- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03938194
워터젯 전립선 절제
양성 전립선 폐쇄로 인해 소변 정체가 있는 환자를 위한 전립선의 이미지 유도 로봇 지원 워터젯 절제
서론 확대된 전립선을 가진 남성은 일반적으로 낮은 요로 증상을 경험하고 계속해서 급성 요폐(AUR)와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술은 확대된 전립선을 제거하고 이러한 합병증을 교정하는 데 필요한 표준 치료 옵션입니다.
경요도 전립선 절제술(TURP)은 80년 전에 처음 시행되었으며 여전히 30~80ml 사이의 전립선 양성 전립선 비대증(BPE) 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다. TURP는 증상의 호전을 가져오지만, 수술 전후 이환율과 장기적인 합병증에는 수술 후 출혈, 요폐, 요실금, 요도 협착, 발기 부전 및 사정 장애가 포함될 수 있습니다. 전립선 조직의 표적 및 무열 제거를 위해 이미지 유도와 로봇 공학(AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA)을 결합한 새로운 최소 침습적 물 절제 요법인 Aquablation은 최근 새로운 기술 개발 노력 중 하나입니다. 개선된 안전성 프로필과 함께 TURP의 효과를 복제하는 데 수년이 걸렸습니다. 이 연구에서 연구자들은 BPE에 이차적인 AUR 관리에서 Aquablation의 타당성과 안전성을 평가할 계획입니다.
이 연구에는 방법 20 참가자가 예상됩니다. 환자가 연구 참여에 동의한 후 전신 마취 또는 척추 마취 하에서 Aquablation을 진행합니다. 절제는 경요도 수단에 의해 전달됩니다. 시술 후 피험자는 다음 날 귀가할 예정이다. 피험자는 절차 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다. 후속 평가에는 혈액 검사, 전립선 초음파 및 요역학 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPE)은 전립선의 비악성 성장으로 다양한 하부 요로 증상(LUTS)을 유발할 수 있으며 경우에 따라 결국 소변 정체로 이어질 수 있습니다. BPE로 인해 소변 정체 후 카테터 제거에 실패한 환자의 경우 수술적 개입이 표준 치료입니다.
외과 개입 옵션은 전기 외과 절제술에서 적출 및 절제를 위한 레이저 사용으로 발전했습니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 80년 전에 처음 시행되었으며 여전히 30~80ml의 전립선 BPE 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다. TURP는 증상 점수 및 최대 요속(Qmax)에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져오지만, 수술 전후 이환율 및 장기 합병증에는 수술 후 출혈, 요폐, 요실금, 요도 협착, 발기 부전 및 사정 장애가 포함될 수 있습니다. 전립선 조직을 열 없이 표적으로 제거하기 위해 영상 안내와 로봇 공학(AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA)을 결합한 새로운 최소 침습적 물 절제 요법인 Aquablation은 신기술 개발 노력 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 TURP의 효과를 재현하는 동시에 개선된 안전성 프로필을 제공합니다. 양성 전립선 비대증(BPH) 관리에서 Aquablation의 안전성과 타당성은 개 모델과 인간 모두에서 성공적인 것으로 입증되었습니다. 그 이후로 두 개의 다른 전향적 비무작위 시험에서 Aquablation을 사용한 전립선의 외과적 절제가 증상 개선뿐만 아니라 기능적 배뇨 매개변수의 중요하고 즉각적인 개선을 달성했음을 입증했습니다. Aquablation과 TURP를 비교한 2건의 무작위 대조 시험에서 Aquablation이 TURP와 유사한 LUTS 개선 효과를 가져왔으며 더 나은 부작용 프로필을 보였습니다. AQUABEAM®은 현재 전립선 조직 절제를 위한 FDA 승인 장비입니다. 미국은 물론 유럽과 뉴질랜드에서도 사용되고 있다.
지금까지 모든 연구는 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 이차적인 LUTS 환자에게 아쿠아블레이션을 적용하는 데 초점을 맞췄습니다. 이 연구에서 연구자들은 BPH의 또 다른 측면인 소변 정체 관리에서 Aquablation의 타당성과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료에 반응하지 않는 소변 정체
제외 기준:
- 활동성 요로 감염 환자
- 출혈장애 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 방광결석 및 방광암을 포함한 방광병리를 가진 환자
- 요도 협착 환자
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 환자
- 이전에 비약물적 전립선 치료를 받은 환자,
- 전립선암
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아쿠아블레이션
워터젯 절제술에 의한 양성 전립선 비대증의 수술
|
전립선 조직을 열 없이 표적으로 제거하기 위해 이미지 안내와 로봇 공학을 결합한 새로운 최소 침습적 물 절제 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 제거
기간: 수술 후 3일
|
카테터 제거 성공률 %
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 30일
|
연구 개입 후 합병증 비율
|
수술 후 30일
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지 총점
기간: 수술 후 3개월 & 6개월
|
국제 전립선 증상 점수(0~35 범위) 설문지의 총점 변화
|
수술 후 3개월 & 6개월
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지 QoL 점수
기간: 수술 후 3개월 & 6개월
|
국제 전립선 증상 점수 설문지로 평가한 삶의 질 변화(범위: 0~6)
|
수술 후 3개월 & 6개월
|
|
국제 발기 기능 지수 5(IIEF-5) 설문지 점수
기간: 수술 후 3개월 & 6개월
|
International Index of Erectile Function 5 설문 점수의 변화(범위: 0~25)
|
수술 후 3개월 & 6개월
|
|
과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지 총점
기간: 수술 후 3개월 & 6개월
|
과민성 방광 증상 점수 설문지의 총점 변화(범위: 0 - 15)
|
수술 후 3개월 & 6개월
|
|
통증 점수
기간: 수술 후 1 & 3개월
|
치료 후 통증 점수 범위는 1에서 10까지입니다.
|
수술 후 1 & 3개월
|
|
유속의 유로다이나믹 변화
기간: 수술 후 3개월
|
기능적 결과 1: Uroflowmetry로 평가한 요역동학 기능의 변화
|
수술 후 3개월
|
|
방광측정법에서 요역동학의 변화
기간: 수술 후 6개월
|
기능적 결과 2: 방광측정도(CMG)로 평가한 요역동학 기능의 변화
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .