Bezlotoxumab jako sekundární profylaxe C. Difficile u vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů vystavených antibiotikům.
Pragmatická studie sekundární profylaxe bezlotoxumabem k prevenci relapsu C. difficile mezi hospitalizovanými dospělými, kteří dostávají antibiotika.
Přehled studie
Detailní popis
Clostridioides difficile (C. diff) je zárodek (bakterie), který způsobuje život ohrožující průjem. Obvykle jde o vedlejší účinek užívání antibiotik, která ovlivňují normální rovnováhu bakterií ve střevech. Když jsou "dobré bakterie" ve střevě zabity antibiotiky, bakterie C.diff začnou růst a produkovat toxiny, což způsobuje časté průjmy a další příznaky, jako je bolest nebo citlivost břicha, ztráta chuti k jídlu, nízká horečka, nevolnost a zvracení. C. diff lze léčit pomocí speciálních antibiotik, ale asi u 20 % pacientů má tendenci se vracet. C-diff je problematický kvůli častým recidivám po zjevném vyléčení. Největším rizikovým faktorem pro relaps je příjem následných antibiotik v nemocnici krátce po léčbě.
Zinplava™ (bezlotoxumab) je lidská monoklonální protilátka schválená FDA určená k prevenci recidivy C.diff. Toto není antibiotikum, protože nezabíjí C. diff, ale je to protilátka proti toxinům C. diff, která zastavuje poškození. Když je Bezlotoxumab podáván během infekce C. diff spolu s antibiotiky k usmrcení C. diff, snižuje se riziko, že se C. diff vrátí asi o polovinu. Bezlotoxumab je schválen pro použití, když je podáván během infekce C. diff, ale nebyl použit k prevenci C. diff v jiných situacích, jako je ta, která je studována v tomto výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- C diff diagnostikován do 90 dnů
- Příjem vysoce rizikových antibiotik pro C diff (např. Beta-laktamy, karbapenemy) na lůžkovém zařízení
- Věk 60 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Příjem aktuálních aktivních antibiotik C.diff (perorální vankomycin, fidaxomycin, metronidazol, tigecyklin/doxycyklin, nitazoxanid, rifamycin) do 72 hodin.
- Neočekává se, že přežije 8 týdnů
- Předchozí nebo plánovaná transplantace fekální mikroflóry nebo použití bezlotoxumabu
- Městnavé srdeční selhání (potenciální riziko bezlotoxumabu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezlotoxumab Arm
Jedna dávka Bezlotoxumabu 10 mg/kg iv po dobu 60 minut v den 0
|
Injekce: 1 000 mg/40 ml (25 mg/ml) roztok v jednodávkové lahvičce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný bezlotoxumab
Kontrolní skupina, která je vhodná podle kritérií pro zařazení/vyloučení do ramene bezlotoxumabu, ale bez bezlotoxumabu (den 0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva infekce C.Difficile
Časové okno: do 4 týdnů
|
do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva infekce C.Difficile
Časové okno: do 8 týdnů
|
do 8 týdnů
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: do 8 týdnů
|
do 8 týdnů
|
|
Relaps C. Difficile do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Riska, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .