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Wasserstrahl-Prostata-Ablation

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Bildgeführte robotergestützte Wasserstrahlablation der Prostata bei Patienten mit Harnverhalt aufgrund gutartiger Prostataobstruktion

Einführung Männer mit vergrößerter Prostata leiden häufig unter Symptomen der unteren Harnwege und können später Komplikationen wie akuten Harnverhalt (AUR) entwickeln. Eine Operation ist die Standardbehandlungsoption, die erforderlich ist, um die vergrößerte Prostata zu entfernen und solche Komplikationen zu beheben.

Die transurethrale Prostataresektion (TURP) wurde erstmals vor über 80 Jahren durchgeführt und gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPE) bei Prostatagrößen zwischen 30 und 80 ml. Während TURP zu einer Verbesserung der Symptome führt, können perioperative Morbidität und langfristige Komplikationen postoperative Blutungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Harnröhrenstrikturen, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung umfassen. Aquablation, eine neuartige minimalinvasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) zur gezielten und hitzefreien Entfernung von Prostatagewebe kombiniert, ist eine der jüngsten Bemühungen bei der Entwicklung neuer Technologien Jahren, um die Wirksamkeit von TURP zu replizieren und gleichzeitig mit einem verbesserten Sicherheitsprofil. In dieser Studie planen die Forscher, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Aquablation bei der Behandlung von AUR als Folge von BPE zu bewerten.

Methode 20 Teilnehmer werden in dieser Studie erwartet. Nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie einer Aquablation unterzogen. Die Ablation erfolgt transurethral. Nach dem Eingriff wird erwartet, dass das Subjekt am folgenden Tag nach Hause geht. Das Subjekt wird 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Die Nachuntersuchung umfasst Blutuntersuchungen, Prostata-Ultraschall und urodynamische Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatavergrößerung (BPE) ist eine gutartige Wucherung der Prostatadrüse, die zu einer Reihe von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und in einigen Fällen schließlich zu einem Harnverhalt führen kann. Bei Patienten, die den Katheter nach einem Harnverhalt aufgrund von BPE nicht absetzen können, ist ein chirurgischer Eingriff die Standardbehandlung.

Die chirurgischen Interventionsmöglichkeiten haben sich von der elektrochirurgischen Resektion zum Einsatz von Lasern zur Enukleation und Ablation entwickelt. Die transurethrale Prostataresektion (TURP) wurde erstmals vor über 80 Jahren durchgeführt und gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Behandlung der BPE bei Prostatagrößen zwischen 30 und 80 ml. Während TURP zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Symptomscores und der maximalen Harnflussrate (Qmax) führt, können perioperative Morbidität und Langzeitkomplikationen postoperative Blutungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Harnröhrenstrikturen, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung umfassen. Aquablation, eine neuartige minimalinvasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) zur gezielten und hitzefreien Entfernung von Prostatagewebe kombiniert, ist eine der Bemühungen bei der Entwicklung neuer Technologien in den letzten Jahren, um die Wirksamkeit von TURP zu replizieren und gleichzeitig mit einem verbesserten Sicherheitsprofil. Sicherheit und Durchführbarkeit der Aquablation bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) haben sich sowohl im Hundemodell als auch beim Menschen als erfolgreich erwiesen. Seitdem zeigten zwei weitere prospektive, nicht randomisierte Studien, dass die chirurgische Ablation der Prostata mittels Aquablation eine signifikante und sofortige Verbesserung der funktionellen Miktionsparameter sowie der symptomatischen Verbesserung erzielt hatte. Zwei randomisierte kontrollierte Studien, in denen Aquablation mit TURP verglichen wurde, ergaben, dass Aquablation eine ähnliche Verbesserung der LUTS wie TURP bewirkt hatte, mit einem besseren Nebenwirkungsprofil. AQUABEAM® ist derzeit ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Ablation von Prostatagewebe. Es wird sowohl in den USA als auch in Europa und Neuseeland eingesetzt.

Bisher konzentrierten sich alle Studien auf die Anwendung der Aquablation bei Patienten mit LUTS nur als Folge einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO). In dieser Studie planen die Forscher, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Aquablation bei der Behandlung einer anderen Facette von BPH, der Harnretention, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retention von Urin, der einer medizinischen Behandlung widersteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder mit Antikoagulation
  • Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur
  • Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
  • Patienten mit vorheriger nichtpharmakologischer Prostatabehandlung,
  • Prostatakrebs
  • Keine informierte Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquablation
Chirurgie der benignen Prostatahyperplasie durch Wasserstrahlablation
eine neuartige minimal-invasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik für die gezielte und hitzefreie Entfernung von Prostatagewebe kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheter entwöhnen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
% Erfolg beim Absetzen des Katheters
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationsrate nach Studienintervention
30 Tage nach der Operation
Gesamtpunktzahl des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl in Fragebögen zum International Prostate Symptom Score (reicht von 0 bis 35).
Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen QoL Score
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score-Fragebogens (reicht von 0 bis 6)
Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Änderung der Punktzahl des Fragebogens International Index of Erectile Function 5 (reicht von 0 bis 25)
Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Veränderung des Gesamtscores im Fragebogen zum Symptomscore der überaktiven Blase (reicht von 0 - 15)
Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Operation
Der Schmerz-Score nach der Behandlung reicht von 1 bis 10
Tag 1 und 3 Monate nach der Operation
Änderung der urodynamischen Durchflussrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Funktionelles Ergebnis 1: Veränderung der urodynamischen Funktion, beurteilt durch Uroflowmetrie
3 Monate nach der Operation
Änderung der Urodynamik in der Zystometrie
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
Funktionelles Ergebnis 2: Veränderung der urodynamischen Funktion, beurteilt durch Zystometer (CMG)
Nach der Operation 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2019.043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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