- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03938194
Wasserstrahl-Prostata-Ablation
Bildgeführte robotergestützte Wasserstrahlablation der Prostata bei Patienten mit Harnverhalt aufgrund gutartiger Prostataobstruktion
Einführung Männer mit vergrößerter Prostata leiden häufig unter Symptomen der unteren Harnwege und können später Komplikationen wie akuten Harnverhalt (AUR) entwickeln. Eine Operation ist die Standardbehandlungsoption, die erforderlich ist, um die vergrößerte Prostata zu entfernen und solche Komplikationen zu beheben.
Die transurethrale Prostataresektion (TURP) wurde erstmals vor über 80 Jahren durchgeführt und gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPE) bei Prostatagrößen zwischen 30 und 80 ml. Während TURP zu einer Verbesserung der Symptome führt, können perioperative Morbidität und langfristige Komplikationen postoperative Blutungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Harnröhrenstrikturen, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung umfassen. Aquablation, eine neuartige minimalinvasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) zur gezielten und hitzefreien Entfernung von Prostatagewebe kombiniert, ist eine der jüngsten Bemühungen bei der Entwicklung neuer Technologien Jahren, um die Wirksamkeit von TURP zu replizieren und gleichzeitig mit einem verbesserten Sicherheitsprofil. In dieser Studie planen die Forscher, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Aquablation bei der Behandlung von AUR als Folge von BPE zu bewerten.
Methode 20 Teilnehmer werden in dieser Studie erwartet. Nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie einer Aquablation unterzogen. Die Ablation erfolgt transurethral. Nach dem Eingriff wird erwartet, dass das Subjekt am folgenden Tag nach Hause geht. Das Subjekt wird 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Die Nachuntersuchung umfasst Blutuntersuchungen, Prostata-Ultraschall und urodynamische Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatavergrößerung (BPE) ist eine gutartige Wucherung der Prostatadrüse, die zu einer Reihe von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und in einigen Fällen schließlich zu einem Harnverhalt führen kann. Bei Patienten, die den Katheter nach einem Harnverhalt aufgrund von BPE nicht absetzen können, ist ein chirurgischer Eingriff die Standardbehandlung.
Die chirurgischen Interventionsmöglichkeiten haben sich von der elektrochirurgischen Resektion zum Einsatz von Lasern zur Enukleation und Ablation entwickelt. Die transurethrale Prostataresektion (TURP) wurde erstmals vor über 80 Jahren durchgeführt und gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Behandlung der BPE bei Prostatagrößen zwischen 30 und 80 ml. Während TURP zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Symptomscores und der maximalen Harnflussrate (Qmax) führt, können perioperative Morbidität und Langzeitkomplikationen postoperative Blutungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Harnröhrenstrikturen, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung umfassen. Aquablation, eine neuartige minimalinvasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) zur gezielten und hitzefreien Entfernung von Prostatagewebe kombiniert, ist eine der Bemühungen bei der Entwicklung neuer Technologien in den letzten Jahren, um die Wirksamkeit von TURP zu replizieren und gleichzeitig mit einem verbesserten Sicherheitsprofil. Sicherheit und Durchführbarkeit der Aquablation bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) haben sich sowohl im Hundemodell als auch beim Menschen als erfolgreich erwiesen. Seitdem zeigten zwei weitere prospektive, nicht randomisierte Studien, dass die chirurgische Ablation der Prostata mittels Aquablation eine signifikante und sofortige Verbesserung der funktionellen Miktionsparameter sowie der symptomatischen Verbesserung erzielt hatte. Zwei randomisierte kontrollierte Studien, in denen Aquablation mit TURP verglichen wurde, ergaben, dass Aquablation eine ähnliche Verbesserung der LUTS wie TURP bewirkt hatte, mit einem besseren Nebenwirkungsprofil. AQUABEAM® ist derzeit ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Ablation von Prostatagewebe. Es wird sowohl in den USA als auch in Europa und Neuseeland eingesetzt.
Bisher konzentrierten sich alle Studien auf die Anwendung der Aquablation bei Patienten mit LUTS nur als Folge einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO). In dieser Studie planen die Forscher, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Aquablation bei der Behandlung einer anderen Facette von BPH, der Harnretention, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retention von Urin, der einer medizinischen Behandlung widersteht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder mit Antikoagulation
- Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
- Patienten mit Harnröhrenstriktur
- Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
- Patienten mit vorheriger nichtpharmakologischer Prostatabehandlung,
- Prostatakrebs
- Keine informierte Zustimmung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aquablation
Chirurgie der benignen Prostatahyperplasie durch Wasserstrahlablation
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eine neuartige minimal-invasive Wasserablationstherapie, die Bildführung und Robotik für die gezielte und hitzefreie Entfernung von Prostatagewebe kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheter entwöhnen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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% Erfolg beim Absetzen des Katheters
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Komplikationsrate nach Studienintervention
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30 Tage nach der Operation
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Gesamtpunktzahl des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl in Fragebögen zum International Prostate Symptom Score (reicht von 0 bis 35).
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Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen QoL Score
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score-Fragebogens (reicht von 0 bis 6)
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Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens International Index of Erectile Function 5 (reicht von 0 bis 25)
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Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Veränderung des Gesamtscores im Fragebogen zum Symptomscore der überaktiven Blase (reicht von 0 - 15)
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Nach der Operation 3 Monate & 6 Monate
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Operation
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Der Schmerz-Score nach der Behandlung reicht von 1 bis 10
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Tag 1 und 3 Monate nach der Operation
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Änderung der urodynamischen Durchflussrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Funktionelles Ergebnis 1: Veränderung der urodynamischen Funktion, beurteilt durch Uroflowmetrie
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3 Monate nach der Operation
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Änderung der Urodynamik in der Zystometrie
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis 2: Veränderung der urodynamischen Funktion, beurteilt durch Zystometer (CMG)
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Nach der Operation 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2019.043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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