden for 4 uger
|
inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af C.Difficile-infektion
Tidsramme: inden for 8 uger
|
inden for 8 uger
|
|
Dødsrate
Tidsramme: inden for 8 uger
|
inden for 8 uger
|
|
Tilbagefald af C. Difficile med 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .